Ross pro výměnu ventilu u dospělých - Registr (REVIVAL-Reg)
Ross za výměnu ventilu v registru dospělých (REVIVAL).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční chlopně pomáhají kontrolovat průtok krve srdcem a pokud jsou nemocné, může být nutné je vyměnit. Po výměně srdeční chlopně mají pacienti vyšší riziko úmrtí než lidé, kterým nebyla chlopeň vyměněna. U mladých dospělých pacientů náhrada aortální srdeční chlopně mechanickou chlopní zkracuje jejich životnost na polovinu ve srovnání s jinými lidmi jejich věku. Mechanické chlopně mají tendenci vytvářet krevní sraženiny, takže potřebují dlouhodobá ředidla krve, která zvyšují riziko krvácení a snižují kvalitu života. Chlopně zvířecí tkáně snižují riziko srážení a krvácení, ale dříve se opotřebovávají a zkracují životnost pacienta. Operace, nazývaná Rossova procedura, nahrazuje pacientovu nemocnou aortální chlopeň jeho/její vlastní plicní chlopní a využívá dárcovskou chlopeň v poloze na plicnici, která je méně namáhána než aortální chlopeň. Rossova procedura má za cíl zlepšit životnost chlopně s menším srážením a vyhnout se používání ředidel krve. Pacienti a lékaři potřebují velkou, vysoce kvalitní studii porovnávající Rossův postup a standardní náhradu chlopně, aby věděli, zda je kterýkoli přístup lepší. Souběžně s registrem REVIVAL bude probíhat také Randomizovaná zkouška REVIVAL.
Pacienti zařazení do randomizovaných studií se často systematicky liší od těch, kteří nejsou. Vytvořením registru pacientů, kteří jsou způsobilí pro studii REVIVAL, ale nebyli do ní zařazeni, zkoušející lépe porozumí: 1) důvodům nezařazení těchto pacientů; 2) jak se tito pacienti liší z hlediska výchozích charakteristik od kohorty ve studii; 3) zda se výsledky účastníků registru liší od výsledků studie, hodnocené podle léčené skupiny. Registr pomůže pochopit zobecnitelnost výsledků, které studie přináší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Podstoupení klinicky indikované náhrady aortální chlopně
- Poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí náhrada chlopně není v aortální poloze
- Pacienti podstupující souběžnou CABG nebo jiný výkon chlopně během náhrady aortální chlopně
- Známé onemocnění pojivové tkáně
- Těžká (3. nebo 4. stupeň) dysfunkce pravé nebo levé komory
- Dysfunkce nebo anomálie plicní chlopně nejsou kompatibilní s Rossovým postupem (jak určil konzultující kardiochirurg)
- Očekávaná délka života méně než 5 let (jak určí konzultující kardiochirurg)
- Zdokumentovaná těžká aortální insuficience nejen kvůli vydání letáku
- Předchozí zásah na plicní chlopni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení systematických rozdílů mezi pacienty v registru a ve studii
Časové okno: Prostřednictvím REVIVAL Trial dokončení, odhadované na 10 let
|
Primárním výstupem registru REVIVAL je zkoumání systematických rozdílů mezi demografickými údaji a výsledky pacientů zařazených do studie REVIVAL a pacientů nezařazených do studie. K popisu kohorty registru REVIVAL použijeme deskriptivní statistiku včetně průměru (směrodatná odchylka), mediánu (interkvartilní rozmezí) a počtu (proporce). |
Prostřednictvím REVIVAL Trial dokončení, odhadované na 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte počet pacientů splňujících kritéria způsobilosti pro studii REVIVAL za měsíc, kteří nejsou zařazeni do studie.
Časové okno: Po dokončení pilotního pokusu, odhadovaného na 3 roky
|
Zjistit počet vhodných pacientů a důvody, proč nebyli zařazeni do studie REVIVAL.
|
Po dokončení pilotního pokusu, odhadovaného na 3 roky
|
|
Zhodnoťte podíl Rossových výkonů ve srovnání s konvenční náhradou aortální chlopně.
Časové okno: Po dokončení pilotního pokusu, odhadovaného na 3 roky
|
Změřte proporce typu mechanické chlopně versus biologické chlopně versus Rossova procedura u účastníků registru REVIVAL.
|
Po dokončení pilotního pokusu, odhadovaného na 3 roky
|
|
Míra přežití bez kombinace život ohrožujících komplikací souvisejících s chlopní (velké krvácení, mrtvice nebo systémový tromboembolismus, trombóza chlopně a reintervence operované chlopně)
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
Vyhodnoťte frekvenci výsledků studie REVIVAL mezi účastníky registru. Primárním výsledkem je míra přežití bez život ohrožujících komplikací souvisejících s chlopní (velké krvácení, cévní mozková příhoda nebo systémový tromboembolismus, trombóza chlopně a reintervence operované chlopně) po dobu sledování. Posouzení tohoto kompozitu v průběhu času je zvláště důležité, protože Rossova procedura může vykazovat počáteční přínos sekundární k tromboembolickému snížení krvácení, avšak pokud by technika vykazovala vysokou pozdní míru reoperace, jak je navrženo v některé observační literatuře, velikost účinku se může v průběhu času výrazně změnit . |
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
|
Míra perioperačního a neperioperačního velkého krvácení během doby sledování pacienta.
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
Vyhodnoťte frekvenci výsledků studie REVIVAL mezi účastníky registru REVIVAL. Perioperační (pouze indexová operace) Intraoperační: Po podání protaminu zpoždění uzavření hrudníku pro krvácení > 500 ml/h vyžadující zabalení a transfuzi více než 3 jednotek červených krvinek /plná krev. Při opuštění OR do 48 hodin po zastávce (upravený BARC typ 4) Intrakraniální krvácení do 48 hodin Reoperace po uzavření hrudní kosti za účelem kontroly krvácení nebo úlevy od tamponády Transfuze ≥ 5 jednotek erytrocytů/plná krev za 48 hodin Výstup z hrudní trubice ≥ 2 l za prvních 24 hodin Neperioperační Podle Mezinárodní společnosti Definice velkého krvácení z trombózy a hemostázy (ISTH). |
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
|
Míra cévní mozkové příhody nebo systémového tromboembolismu během doby sledování pacienta.
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
Vyhodnoťte frekvenci výsledků studie REVIVAL mezi účastníky registru REVIVAL. Cévní mozková příhoda je akutní fokální mozková dysfunkce způsobená vaskulární příčinou trvající ≥ 24 hodin bez zobrazení mozku nebo vyžaduje důkaz akutní mrtvice na zobrazení mozku. Cévní mozková příhoda se dělí na 3 typy: ischemická mrtvice, hemoragická mrtvice a neurčená mrtvice. Dojde-li ke smrti do 24 hodin, musí neurologický deficit přetrvávat až do doby smrti. Systémová arteriální embolie je náhlá vaskulární insuficience spojená s průkazem arteriální okluze při absenci jiných pravděpodobných mechanismů. Klinické příznaky/symptomy musí být v souladu s embolickým uzávěrem tepny, musí existovat jasný důkaz o náhlém uzávěru systémové tepny s alespoň jedním typem podpůrného důkazu (chirurgická zpráva prokazující arteriální embolii, patologické vzorky související s odstraněním embolie, zobrazení důkazy odpovídající arteriální embolii nebo pitevní zpráva). |
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
|
Míra trombózy chlopní podle kritérií VARC během doby sledování pacienta.
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
Vyhodnoťte frekvenci výsledků studie REVIVAL mezi účastníky registru REVIVAL. Trombóza chlopně je definována jako jakýkoli trombus, který není způsoben infekcí připojenou k operované chlopni nebo v její blízkosti, která uzavírá část cesty průtoku krve, narušuje funkci chlopně nebo je dostatečně velká, aby vyžadovala léčbu. Chlopňový trombus nalezený při pitvě u pacienta, jehož příčina smrti nesouvisela s chlopní nebo byl zjištěn při operaci pro nesouvisející indikaci, se považuje za trombózu chlopně. |
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
|
Míra reintervence operované chlopně během doby sledování pacienta.
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
Vyhodnoťte frekvenci výsledků studie REVIVAL mezi účastníky registru REVIVAL. Rychlost reintervence chlopně Jakýkoli chirurgický nebo perkutánní zákrok, který opravuje nebo jinak mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovanou protézu nebo chlopeň. |
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
|
Míra úmrtnosti do 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoťte frekvenci výsledků studie REVIVAL mezi účastníky registru REVIVAL.
|
30 dní
|
|
Měřte kvalitu života související se zdravím pomocí dotazníku 36-Item Short Form Survey (SF-36) po dobu sledování pacienta
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
Vyhodnoťte frekvenci výsledků studie REVIVAL mezi účastníky registru REVIVAL. 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) je dotazník o kvalitě života související se zdravím, který měří osm zdravotních domén a každý průzkum poskytuje skóre psychometricky založené na souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Doménami jsou fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení rolí kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Dotazník je kalibrován tak, že skórované hodnoty 50 představují normu a vyšší skórované hodnoty podle skórovacího klíče představují příznivější zdravotní stav. Základní skóre bude získáno před operací pacienta a SF-36 bude podáván každoročně po dobu sledování pacienta. |
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
|
Četnost endokarditidy s operovanou chlopní během doby sledování pacienta
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
Vyhodnoťte frekvenci výsledků studie REVIVAL mezi účastníky registru REVIVAL. Definováno jako jakákoli infekce zahrnující chlopeň, na které byla provedena operace. Diagnóza je založena na jednom nebo více z následujících: 1) reoperace se známkami abscesu, paravalvulárního prosakování, hnisu nebo vegetace potvrzených jako sekundární k infekci histologickými nebo bakteriologickými studiemi; 2) pitevní nálezy abscesu, hnisu nebo vegetace zahrnující operovanou chlopeň; nebo 3) splnění Dukeových kritérií pro endokarditidu. |
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
|
Míra opětovného zásahu aortální chlopně během doby sledování pacienta.
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
Vyhodnoťte frekvenci výsledků studie REVIVAL mezi účastníky registru REVIVAL Jakýkoli chirurgický nebo perkutánní postup, který opravuje nebo jinak mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovanou protézu nebo chlopeň v aortální poloze. |
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
|
Míra opětovného zásahu plicní chlopně během doby sledování pacienta.
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
Vyhodnoťte frekvenci výsledků studie REVIVAL mezi účastníky registru REVIVAL Jakýkoli chirurgický nebo perkutánní postup, který opravuje nebo jinak mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovanou protézu nebo chlopeň v plicní poloze. |
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
|
Střední gradient aortální chlopně.
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
Vyhodnoťte frekvenci výsledků studie REVIVAL mezi účastníky registru REVIVAL. Měřeno pomocí echokardiografie |
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
|
Střední gradient plicní chlopně
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
Vyhodnoťte frekvenci výsledků studie REVIVAL mezi účastníky registru REVIVAL. Měřeno pomocí echokardiografie |
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
|
Závažnost regurgitace aortální chlopně.
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
Vyhodnoťte frekvenci výsledků studie REVIVAL mezi účastníky registru REVIVAL. Měřeno pomocí echokardiografie, kategorizováno jako mírné, středně těžké nebo těžké |
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
|
Závažnost regurgitace plicní chlopně
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
Vyhodnoťte frekvenci výsledků studie REVIVAL mezi účastníky registru REVIVAL. Měřeno pomocí echokardiografie, kategorizováno jako mírné, středně těžké nebo těžké |
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutního selhání ledvin podle klasifikace sítě akutního poškození ledvin
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Akutní selhání ledvin Podle klasifikace AKIN - Náhlé (během 48 hodin) snížení funkce ledvin v současnosti definované jako absolutní zvýšení sérového kreatininu o více než nebo rovné 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), procentuální zvýšení sérové hladiny kreatinin více než nebo rovný 50 % (1,5násobek výchozí hodnoty) nebo snížení produkce moči (dokumentovaná oligurie nižší než 0,5 ml/kg za hodinu po dobu delší než šest hodin).
|
30 dní po operaci
|
|
Míra potřeby akutní renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Podíl pacientů vyžadujících novou renální substituční terapii do 30 dnů po operaci.
|
30 dní po operaci
|
|
Rychlost chirurgického opětovného průzkumu mediastina na krvácení
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Chirurgická reexplorace mediastina na krvácení
|
30 dní po operaci
|
|
Míra infekce hluboké mediastinální rány
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Infekce hluboké mediastinální rány
|
30 dní po operaci
|
|
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Infarkt myokardu (čtvrtá univerzální definice) Vyskytující se po 48 hodinách po operaci, klinický důkaz akutního poškození myokardu s detekcí vzestupu a/nebo poklesu hodnot cTn s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem URL a alespoň jednou z: Příznaky ischemie myokardu Nové ischemické změny na EKG Vývoj patologických Q vln Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality regionálního pohybu stěny ve vzoru odpovídajícím ischemické etiologii; indikace koronárního trombu angiografií nebo pitvou. |
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Whitlock, MD, PhD, Population Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REVIVAL Reg - 2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .