Ross voor klepvervanging bij volwassenen - register (REVIVAL-Reg)

Het primaire resultaat van het REVIVAL-register is het onderzoeken van systematische verschillen tussen de demografische gegevens en uitkomsten van patiënten die deelnamen aan het REVIVAL-onderzoek en patiënten die niet deelnamen aan het onderzoek.

We zullen beschrijvende statistieken gebruiken, waaronder gemiddelde (standaarddeviatie), mediaan (interkwartielafstand) en telling (proportie) om het REVIVAL-registratiecohort te beschrijven.

Evalueer de frequentie van de resultaten van de REVIVAL-studie onder deelnemers aan het register.

Het primaire eindpunt is de overlevingskans zonder levensbedreigende klepgerelateerde complicaties (ernstige bloeding, beroerte of systemische trombo-embolie, kleptrombose en herinterventie van een geopereerde klep) gedurende de follow-up. Beoordeling van dit composiet in de loop van de tijd is bijzonder belangrijk, aangezien de Ross-procedure initieel voordeel kan laten zien als secundair aan vermindering van trombo-embolieën en bloedingen. Mocht de techniek echter hoge late heroperaties laten zien, zoals wordt gesuggereerd in sommige observationele literatuur, dan kan de grootte van het effect in de loop van de tijd aanzienlijk veranderen. .

Evalueer de frequentie van de resultaten van de REVIVAL-studie onder deelnemers aan het REVIVAL-register.

Peri-operatief (alleen indexchirurgie) Intra-operatief: na toediening van protamine, vertraging van de sluiting van de borst voor bloeding > 500 ml/uur waarvoor pakking en transfusie van meer dan 3 eenheden rode bloedcellen/volbloed nodig is.

Bij het verlaten van de OK tot 48 uur na de operatie (aangepast BARC type 4)

Intracraniële bloeding binnen 48 uur Heroperatie na sluiting van het borstbeen om bloeding onder controle te krijgen of tamponade te verlichten Transfusie van ≥ 5 eenheden verpakte rode bloedcellen/vol bloed in de periode van 48 uur Borstbuisuitvoer ≥ 2 l in de eerste 24 uur Niet-perioperatief Volgens de International Society of Trombose en hemostase (ISTH) belangrijke bloedingsdefinitie.

Evalueer de frequentie van de resultaten van de REVIVAL-studie onder deelnemers aan het REVIVAL-register.

Beroerte is acute focale hersendisfunctie als gevolg van een vasculaire oorzaak die ≥ 24 uur aanhoudt bij afwezigheid van beeldvorming van de hersenen of vereist bewijs van acute beroerte op beeldvorming van de hersenen. Beroerte is verdeeld in 3 soorten: ischemische beroerte, hemorragische beroerte en onbepaalde beroerte. Bij overlijden binnen 24 uur moet de neurologische uitval aanhouden tot het moment van overlijden.

Systemische arteriële embolie is een abrupte vasculaire insufficiëntie geassocieerd met bewijs van arteriële occlusie bij afwezigheid van andere waarschijnlijke mechanismen. Klinische tekenen/symptomen moeten consistent zijn met embolische arteriële occlusie, er moet duidelijk bewijs zijn van abrupte occlusie van een systemische slagader, met ten minste één type ondersteunend bewijs (chirurgisch rapport dat bewijs geeft van arteriële embolie, pathologische monsters gerelateerd aan embolieverwijdering, beeldvorming bewijs dat overeenkomt met een arteriële embolie of autopsierapport).

Evalueer de frequentie van de resultaten van de REVIVAL-studie onder deelnemers aan het REVIVAL-register.

Kleptrombose wordt gedefinieerd als elke trombus die niet wordt veroorzaakt door een infectie die is vastgemaakt aan of in de buurt van een bediende klep en die een deel van het bloedstroompad afsluit, de klepfunctie verstoort of groot genoeg is om behandeling te rechtvaardigen. Kleptrombose gevonden bij autopsie bij een patiënt van wie de doodsoorzaak niet klepgerelateerd was of bij een operatie werd gevonden voor een niet-gerelateerde indicatie, wordt geteld als kleptrombose.

Evalueer de frequentie van de resultaten van de REVIVAL-studie onder deelnemers aan het REVIVAL-register.

Frequentie van klepherinterventie Elke chirurgische of percutane procedure die een eerder geïmplanteerde prothese of klep repareert, of anderszins verandert of aanpast, of vervangt.

Evalueer de frequentie van de resultaten van de REVIVAL-studie onder deelnemers aan het REVIVAL-register.

De 36-item Short Form Survey (SF-36) is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst die acht gezondheidsdomeinen meet en elk onderzoek levert psychometrisch gebaseerde samenvattingen van fysieke componenten (PCS) en samenvattingen van mentale componenten (MCS) op. De domeinen zijn fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welbevinden, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. De vragenlijst is zo gekalibreerd dat gescoorde waarden van 50 de norm vertegenwoordigen en hogere gescoorde waarden volgens de scoresleutel een gunstigere gezondheidstoestand vertegenwoordigen. Voorafgaand aan de operatie van de patiënt zal een basisscore worden verkregen en de SF-36 zal daarna jaarlijks worden toegediend gedurende de follow-up van de patiënt.

Evalueer de frequentie van de resultaten van de REVIVAL-studie onder deelnemers aan het REVIVAL-register.

Gedefinieerd als elke infectie waarbij een klep betrokken is waarop een operatie is uitgevoerd. De diagnose is gebaseerd op een of meer van de volgende: 1) heroperatie met bewijs van abces, paravalvulaire lekkage, pus of vegetatie bevestigd als secundair aan infectie door histologisch of bacteriologisch onderzoek; 2) autopsiebevindingen van abces, pus of vegetatie met een geopereerde klep; of 3) het voldoen aan de Duke-criteria voor endocarditis.

Evalueer de frequentie van de resultaten van de REVIVAL-studie onder deelnemers aan het REVIVAL-register

Elke chirurgische of percutane procedure die een eerder geïmplanteerde prothese of klep in de aortapositie repareert, of anderszins verandert, aanpast of vervangt.

Evalueer de frequentie van de resultaten van de REVIVAL-studie onder deelnemers aan het REVIVAL-register

Elke chirurgische of percutane procedure die een eerder geïmplanteerde prothese of klep in de longpositie repareert, of anderszins verandert, aanpast of vervangt.

Evalueer de frequentie van de resultaten van de REVIVAL-studie onder deelnemers aan het REVIVAL-register.

Gemeten via echocardiografie

Evalueer de frequentie van de resultaten van de REVIVAL-studie onder deelnemers aan het REVIVAL-register.

Gemeten via echocardiografie

Evalueer de frequentie van de resultaten van de REVIVAL-studie onder deelnemers aan het REVIVAL-register.

Gemeten door middel van echocardiografie, gecategoriseerd als mild, matig of ernstig

Evalueer de frequentie van de resultaten van de REVIVAL-studie onder deelnemers aan het REVIVAL-register.

Gemeten door middel van echocardiografie, gecategoriseerd als mild, matig of ernstig

Myocardinfarct (vierde universele definitie)

Optredend na 48 uur postoperatief, klinisch bewijs van acuut myocardletsel met detectie van een stijging en/of daling van cTn-waarden met ten minste één waarde boven de 99e percentiel-URL en ten minste één van:

Symptomen van myocardischemie Nieuwe ischemische ECG-veranderingen Ontwikkeling van pathologische Q-golven Beeldvorming van bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of een nieuwe regionale wandbewegingsafwijking in een patroon dat consistent is met een ischemische etiologie; indicatie van een coronaire trombus door angiografie of autopsie.