Ross per la sostituzione della valvola negli adulti - Registro (REVIVAL-Reg)

L'esito primario del registro REVIVAL è esaminare le differenze sistematiche tra i dati demografici e gli esiti dei pazienti arruolati nello studio REVIVAL e dei pazienti non arruolati nello studio.

Useremo statistiche descrittive tra cui media (deviazione standard), mediana (intervallo interquartile) e conteggio (proporzione) per descrivere la coorte del registro REVIVAL.

Valutare la frequenza degli esiti dello studio REVIVAL tra i partecipanti al registro.

L'outcome primario è il tasso di sopravvivenza libera da complicanze correlate alla valvola pericolose per la vita (sanguinamento maggiore, ictus o tromboembolia sistemica, trombosi valvolare e reintervento valvolare operato) per tutta la durata del follow-up. La valutazione di questo composito nel tempo è particolarmente importante, in quanto la procedura di Ross può mostrare un beneficio iniziale secondario alla riduzione del tromboembolico e del sanguinamento, tuttavia se la tecnica mostra alti tassi tardivi di reintervento come suggerito in alcune pubblicazioni osservazionali, l'entità dell'effetto può cambiare significativamente nel tempo .

Valutare la frequenza degli esiti dello studio REVIVAL tra i partecipanti al registro REVIVAL.

Perioperatorio (solo chirurgia indice) Intraoperatorio: dopo la somministrazione di protamina, ritardo nella chiusura del torace per sanguinamento > 500 ml/h che richiede tamponamento e trasfusione di più di 3 unità di globuli rossi/sangue intero.

All'uscita dalla sala operatoria alle 48 ore postoperatorie (tipo BARC 4 modificato)

Sanguinamento intracranico entro 48 ore Reintervento dopo la chiusura dello sterno allo scopo di controllare il sanguinamento o alleviare il tamponamento Trasfusione di ≥ 5 unità di globuli rossi concentrati/sangue intero nel periodo di 48 ore Uscita del tubo toracico ≥ 2 L nelle prime 24 ore Non perioperatoria Secondo l'International Society of Definizione di sanguinamento maggiore di trombosi ed emostasi (ISTH).

Valutare la frequenza degli esiti dello studio REVIVAL tra i partecipanti al registro REVIVAL.

L'ictus è una disfunzione cerebrale focale acuta dovuta a una causa vascolare che dura ≥ 24 ore in assenza di imaging cerebrale o richiede evidenza di ictus acuto all'imaging cerebrale. L'ictus è diviso in 3 tipi: ictus ischemico, ictus emorragico e ictus indeterminato. Se la morte avviene entro 24 ore, il deficit neurologico deve persistere fino al momento della morte.

L'embolia arteriosa sistemica è un'improvvisa insufficienza vascolare associata a evidenza di occlusione arteriosa in assenza di altri probabili meccanismi. I segni/sintomi clinici devono essere coerenti con l'occlusione arteriosa embolica, deve esserci una chiara evidenza di occlusione improvvisa di un'arteria sistemica, con almeno un tipo di evidenza a supporto (rapporto chirurgico che indichi evidenza di embolia arteriosa, campioni patologici relativi alla rimozione dell'embolia, prove compatibili con embolia arteriosa o referto autoptico).

Valutare la frequenza degli esiti dello studio REVIVAL tra i partecipanti al registro REVIVAL.

La trombosi valvolare è definita come qualsiasi trombo non causato da infezione attaccato o vicino a una valvola operata che occlude parte del percorso del flusso sanguigno, interferisce con la funzione della valvola o è abbastanza grande da richiedere un trattamento. Trombo valvolare trovato all'autopsia in un paziente la cui causa di morte non era correlata alla valvola o trovata durante l'operazione e l'indicazione non correlata deve essere conteggiata come trombosi valvolare.

Valutare la frequenza degli esiti dello studio REVIVAL tra i partecipanti al registro REVIVAL.

Tasso di reintervento valvolare Qualsiasi procedura chirurgica o percutanea che ripari, o altrimenti alteri o regoli, o sostituisca una protesi o valvola precedentemente impiantata.

Valutare la frequenza degli esiti dello studio REVIVAL tra i partecipanti al registro REVIVAL.

Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute che misura otto domini di salute e ogni sondaggio fornisce punteggi di sintesi della componente fisica (PCS) e di sintesi della componente mentale (MCS) basati su psicometria. I domini sono funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale. Il questionario è calibrato in modo tale che i valori segnati di 50 rappresentino la norma e i valori segnati più alti in base alla chiave di punteggio rappresentino uno stato di salute più favorevole. Verrà ottenuto un punteggio di base prima dell'intervento chirurgico del paziente e successivamente l'SF-36 verrà somministrato annualmente per tutta la durata del follow-up del paziente.

Valutare la frequenza degli esiti dello studio REVIVAL tra i partecipanti al registro REVIVAL.

Definita come qualsiasi infezione che coinvolge una valvola su cui è stata eseguita un'operazione. La diagnosi si basa su uno o più dei seguenti: 1) reintervento con evidenza di ascesso, perdita paravalvolare, pus o vegetazione confermata come secondaria all'infezione da studi istologici o batteriologici; 2) reperti autoptici di ascesso, pus o vegetazione che coinvolgono una valvola operata; o 3) il soddisfacimento dei criteri di Duke per l'endocardite.

Valutare la frequenza degli esiti dello studio REVIVAL tra i partecipanti al registro REVIVAL

Qualsiasi procedura chirurgica o percutanea che ripari, o altrimenti alteri o regoli, o sostituisca una protesi o valvola precedentemente impiantata nella posizione aortica.

Valutare la frequenza degli esiti dello studio REVIVAL tra i partecipanti al registro REVIVAL

Qualsiasi procedura chirurgica o percutanea che ripari, o altrimenti alteri o regoli, o sostituisca una protesi o valvola precedentemente impiantata in posizione polmonare.

Valutare la frequenza degli esiti dello studio REVIVAL tra i partecipanti al registro REVIVAL.

Misurato attraverso l'ecocardiografia

Valutare la frequenza degli esiti dello studio REVIVAL tra i partecipanti al registro REVIVAL.

Misurato attraverso l'ecocardiografia

Valutare la frequenza degli esiti dello studio REVIVAL tra i partecipanti al registro REVIVAL.

Misurato attraverso l'ecocardiografia, classificato come lieve, moderato o grave

Valutare la frequenza degli esiti dello studio REVIVAL tra i partecipanti al registro REVIVAL.

Misurato attraverso l'ecocardiografia, classificato come lieve, moderato o grave

Infarto miocardico (Quarta definizione universale)

Dopo 48 ore dall'intervento, evidenza clinica di danno miocardico acuto con rilevamento di un aumento e/o diminuzione dei valori di cTn con almeno un valore superiore all'URL del 99° percentile e almeno uno tra:

Sintomi di ischemia miocardica Nuove alterazioni dell'ECG ischemico Sviluppo di onde Q patologiche Evidenza all'imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento parietale regionale in uno schema coerente con un'eziologia ischemica; indicazione di un trombo coronarico mediante angiografia o autopsia.