Ross для замены клапана у взрослых - Регистр (REVIVAL-Reg)
Ross для замены клапана у взрослых (REVIVAL) Registry
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клапаны сердца помогают контролировать поток крови через сердце, и в случае заболевания их может потребоваться заменить. После замены сердечного клапана риск смерти у пациентов выше, чем у людей, которым не заменяли клапан. У молодых взрослых пациентов замена аортального сердечного клапана механическим клапаном вдвое сокращает продолжительность их жизни по сравнению с другими людьми их возраста. Механические клапаны склонны к образованию тромбов, поэтому им необходимы препараты для разжижения крови длительного действия, которые увеличивают риск кровотечения и снижают качество жизни. Клапаны из тканей животного происхождения снижают риск тромбообразования и кровотечения, но быстрее изнашиваются и сокращают продолжительность жизни пациента. Операция, называемая процедурой Росса, заменяет больной аортальный клапан пациента его / ее собственным легочным клапаном и использует донорский клапан в легочном положении, которое подвергается меньшей нагрузке, чем аортальный клапан. Процедура Росса направлена на повышение долговечности клапана с меньшим свертыванием, избегая использования препаратов, разжижающих кровь. Пациентам и врачам необходимо провести крупное высококачественное исследование, сравнивающее операцию Росса и стандартную замену клапана, чтобы понять, какой из подходов лучше. Параллельно с REVIVAL Registry также будет проходить рандомизированное исследование REVIVAL.
Пациенты, включенные в рандомизированные исследования, часто систематически отличаются от тех, кто не участвует. Создав реестр пациентов, подходящих для участия в исследовании REVIVAL, но не включенных в него, исследователи смогут лучше понять: 1) причины, по которым эти пациенты не были включены в исследование; 2) чем эти пациенты отличаются по исходным характеристикам от исследуемой когорты; 3) отличаются ли результаты участников регистра от результатов исследования, оцениваемых по группам лечения. Реестр поможет понять обобщаемость результатов, полученных в ходе исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Замена аортального клапана по клиническим показаниям
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая замена клапана не в аортальном положении
- Пациенты, перенесшие сопутствующую АКШ или другую операцию на клапане во время замены аортального клапана
- Известное заболевание соединительной ткани
- Тяжелая (3 или 4 степень) дисфункция правого или левого желудочка
- Дисфункция или аномалия клапана легочной артерии, несовместимая с операцией Росса (определяется консультирующим кардиохирургом)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет (определяется консультирующим кардиохирургом)
- Документально подтвержденная тяжелая аортальная недостаточность не только из-за выпуска листовки
- Предшествующее вмешательство на клапане легочной артерии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка систематических различий между зарегистрированными и исследуемыми пациентами
Временное ограничение: Через завершение испытания REVIVAL, рассчитанное на 10 лет
|
Первичным результатом регистра REVIVAL является изучение систематических различий между демографическими данными и исходами пациентов, включенных в исследование REVIVAL, и пациентов, не включенных в исследование. Мы будем использовать описательную статистику, включая среднее значение (стандартное отклонение), медиану (межквартильный размах) и количество (долю), чтобы описать когорту регистра REVIVAL. |
Через завершение испытания REVIVAL, рассчитанное на 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените количество пациентов, отвечающих критериям приемлемости для участия в исследовании REVIVAL в месяц, но не включенных в исследование.
Временное ограничение: За счет завершения пилотного испытания, рассчитанного на 3 года.
|
Определить количество подходящих пациентов и причины, по которым они не были включены в исследование REVIVAL.
|
За счет завершения пилотного испытания, рассчитанного на 3 года.
|
|
Оцените пропорцию операций Росса по сравнению с обычной заменой аортального клапана.
Временное ограничение: За счет завершения пилотного испытания, рассчитанного на 3 года.
|
Измерьте пропорции типа механического клапана по сравнению с биологическими клапанами по сравнению с процедурой Росса у участников реестра REVIVAL.
|
За счет завершения пилотного испытания, рассчитанного на 3 года.
|
|
Показатель выживаемости без комбинации опасных для жизни осложнений, связанных с клапаном (большое кровотечение, инсульт или системная тромбоэмболия, тромбоз клапана и повторное хирургическое вмешательство на клапане)
Временное ограничение: Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
Оцените частоту результатов исследования REVIVAL среди участников реестра. Первичным результатом является показатель выживаемости без опасных для жизни осложнений, связанных с клапаном (большое кровотечение, инсульт или системная тромбоэмболия, тромбоз клапана и повторное вмешательство на клапане после операции) в течение периода наблюдения. Оценка этого композита с течением времени особенно важна, так как процедура Росса может показать первоначальный положительный эффект, вторичный по отношению к тромбоэмболии и уменьшению кровотечения, однако, если метод покажет высокую частоту поздних повторных операций, как это предлагается в некоторой обсервационной литературе, величина эффекта может значительно измениться с течением времени. . |
Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
|
Частота периоперационных и непериоперационных больших кровотечений в течение периода наблюдения за пациентом.
Временное ограничение: Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
Оцените частоту результатов исследования REVIVAL среди участников реестра REVIVAL. Периоперационный (только индексная хирургия) Интраоперационный: после введения протамина задержка закрытия грудной клетки при кровотечении > 500 мл/ч, требующая тампонады и переливания более 3 единиц эритроцитов/цельной крови. После выхода из операционной до 48 часов после операции (модифицированный BARC тип 4) Внутричерепное кровотечение в течение 48 часов Повторная операция после закрытия грудины с целью остановки кровотечения или облегчения тампонады Переливание ≥ 5 единиц эритроцитарной массы / цельной крови в течение 48 часов Объем плевральной дренажной трубки ≥ 2 л в первые 24 часа Непериоперационно Согласно Международному обществу Тромбоз и гемостаз (ISTH) определение большого кровотечения. |
Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
|
Частота инсульта или системной тромбоэмболии в течение периода наблюдения за пациентом.
Временное ограничение: Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
Оцените частоту результатов исследования REVIVAL среди участников реестра REVIVAL. Инсульт — это острая очаговая дисфункция головного мозга, вызванная сосудистыми причинами, длящаяся ≥ 24 часов при отсутствии визуализации головного мозга или требующая подтверждения острого инсульта при визуализации головного мозга. Инсульт подразделяется на 3 типа: ишемический инсульт, геморрагический инсульт и инсульт неопределенной локализации. Если смерть наступает в течение 24 часов, неврологический дефицит должен сохраняться до момента смерти. Системная артериальная эмболия — острая сосудистая недостаточность, связанная с признаками артериальной окклюзии при отсутствии других вероятных механизмов. Клинические признаки/симптомы должны соответствовать эмболической артериальной окклюзии, должны быть четкие доказательства резкой окклюзии системной артерии, по крайней мере, с одним типом подтверждающих доказательств (хирургический отчет, указывающий на наличие артериальной эмболии, патологические образцы, связанные с удалением эмболии, изображения доказательства, согласующиеся с артериальной эмболией, или отчет о вскрытии). |
Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
|
Частота тромбоза клапана по критериям VARC в течение всего периода наблюдения за пациентом.
Временное ограничение: Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
Оцените частоту результатов исследования REVIVAL среди участников реестра REVIVAL. Тромбоз клапана определяется как любой тромб, не вызванный инфекцией, прикрепленный к оперированному клапану или рядом с ним, который закупоривает часть пути кровотока, нарушает функцию клапана или является достаточно большим, чтобы требовать лечения. Тромб клапана, обнаруженный при вскрытии у пациента, чья причина смерти не была связана с клапаном, или обнаруженный во время операции и по другим показаниям, должен считаться тромбозом клапана. |
Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
|
Частота повторных вмешательств на оперированном клапане в течение периода наблюдения за пациентом.
Временное ограничение: Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
Оцените частоту результатов исследования REVIVAL среди участников реестра REVIVAL. Частота повторных вмешательств на клапане Любая хирургическая или чрескожная процедура, которая восстанавливает или иным образом изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированный протез или клапан. |
Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
|
Смертность в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените частоту результатов исследования REVIVAL среди участников реестра REVIVAL.
|
30 дней
|
|
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью анкеты из 36 пунктов краткой формы (SF-36) в течение периода наблюдения за пациентом.
Временное ограничение: Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
Оцените частоту результатов исследования REVIVAL среди участников реестра REVIVAL. Краткий опросник из 36 пунктов (SF-36) представляет собой вопросник качества жизни, связанный со здоровьем, который измеряет восемь областей здоровья, и каждый опрос предоставляет сводные баллы по физическому компоненту (PCS) и сводному психическому компоненту (MCS) на основе психометрии. Доменами являются физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Анкета откалибрована таким образом, что значения 50 баллов представляют собой норму, а более высокие значения баллов в соответствии с оценочным ключом представляют собой более благоприятное состояние здоровья. Перед операцией пациента будет получена исходная оценка, после чего SF-36 будет вводиться ежегодно в течение всего периода наблюдения за пациентом. |
Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
|
Частота эндокардита оперированного клапана в течение периода наблюдения за пациентом
Временное ограничение: Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
Оцените частоту результатов исследования REVIVAL среди участников реестра REVIVAL. Определяется как любая инфекция, затрагивающая клапан, на котором была проведена операция. Диагноз основывается на одном или нескольких из следующих признаков: 1) повторная операция с признаками абсцесса, параклапанной утечки, гноя или вегетации, подтвержденной гистологическими или бактериологическими исследованиями как вторичная инфекция; 2) находки абсцесса, гноя или вегетации на оперированном клапане на вскрытии; или 3) соответствие критериям Дьюка для эндокардита. |
Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
|
Частота повторных вмешательств на аортальном клапане в течение периода наблюдения за пациентом.
Временное ограничение: Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
Оценить частоту результатов исследования REVIVAL среди участников реестра REVIVAL. Любая хирургическая или чрескожная процедура, которая восстанавливает или иным образом изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированный протез или клапан в аортальной позиции. |
Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
|
Частота повторных вмешательств на клапане легочной артерии в течение периода наблюдения за пациентом.
Временное ограничение: Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
Оценить частоту результатов исследования REVIVAL среди участников реестра REVIVAL. Любая хирургическая или чрескожная процедура, которая восстанавливает или иным образом изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированный протез или клапан в легочной позиции. |
Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
|
Средний градиент аортального клапана.
Временное ограничение: Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
Оцените частоту результатов исследования REVIVAL среди участников реестра REVIVAL. Измеряется с помощью эхокардиографии |
Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
|
Средний градиент клапана легочной артерии
Временное ограничение: Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
Оцените частоту результатов исследования REVIVAL среди участников реестра REVIVAL. Измеряется с помощью эхокардиографии |
Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
|
Степень недостаточности аортального клапана.
Временное ограничение: Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
Оцените частоту результатов исследования REVIVAL среди участников реестра REVIVAL. Измеряется с помощью эхокардиографии, классифицируется как легкая, умеренная или тяжелая |
Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
|
Серьезность регургитации клапана легочной артерии
Временное ограничение: Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
Оцените частоту результатов исследования REVIVAL среди участников реестра REVIVAL. Измеряется с помощью эхокардиографии, классифицируется как легкая, умеренная или тяжелая |
Через завершение испытаний, рассчитанный на 10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой почечной недостаточности по классификации сети острых повреждений почек
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Острая почечная недостаточность По классификации AKIN - Резкое (в течение 48 часов) снижение функции почек, в настоящее время определяемое как абсолютное повышение уровня креатинина в сыворотке более или равное 0,3 мг/дл (≥ 26,4 мкмоль/л), процентное увеличение сывороточного креатинин больше или равен 50% (в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем) или снижение диуреза (документированная олигурия менее 0,5 мл/кг в час в течение более шести часов).
|
30 дней после операции
|
|
Частота потребности в острой заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота пациентов, нуждающихся в новой заместительной почечной терапии в течение 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
|
Частота хирургического повторного исследования средостения на предмет кровотечения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Хирургическое повторное исследование средостения на предмет кровотечения
|
30 дней после операции
|
|
Частота инфицирования глубоких ран средостения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Инфекция глубокой медиастинальной раны
|
30 дней после операции
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Инфаркт миокарда (Четвертое универсальное определение) Появляющиеся через 48 часов после операции клинические признаки острого повреждения миокарда с обнаружением повышения и/или снижения значений cTn по крайней мере на одно значение выше 99-го процентиля URL и по крайней мере одним из: Симптомы ишемии миокарда. Новые ишемические изменения на ЭКГ. Развитие патологических зубцов Q. Визуализирующие признаки новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки по типу, согласующемуся с ишемической этиологией. указание на коронарный тромб при ангиографии или аутопсии. |
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Whitlock, MD, PhD, Population Health Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REVIVAL Reg - 2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .