성인의 판막 교체를 위한 Ross - 등록 (REVIVAL-Reg)
AduLts(REVIVAL) 레지스트리에서 밸브 교체를 위한 Ross
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심장 판막은 심장을 통과하는 혈류를 조절하는 데 도움이 되며, 질병이 있는 경우 교체해야 할 수 있습니다. 심장 판막을 교체한 후 환자는 판막을 교체하지 않은 사람보다 사망 위험이 더 높습니다. 젊은 성인 환자의 경우 대동맥 심장 판막을 기계식 판막으로 교체하면 동년배의 다른 사람들에 비해 수명이 절반으로 줄어듭니다. 기계식 판막은 혈전을 형성하는 경향이 있으므로 출혈 위험을 높이고 삶의 질을 낮추는 장기간 혈액 희석제가 필요합니다. 동물 조직 판막은 응고 및 출혈 위험을 감소시키지만 더 빨리 마모되고 환자의 수명을 단축시킵니다. Ross 절차라고 하는 수술은 환자의 병에 걸린 대동맥 판막을 자신의 폐 판막으로 교체하고 대동맥 판막보다 스트레스를 덜 받는 폐 위치의 기증자 판막을 사용합니다. Ross 절차는 혈액 희석제 사용을 피하면서 응고를 줄이고 판막 내구성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 환자와 의사는 Ross 절차와 표준 판막 교체를 비교하여 어느 접근 방식이 더 나은지 알기 위해 대규모 고품질 연구가 필요합니다. REVIVAL 레지스트리와 병행하여 REVIVAL 무작위 시험도 진행됩니다.
무작위 시험에 포함된 환자는 종종 그렇지 않은 환자와 체계적으로 다릅니다. REVIVAL 시험에 참가할 자격이 있지만 모집되지 않은 환자의 등록부를 생성함으로써 조사관은 다음을 더 잘 이해할 수 있습니다. 1) 이러한 환자를 포함하지 않은 이유; 2) 해당 환자들이 시험 코호트와 기준선 특성 면에서 어떻게 다른지; 3) 등록 참가자의 결과가 치료 그룹에 의해 평가된 시험의 결과와 다른지 여부. 레지스트리는 시험 결과의 일반화 가능성을 이해하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 임상적으로 표시된 대동맥 판막 교체를 진행 중
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 대동맥 위치에 있지 않은 이전 판막 교체
- 대동맥판막 치환술 중 CABG 또는 기타 판막 시술을 동시에 받는 환자
- 알려진 결합 조직 질환
- 중증(등급 3 또는 4) 우심실 또는 좌심실 기능 장애
- 폐 판막 기능 장애 또는 Ross 절차와 양립할 수 없는 이상(심장 전문의의 자문에 의해 결정됨)
- 기대 수명이 5년 미만(심장 전문의와 상의하여 결정)
- 전단지 문제로만 인한 것이 아니라 심각한 대동맥 기능 부전이 문서화되었습니다.
- 폐 판막에 대한 이전 개입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 환자와 시험 환자 간의 체계적 차이 평가
기간: REVIVAL Trial 완료를 통해 10년 예상
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REVIVAL 레지스트리의 주요 결과는 REVIVAL 시험에 등록된 환자와 시험에 등록되지 않은 환자의 인구 통계 및 결과 간의 체계적 차이를 조사하는 것입니다. REVIVAL 레지스트리 코호트를 설명하기 위해 평균(표준 편차), 중앙값(사분위수 범위) 및 개수(비율)를 포함한 기술 통계를 사용합니다. |
REVIVAL Trial 완료를 통해 10년 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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REVIVAL 시험에 등록되지 않은 월별 적격성 기준을 충족하는 환자 수를 평가합니다.
기간: 파일럿 테스트 완료까지 3년 예상
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자격이 있는 환자의 수와 그들이 REVIVAL 시험에 등록하지 않은 이유를 결정하기 위해.
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파일럿 테스트 완료까지 3년 예상
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기존의 대동맥 판막 치환술과 비교하여 Ross 절차의 비율을 평가하십시오.
기간: 파일럿 테스트 완료까지 3년 예상
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REVIVAL 레지스트리 참여자에서 기계식 판막 대 생물학적 판막 대 로스 절차의 비율을 측정합니다.
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파일럿 테스트 완료까지 3년 예상
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생명을 위협하는 판막 관련 합병증(주요 출혈, 뇌졸중 또는 전신 혈전색전증, 판막 혈전증, 수술 시 판막 재개입)이 없는 생존율
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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등록 참가자들 사이에서 REVIVAL 시험 결과의 빈도를 평가합니다. 1차 결과는 추적 기간 동안 생명을 위협하는 판막 관련 합병증(주요 출혈, 뇌졸중 또는 전신 혈전색전증, 판막 혈전증 및 수술 시 판막 재개입)이 없는 생존율입니다. Ross 절차는 혈전 색전증 및 출혈 감소에 이차적인 초기 이점을 보여줄 수 있기 때문에 시간이 지남에 따라 이 복합 재료의 평가가 특히 중요합니다. . |
시험 완료까지 10년 예상
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환자 추적 기간 동안 수술 전후 및 비수술 주요 출혈의 비율.
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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REVIVAL 레지스트리 참가자 사이에서 REVIVAL 시험 결과의 빈도를 평가합니다. 수술 전후(인덱스 수술에만 해당) 수술 중: 프로타민 투여 후 출혈 > 500 mL/hr로 인해 흉부 봉합이 지연되어 3 단위 적혈구/전혈 이상의 패킹 및 수혈이 필요합니다. 수술 후 48시간까지 수술실을 떠날 때(수정된 BARC 유형 4) 48시간 이내 두개내 출혈 출혈 조절 또는 탐포네이드 경감을 목적으로 흉골 봉합 후 재수술 48시간 동안 ≥ 5단위 충전 적혈구/전혈 수혈 처음 24시간 동안 흉관 출력 ≥ 2L 비주사기 국제 학회에 따라 혈전증 및 지혈(ISTH) 주요 출혈 정의. |
시험 완료까지 10년 예상
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환자 추적 기간 동안 뇌졸중 또는 전신 혈전색전증의 비율.
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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REVIVAL 레지스트리 참가자 사이에서 REVIVAL 시험 결과의 빈도를 평가합니다. 뇌졸중은 뇌 영상 촬영 없이 24시간 이상 지속되는 혈관성 원인으로 인한 급성 초점 뇌 기능 장애이거나 뇌 영상에서 급성 뇌졸중의 증거가 필요합니다. 뇌졸중은 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 미확정 뇌졸중의 3가지 유형으로 나뉩니다. 사망이 24시간 이내에 발생하면 신경학적 결손이 사망 시점까지 지속되어야 합니다. 전신 동맥 색전증은 다른 가능성 있는 기전 없이 동맥 폐색의 증거와 관련된 갑작스러운 혈관 부전입니다. 임상 징후/증상은 색전성 동맥 폐색과 일치해야 하며, 전신 동맥의 갑작스러운 폐색에 대한 명확한 증거가 있어야 하며, 적어도 한 가지 유형의 뒷받침 증거(동맥 색전증의 증거를 나타내는 수술 보고서, 색전증 제거와 관련된 병리학적 표본, 영상 동맥 색전증과 일치하는 증거 또는 부검 보고서). |
시험 완료까지 10년 예상
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환자 추적 기간 동안 VARC 기준에 따른 판막 혈전증 비율.
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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REVIVAL 레지스트리 참가자 사이에서 REVIVAL 시험 결과의 빈도를 평가합니다. 판막 혈전증은 혈류 경로의 일부를 막거나 판막 기능을 방해하거나 치료를 정당화할 만큼 충분히 큰 작동 판막에 부착되거나 그 근처에 있는 감염으로 인해 발생하지 않는 혈전으로 정의됩니다. 사망 원인이 판막과 관련이 없거나 수술 중 발견된 환자의 부검에서 발견된 판막 혈전은 판막 혈전증으로 계산됩니다. |
시험 완료까지 10년 예상
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환자 추적 기간 동안 작동된 판막 재개입 비율.
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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REVIVAL 레지스트리 참가자 사이에서 REVIVAL 시험 결과의 빈도를 평가합니다. 판막 재삽입 비율 이전에 이식한 보철물 또는 판막을 수리하거나 달리 변경하거나 조정하거나 교체하는 모든 외과적 또는 경피적 시술. |
시험 완료까지 10년 예상
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수술 후 30일 이내 사망률.
기간: 30 일
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REVIVAL 레지스트리 참가자 사이에서 REVIVAL 시험 결과의 빈도를 평가합니다.
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30 일
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환자 추적 기간 동안 36개 항목의 약식 설문조사(SF-36) 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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REVIVAL 레지스트리 참가자 사이에서 REVIVAL 시험 결과의 빈도를 평가합니다. 36개 항목으로 구성된 Short Form Survey(SF-36)는 8가지 건강 영역을 측정하는 건강 관련 삶의 질 설문지이며 각 설문조사는 심리 측정 기반의 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수를 제공합니다. 영역은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식입니다. 설문지는 점수가 50점인 값이 표준을 나타내고 점수 키에 따라 점수가 높은 값이 더 유리한 건강 상태를 나타내도록 조정됩니다. 기준선 점수는 환자의 수술 전에 얻어지며 SF-36은 그 후 환자 추적 기간 동안 매년 투여됩니다. |
시험 완료까지 10년 예상
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환자 추적 관찰 기간 동안 판막 심내막염 발생률
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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REVIVAL 레지스트리 참가자 사이에서 REVIVAL 시험 결과의 빈도를 평가합니다. 수술이 수행된 판막과 관련된 모든 감염으로 정의됩니다. 진단은 다음 중 하나 이상을 기반으로 합니다. 1) 조직학적 또는 세균학적 연구에 의해 감염에 이차적인 것으로 확인된 농양, 판막주위 누출, 고름 또는 식생의 증거가 있는 재수술; 2) 작동 판막과 관련된 농양, 고름 또는 초목의 부검 소견; 또는 3) 심내막염에 대한 Duke 기준 충족. |
시험 완료까지 10년 예상
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환자 추적 기간 동안 대동맥 판막 재개입 비율.
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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REVIVAL 레지스트리 참여자 간의 REVIVAL 시험 결과 빈도 평가 이전에 대동맥 위치에 이식된 보철물 또는 판막을 수리하거나 달리 변경하거나 조정하거나 교체하는 모든 외과적 또는 경피적 절차입니다. |
시험 완료까지 10년 예상
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환자 추적 기간 동안 폐 판막 재개입 비율.
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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REVIVAL 레지스트리 참여자 간의 REVIVAL 시험 결과 빈도 평가 이전에 이식된 보철물 또는 판막을 폐 위치에 수리하거나 달리 변경하거나 조정하거나 교체하는 모든 외과적 또는 경피적 절차입니다. |
시험 완료까지 10년 예상
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평균 대동맥 판막 구배.
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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REVIVAL 레지스트리 참가자 사이에서 REVIVAL 시험 결과의 빈도를 평가합니다. 심초음파를 통해 측정 |
시험 완료까지 10년 예상
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평균 폐동맥 판막 기울기
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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REVIVAL 레지스트리 참가자 사이에서 REVIVAL 시험 결과의 빈도를 평가합니다. 심초음파를 통해 측정 |
시험 완료까지 10년 예상
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대동맥 판막 역류의 중증도.
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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REVIVAL 레지스트리 참가자 사이에서 REVIVAL 시험 결과의 빈도를 평가합니다. 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되는 심초음파를 통해 측정 |
시험 완료까지 10년 예상
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폐동맥 판막 역류의 중증도
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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REVIVAL 레지스트리 참가자 사이에서 REVIVAL 시험 결과의 빈도를 평가합니다. 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되는 심초음파를 통해 측정 |
시험 완료까지 10년 예상
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성신장손상 네트워크 분류별 급성신부전 발생률
기간: 수술 후 30일
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급성 신부전 AKIN 분류 - 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl(≥ 26.4μmol/l) 이상 절대 증가하는 것으로 현재 정의되는 신장 기능의 갑작스러운(48시간 이내) 감소, 혈청의 백분율 증가 50% 이상의 크레아티닌(기준선에서 1.5배) 또는 소변량 감소(6시간 이상 동안 시간당 0.5ml/kg 미만의 문서화된 핍뇨).
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수술 후 30일
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급성 신대체요법 필요율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내에 새로운 신대체 요법이 필요한 환자 비율.
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수술 후 30일
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출혈에 대한 종격동의 외과적 재탐색 비율
기간: 수술 후 30일
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출혈에 대한 종격동의 외과적 재탐색
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수술 후 30일
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깊은 종격동 창상 감염률
기간: 수술 후 30일
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깊은 종격동 상처 감염
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수술 후 30일
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심근 경색 비율
기간: 수술 후 30일
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심근경색(네 번째 보편적 정의) 수술 후 48시간 후에 발생, 99번째 백분위수 URL보다 하나 이상의 값과 다음 중 하나 이상에서 cTn 값의 상승 및/또는 하락을 감지하는 급성 심근 손상의 임상적 증거: 심근 허혈의 증상 새로운 허혈성 ECG 변화 병리학적 Q파의 발달 허혈성 병인과 일치하는 패턴의 새로운 국소 벽 운동 이상 또는 생존 가능한 심근의 새로운 손실에 대한 영상 증거; 혈관 조영술 또는 부검에 의한 관상동맥 혈전의 징후. |
수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Whitlock, MD, PhD, Population Health Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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