Rossa do wymiany zastawek u dorosłych — rejestr (REVIVAL-Reg)
Ross za wymianę zastawki w rejestrze dorosłych (REVIVAL).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zastawki serca pomagają kontrolować przepływ krwi przez serce, a jeśli są chore, mogą wymagać wymiany. Po wymianie zastawki serca pacjenci są bardziej narażeni na śmierć niż osoby, które nie miały wymienionej zastawki. U młodych dorosłych pacjentów wymiana zastawki aortalnej na zastawkę mechaniczną skraca o połowę długość życia w porównaniu z innymi osobami w ich wieku. Zastawki mechaniczne mają tendencję do tworzenia skrzepów krwi, dlatego potrzebują długotrwałych leków rozrzedzających krew, które zwiększają ryzyko krwawienia i obniżają jakość życia. Zastawki tkanek zwierzęcych zmniejszają ryzyko krzepnięcia i krwawienia, ale zużywają się szybciej i skracają życie pacjenta. Operacja, zwana procedurą Rossa, polega na wymianie chorej zastawki aortalnej pacjenta na jego własną zastawkę płucną i użyciu zastawki dawcy w pozycji płucnej, która jest mniej obciążona niż zastawka aortalna. Procedura Rossa ma na celu poprawę trwałości zastawki przy mniejszym krzepnięciu, unikając stosowania leków rozrzedzających krew. Pacjenci i lekarze potrzebują dużego, wysokiej jakości badania porównującego procedurę Rossa i standardową wymianę zastawki, aby wiedzieć, czy któraś z metod jest lepsza. Równolegle z Rejestrem REVIVAL odbędzie się również Randomizowana Próba REVIVAL.
Pacjenci włączeni do badań z randomizacją często systematycznie różnią się od tych, którzy nie są. Tworząc rejestr pacjentów, którzy kwalifikują się, ale nie zostali zwerbowani do badania REVIVAL, badacze lepiej zrozumieją: 1) powody niewłączenia tych pacjentów; 2) w jaki sposób ci pacjenci różnią się pod względem wyjściowej charakterystyki od kohorty badania; 3) czy wyniki uczestników rejestru różnią się od tych w badaniu, oceniane przez grupę leczoną. Rejestr pomoże w zrozumieniu możliwości uogólnienia wyników uzyskanych w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- W trakcie klinicznie wskazanej wymiany zastawki aortalnej
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia wymiana zastawki nie w pozycji aortalnej
- Pacjenci poddawani jednocześnie CABG lub innym procedurom zastawkowym podczas wymiany zastawki aortalnej
- Znana choroba tkanki łącznej
- Ciężka (stopień 3 lub 4) dysfunkcja prawej lub lewej komory
- Dysfunkcja lub anomalia zastawki płucnej niekompatybilna z procedurą Rossa (określona przez konsultującego kardiochirurga)
- Oczekiwana długość życia poniżej 5 lat (określona przez konsultującego kardiochirurga)
- Udokumentowana ciężka niedomykalność aorty nie tylko z powodu wydania ulotki
- Wcześniejsza interwencja na zastawce płucnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena systematycznych różnic między pacjentami z rejestru a pacjentami z badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie wersji próbnej REVIVAL, szacowanej na 10 lat
|
Głównym wynikiem rejestru REVIVAL jest zbadanie systematycznych różnic między danymi demograficznymi i wynikami pacjentów włączonych do badania REVIVAL i pacjentów nie włączonych do badania. Do opisania kohorty rejestru REVIVAL użyjemy statystyk opisowych, w tym średniej (odchylenie standardowe), mediany (rozstęp międzykwartylowy) i liczebności (proporcja). |
Poprzez ukończenie wersji próbnej REVIVAL, szacowanej na 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń liczbę pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do badania REVIVAL miesięcznie, którzy nie zostali włączeni do badania.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie próby pilotażowej, szacowanej na 3 lata
|
Aby określić liczbę kwalifikujących się pacjentów i powody, dla których nie zostali włączeni do badania REVIVAL.
|
Poprzez zakończenie próby pilotażowej, szacowanej na 3 lata
|
|
Oceń odsetek zabiegów Rossa w porównaniu z konwencjonalną wymianą zastawki aortalnej.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie próby pilotażowej, szacowanej na 3 lata
|
Zmierz proporcje typu zastawki mechanicznej w stosunku do zastawek biologicznych w porównaniu z procedurą Rossa u uczestników rejestru REVIVAL.
|
Poprzez zakończenie próby pilotażowej, szacowanej na 3 lata
|
|
Wskaźnik przeżycia bez zespołu zagrażających życiu powikłań związanych z zastawką (poważne krwawienie, udar lub ogólnoustrojowa choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica zastawki i ponowna interwencja zastawki po operacji)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Oceń częstość wyników badania REVIVAL wśród uczestników rejestru. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek przeżycia bez zagrażających życiu powikłań związanych z zastawkami (poważne krwawienie, udar mózgu lub ogólnoustrojowa choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica zastawki i ponowna interwencja zastawki po operacji) w okresie obserwacji. Ocena tego połączenia w czasie jest szczególnie ważna, ponieważ procedura Rossa może wykazywać początkowe korzyści wtórne do zmniejszenia zakrzepowo-zatorowego i krwawienia, jednak jeśli technika ta wykazuje wysoki odsetek późnych reoperacji, jak sugeruje część literatury obserwacyjnej, wielkość efektu może się znacznie zmieniać w czasie . |
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Częstość poważnych krwawień okołooperacyjnych i pozaoperacyjnych w czasie obserwacji pacjenta.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Oceń częstość wyników badania REVIVAL wśród uczestników rejestru REVIVAL. Okołooperacyjny (tylko chirurgia wskaźnikowa) Śródoperacyjny: Po podaniu protaminy opóźnienie zamknięcia klatki piersiowej z powodu krwawienia > 500 ml/godz. wymagającego tamponowania i transfuzji ponad 3 jednostek krwinek czerwonych/krew pełna. Po opuszczeniu sali operacyjnej do 48 godzin postoju (zmodyfikowany BARC typ 4) Krwawienie wewnątrzczaszkowe w ciągu 48 godzin Ponowna operacja po zamknięciu mostka w celu opanowania krwawienia lub złagodzenia tamponady Przetoczenie ≥ 5 jednostek koncentratu krwinek czerwonych/krew pełnej w ciągu 48 godzin Wyjście z klatki piersiowej ≥ 2 l w ciągu pierwszych 24 godzin Poza okresem okołooperacyjnym Według International Society of Definicja poważnego krwawienia zakrzepicy i hemostazy (ISTH). |
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Częstość udaru mózgu lub ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie obserwacji pacjenta.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Oceń częstość wyników badania REVIVAL wśród uczestników rejestru REVIVAL. Udar to ostra ogniskowa dysfunkcja mózgu spowodowana przyczyną naczyniową, trwająca ≥ 24 godziny przy braku obrazowania mózgu lub wymagająca potwierdzenia ostrego udaru w obrazowaniu mózgu. Udar dzieli się na 3 typy: udar niedokrwienny, udar krwotoczny i udar nieokreślony. Jeżeli zgon nastąpił w ciągu 24 godzin, deficyt neurologiczny musi utrzymywać się do chwili zgonu. Zator tętniczy układowy to nagła niewydolność naczyń związana z objawami niedrożności tętnicy przy braku innych prawdopodobnych mechanizmów. Objawy kliniczne muszą odpowiadać zatorowej okluzji tętnicy, muszą istnieć wyraźne dowody nagłej niedrożności tętnicy systemowej, z co najmniej jednym rodzajem dowodów potwierdzających (raport chirurgiczny wskazujący na zator tętniczy, próbki patologiczne związane z usuwaniem zatoru, obrazowanie dowody zgodne z zatorowością tętniczą lub raportem z sekcji zwłok). |
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Częstość zakrzepicy zastawki według kryteriów VARC w czasie obserwacji pacjenta.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Oceń częstość wyników badania REVIVAL wśród uczestników rejestru REVIVAL. Zakrzepicę zastawki definiuje się jako każdą zakrzepicę niespowodowaną infekcją, przyczepioną do lub w pobliżu obsługiwanej zastawki, która blokuje część drogi przepływu krwi, zakłóca działanie zastawki lub jest wystarczająco duża, aby wymagać leczenia. Zakrzepica zastawki stwierdzona podczas sekcji zwłok u pacjenta, którego przyczyna zgonu nie była związana z zastawką lub stwierdzona podczas operacji z niezwiązanych wskazań, jest liczona jako zakrzepica zastawki. |
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Częstość reinterwencji operowanej zastawki w czasie obserwacji pacjenta.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Oceń częstość wyników badania REVIVAL wśród uczestników rejestru REVIVAL. Częstość ponownej interwencji zastawki Każda procedura chirurgiczna lub przezskórna, która naprawia, w inny sposób zmienia, dostosowuje lub zastępuje wcześniej wszczepioną protezę lub zastawkę. |
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceń częstość wyników badania REVIVAL wśród uczestników rejestru REVIVAL.
|
30 dni
|
|
Zmierz jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą 36-itemowego kwestionariusza ankiety (SF-36) w czasie trwania obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Oceń częstość wyników badania REVIVAL wśród uczestników rejestru REVIVAL. Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) jest kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem, który mierzy osiem domen zdrowia, a każda ankieta dostarcza psychometrycznego podsumowania komponentów fizycznych (PCS) i podsumowania komponentów psychicznych (MCS). Dziedziny to funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Kwestionariusz jest skalibrowany w taki sposób, że wartości punktowe 50 reprezentują normę, a wyższe wartości punktowe zgodnie z kluczem punktowym reprezentują korzystniejszy stan zdrowia. Wyjściowy wynik zostanie uzyskany przed operacją pacjenta, a następnie SF-36 będzie podawany corocznie przez cały okres obserwacji pacjenta. |
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Częstość występowania zapalenia wsierdzia z operowaną zastawką w czasie obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Oceń częstość wyników badania REVIVAL wśród uczestników rejestru REVIVAL. Zdefiniowana jako jakakolwiek infekcja obejmująca zastawkę, na której przeprowadzono operację. Rozpoznanie stawia się na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów: 1) ponowna operacja z objawami ropnia, wycieku okołozastawkowego, ropy lub wegetacji potwierdzona w badaniach histologicznych lub bakteriologicznych jako wtórna do zakażenia; 2) wyniki sekcji zwłok ropnia, ropy lub wegetacji obejmujące operowaną zastawkę; lub 3) spełnienie kryteriów Duke'a zapalenia wsierdzia. |
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Częstość ponownej interwencji zastawki aortalnej w czasie obserwacji pacjenta.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Oceń częstość wyników badania REVIVAL wśród uczestników rejestru REVIVAL Każda procedura chirurgiczna lub przezskórna, która naprawia, w inny sposób zmienia, dopasowuje lub zastępuje wcześniej wszczepioną protezę lub zastawkę w pozycji aortalnej. |
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Szybkość ponownej interwencji zastawki płucnej w czasie obserwacji pacjenta.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Oceń częstość wyników badania REVIVAL wśród uczestników rejestru REVIVAL Każda procedura chirurgiczna lub przezskórna, która naprawia, w inny sposób zmienia, dopasowuje lub zastępuje wcześniej wszczepioną protezę lub zastawkę w pozycji płucnej. |
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Średni gradient zastawki aortalnej.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Oceń częstość wyników badania REVIVAL wśród uczestników rejestru REVIVAL. Mierzone za pomocą echokardiografii |
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Średni gradient zastawki płucnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Oceń częstość wyników badania REVIVAL wśród uczestników rejestru REVIVAL. Mierzone za pomocą echokardiografii |
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Nasilenie niedomykalności zastawki aortalnej.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Oceń częstość wyników badania REVIVAL wśród uczestników rejestru REVIVAL. Mierzona za pomocą echokardiografii, sklasyfikowana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka |
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Nasilenie niedomykalności zastawki płucnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Oceń częstość wyników badania REVIVAL wśród uczestników rejestru REVIVAL. Mierzona za pomocą echokardiografii, sklasyfikowana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka |
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ostrej niewydolności nerek według klasyfikacji Acute Kidney Injury Network
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ostra niewydolność nerek Według klasyfikacji AKIN — nagłe (w ciągu 48 godzin) pogorszenie czynności nerek obecnie definiowane jako bezwzględne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), procentowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy stężenie kreatyniny większe lub równe 50% (1,5-krotne w stosunku do wartości wyjściowej) lub zmniejszenie wydalania moczu (udokumentowana skąpomocz poniżej 0,5 ml/kg mc. na godzinę przez ponad sześć godzin).
|
30 dni po operacji
|
|
Wskaźnik zapotrzebowania na ostrą terapię nerkozastępczą
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Odsetek pacjentów wymagających nowej terapii nerkozastępczej w ciągu 30 dni od operacji.
|
30 dni po operacji
|
|
Częstość ponownej eksploracji śródpiersia w celu wykrycia krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Chirurgiczna ponowna eksploracja śródpiersia pod kątem krwawienia
|
30 dni po operacji
|
|
Szybkość infekcji głębokiej rany śródpiersia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Zakażenie głębokiej rany śródpiersia
|
30 dni po operacji
|
|
Częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Zawał mięśnia sercowego (czwarta uniwersalna definicja) Występujący po 48 godzinach po operacji, kliniczny dowód ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego z wykryciem wzrostu i/lub spadku wartości cTn z co najmniej jedną wartością powyżej URL 99 percentyla i co najmniej jednym z: Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego Nowe niedokrwienne zmiany w zapisie EKG Rozwój patologicznych załamków Q Obrazowe dowody na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchomości ściany o wzorze zgodnym z etiologią niedokrwienną; wskazanie skrzepliny wieńcowej za pomocą angiografii lub sekcji zwłok. |
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Whitlock, MD, PhD, Population Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REVIVAL Reg - 2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone