Ross för ventilbyte hos vuxna - Registry (REVIVAL-Reg)
Ross för ventilbyte i vuxenregistret (REVIVAL).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtklaffar hjälper till att kontrollera blodflödet genom hjärtat och, om de är sjuka, kan de behöva bytas ut. Efter att ha fått en hjärtklaff utbytt har patienter en högre risk att dö än personer som inte fått en klaff utbytt. Hos unga vuxna patienter halveras deras livslängd genom att byta ut aortahjärtklaffen med en mekanisk klaff jämfört med andra människor i deras ålder. Mekaniska klaffar tenderar att bilda blodproppar så de behöver långvariga blodförtunnande medel som ökar risken för blödningar och sänker livskvaliteten. Djurvävnadsklaffar minskar risken för koagulering och blödning men slits ut snabbare och förkortar patientens livslängd. En operation, kallad Ross-proceduren, ersätter en patients sjuka aortaklaff med hans/hennes egen lungklaff och använder en donatorklaff i lungpositionen som utsätts för mindre stress än aortaklaffen. Ross-proceduren syftar till att förbättra klaffarnas hållbarhet med mindre koagulering och undvika användning av blodförtunnande medel. Patienter och läkare behöver en stor, högkvalitativ studie som jämför Ross-proceduren och standardventilbyte för att veta om någon av metoderna är bättre. Parallellt med REVIVAL-registret kommer också en REVIVAL Randomized Trial att äga rum.
Patienter som ingår i randomiserade studier skiljer sig ofta systematiskt från de som inte är det. Genom att skapa ett register över patienter som är kvalificerade för men som inte rekryteras till REVIVAL-studien, kommer utredarna att bättre förstå: 1) skälen till att inte inkludera dessa patienter; 2) hur dessa patienter skiljer sig i fråga om baslinjeegenskaper från försökskohorten; 3) om resultaten av registerdeltagare skiljer sig från de i försöket, bedömt av behandlingsgrupp. Registret kommer att hjälpa till att förstå generaliserbarheten av resultaten som prövningen ger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- Genomgår kliniskt indikerad aortaklaffbyte
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare klaffbyte inte i aortaposition
- Patienter som samtidigt genomgår CABG eller annan klaffprocedur under byte av aortaklaff
- Känd bindvävssjukdom
- Allvarlig (grad 3 eller 4) höger eller vänster ventrikulär dysfunktion
- Pulmonell klaffdysfunktion eller anomali som inte är förenlig med Ross-proceduren (enligt bestämt av den konsulterande hjärtkirurgen)
- Förväntad livslängd mindre än 5 år (fastställt av den rådgivande hjärtkirurgen)
- Dokumenterad allvarlig aortainsufficiens inte enbart på grund av bipacksedeln
- Tidigare ingrepp på lungklaffen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av systematiska skillnader mellan register- och försökspatienter
Tidsram: Genom REVIVAL Trial slutförande, beräknat till 10 år
|
Det primära resultatet av REVIVAL-registret är att undersöka för systematiska skillnader mellan demografi och utfall för patienter som inkluderats i REVIVAL-studien och patienter som inte är inskrivna i studien. Vi kommer att använda beskrivande statistik inklusive medelvärde (standardavvikelse), median (interkvartilintervall) och antal (proportion) för att beskriva REVIVAL-registerkohorten. |
Genom REVIVAL Trial slutförande, beräknat till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera antalet patienter som uppfyller behörighetskriterierna för REVIVAL-prövningen per månad som inte är inskrivna i prövningen.
Tidsram: Genom slutförandet av pilotförsöket, beräknat till 3 år
|
För att fastställa antalet kvalificerade patienter och skälen till varför de inte inkluderades i REVIVAL-studien.
|
Genom slutförandet av pilotförsöket, beräknat till 3 år
|
|
Utvärdera andelen Ross-procedurer jämfört med konventionell aortaklaffbyte.
Tidsram: Genom slutförandet av pilotförsöket, beräknat till 3 år
|
Mät proportionerna av typen av mekanisk klaff kontra biologiska klaffar kontra Ross-proceduren i REVIVAL-registrets deltagare.
|
Genom slutförandet av pilotförsöket, beräknat till 3 år
|
|
Överlevnadshastigheten fri från en sammansättning av livshotande klaffrelaterade komplikationer (svår blödning, stroke eller systemisk tromboembolism, klafftrombos och återopererad klaff)
Tidsram: Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
Utvärdera frekvensen av REVIVAL-studieresultat bland registerdeltagare. Det primära resultatet är graden av överlevnad fri från livshotande klaffrelaterade komplikationer (svår blödning, stroke eller systemisk tromboembolism, klafftrombos och opererad klaffåteringrepp) under uppföljningens varaktighet. Bedömning av denna komposit över tid är särskilt viktig, eftersom Ross-proceduren kan visa initial nytta sekundärt till tromboembolisk och blödningsreduktion, men om tekniken skulle visa höga sena omoperationsfrekvenser som föreslagits i viss observationslitteratur, kan effektens storlek förändras avsevärt över tiden . |
Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
|
Frekvensen av perioperativa och icke-perioperativa större blödningar under patientuppföljningens varaktighet.
Tidsram: Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
Utvärdera frekvensen av REVIVAL-försöksresultat bland REVIVAL-registrets deltagare. Perioperativ (endast indexkirurgi) Intraoperativ: Efter administrering av protamin, fördröjning av stängning av bröstkorgen för blödning > 500 ml/timme, vilket kräver packning och transfusion av mer än 3 enheter röda blodkroppar/helblod. När du lämnar OR till 48 timmar efter operation (modifierad BARC typ 4) Intrakraniell blödning inom 48 timmar Reoperation efter stängning av bröstbenet i syfte att kontrollera blödning eller lindra tamponaden Transfusion av ≥ 5 enheter packade röda blodkroppar/helblod under 48 timmarsperioden Bröströrsutmatning ≥ 2L under de första 24 timmarna icke-perioperativa enligt International Society of Trombos och hemostas (ISTH) större blödningsdefinition. |
Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
|
Frekvensen av stroke eller systemisk tromboembolism under patientuppföljningen.
Tidsram: Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
Utvärdera frekvensen av REVIVAL-försöksresultat bland REVIVAL-registrets deltagare. Stroke är akut fokal hjärndysfunktion på grund av en vaskulär orsak som varar ≥ 24 timmar i frånvaro av hjärnavbildning eller kräver tecken på akut stroke vid hjärnavbildning. Stroke delas in i 3 typer: ischemisk stroke, hemorragisk stroke och obestämd stroke. Om döden inträffar inom 24 timmar måste det neurologiska underskottet bestå fram till dödsfallet. Systemisk arteriell emboli är en plötslig vaskulär insufficiens associerad med tecken på arteriell ocklusion i frånvaro av andra troliga mekanismer. Kliniska tecken/symtom måste överensstämma med embolisk arteriell ocklusion, det måste finnas tydliga tecken på abrupt ocklusion av en systemisk artär, med minst en typ av stödjande bevis (kirurgisk rapport som visar tecken på arteriell emboli, patologiska prover relaterade till avlägsnande av emboli, bildbehandling bevis som överensstämmer med arteriell emboli eller obduktionsrapport). |
Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
|
Frekvensen av ventiltrombos enligt VARC-kriterier under patientuppföljningens varaktighet.
Tidsram: Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
Utvärdera frekvensen av REVIVAL-försöksresultat bland REVIVAL-registrets deltagare. Klafftrombos definieras som varje trombos som inte orsakas av infektion fäst vid eller nära en opererad klaff som blockerar en del av blodflödesvägen, stör klafffunktionen eller är tillräckligt stor för att motivera behandling. Klafftrombos påträffad vid obduktion hos en patient vars dödsorsak inte var klaffrelaterad eller funnen vid operation för och orelaterad indikation är att räkna som klafftrombos. |
Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
|
Frekvensen för återingripande av opererad ventil under patientuppföljningen.
Tidsram: Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
Utvärdera frekvensen av REVIVAL-försöksresultat bland REVIVAL-registrets deltagare. Hastighet av klaffåteringrepp Varje kirurgiskt eller perkutant ingrepp som reparerar, eller på annat sätt ändrar eller justerar, eller ersätter en tidigare implanterad protes eller klaff. |
Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
|
Mortalitet inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera frekvensen av REVIVAL-försöksresultat bland REVIVAL-registrets deltagare.
|
30 dagar
|
|
Mät hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av enkäten med 36 artiklar (SF-36) under patientuppföljningen
Tidsram: Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
Utvärdera frekvensen av REVIVAL-försöksresultat bland REVIVAL-registrets deltagare. 36-Item Short Form Survey (SF-36) är ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som mäter åtta hälsodomäner och varje undersökning ger psykometriskt baserade sammanfattningar av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). Domänerna är fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Frågeformuläret är kalibrerat så att poängvärden på 50 representerar normen och högre poängvärden enligt poängnyckeln representerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. En baslinjepoäng kommer att erhållas före patientens operation och SF-36 kommer att administreras årligen därefter under patientuppföljningen. |
Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
|
Frekvensen av endokardit med opererad ventil under patientuppföljningen
Tidsram: Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
Utvärdera frekvensen av REVIVAL-försöksresultat bland REVIVAL-registrets deltagare. Definieras som varje infektion som involverar en ventil på vilken en operation har utförts. Diagnosen baseras på en eller flera av följande: 1) reoperation med tecken på abscess, paravalvulärt läckage, pus eller vegetation bekräftad som sekundär till infektion genom histologiska eller bakteriologiska studier; 2) obduktionsfynd av abscess, pus eller vegetation som involverar en opererad ventil; eller 3) uppfyllandet av Dukes kriterier för endokardit. |
Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
|
Graden av återingrepp i aortaklaffen under patientuppföljningen.
Tidsram: Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
Utvärdera frekvensen av REVIVAL-försöksresultat bland REVIVAL-registrets deltagare Varje kirurgiskt eller perkutant ingrepp som reparerar, eller på annat sätt ändrar eller justerar, eller ersätter en tidigare implanterad protes eller ventil i aortapositionen. |
Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
|
Frekvensen för återingrepp i lungklaffarna under patientuppföljningen.
Tidsram: Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
Utvärdera frekvensen av REVIVAL-försöksresultat bland REVIVAL-registrets deltagare Varje kirurgiskt eller perkutant ingrepp som reparerar, eller på annat sätt ändrar eller justerar, eller ersätter en tidigare implanterad protes eller ventil i lungpositionen. |
Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
|
Genomsnittlig aortaklaffgradient.
Tidsram: Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
Utvärdera frekvensen av REVIVAL-försöksresultat bland REVIVAL-registrets deltagare. Mäts genom ekokardiografi |
Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
|
Genomsnittlig lungklaffgradient
Tidsram: Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
Utvärdera frekvensen av REVIVAL-försöksresultat bland REVIVAL-registrets deltagare. Mäts genom ekokardiografi |
Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
|
Svårighetsgraden av aortaklaffuppstötningar.
Tidsram: Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
Utvärdera frekvensen av REVIVAL-försöksresultat bland REVIVAL-registrets deltagare. Mäts genom ekokardiografi, kategoriserad som mild, måttlig eller svår |
Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
|
Svårighetsgraden av lungklaffsuppstötningar
Tidsram: Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
Utvärdera frekvensen av REVIVAL-försöksresultat bland REVIVAL-registrets deltagare. Mäts genom ekokardiografi, kategoriserad som mild, måttlig eller svår |
Genom försöksavslutning, beräknad till 10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av akut njursvikt enligt Acute Kidney Injury Network-klassificering
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Akut njursvikt enligt AKIN-klassificering - En plötslig (inom 48 timmar) minskning av njurfunktionen definierad som en absolut ökning av serumkreatinin på mer än eller lika med 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), en procentuell ökning av serum kreatinin på mer än eller lika med 50 % (1,5 gånger från baslinjen), eller en minskning av urinproduktionen (dokumenterad oliguri på mindre än 0,5 ml/kg per timme i mer än sex timmar).
|
30 dagar efter operationen
|
|
Grad av behov av akut njurersättningsterapi
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Frekvensen av patienter som behöver ny njurersättningsterapi inom 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Hastighet för kirurgisk återutforskning av mediastinum för blödning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Kirurgisk nyutforskning av mediastinum för blödning
|
30 dagar efter operationen
|
|
Frekvens av djup mediastinal sårinfektion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Djup mediastinal sårinfektion
|
30 dagar efter operationen
|
|
Frekvens av hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Hjärtinfarkt (fjärde universella definitionen) Förekommer efter 48 timmar efter operationen, kliniska bevis på akut myokardskada med upptäckt av en ökning och/eller minskning av cTn-värden med minst ett värde över 99:e percentilens URL och minst ett av: Symtom på myokardischemi Nya ischemiska EKG-förändringar Utveckling av patologiska Q-vågor Avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller en ny regional väggrörelseavvikelse i ett mönster som överensstämmer med en ischemisk etiologi; indikation på en kranskärlstrombus genom angiografi eller obduktion. |
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Whitlock, MD, PhD, Population Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REVIVAL Reg - 2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .