Ross für Klappenersatz bei Erwachsenen – Register (REVIVAL-Reg)
Ross für Klappenersatz in der Registrierung für Erwachsene (REVIVAL).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herzklappen helfen bei der Kontrolle des Blutflusses durch das Herz und müssen bei einer Erkrankung möglicherweise ersetzt werden. Nach dem Austausch einer Herzklappe haben Patienten ein höheres Sterberisiko als Personen, bei denen keine Klappe ausgetauscht wurde. Bei jungen erwachsenen Patienten halbiert der Ersatz der Aorten-Herzklappe durch eine mechanische Klappe ihre Lebensdauer im Vergleich zu anderen Menschen in ihrem Alter. Mechanische Ventile neigen zur Bildung von Blutgerinnseln, daher benötigen sie langfristige Blutverdünner, die das Blutungsrisiko erhöhen und die Lebensqualität verringern. Klappen aus tierischem Gewebe verringern das Gerinnungs- und Blutungsrisiko, verschleißen jedoch früher und verkürzen die Lebensdauer des Patienten. Bei einer als Ross-Verfahren bezeichneten Operation wird die erkrankte Aortenklappe eines Patienten durch seine eigene Pulmonalklappe ersetzt und eine Spenderklappe in Pulmonalposition verwendet, die weniger Belastung ausgesetzt ist als die Aortenklappe. Das Ross-Verfahren zielt darauf ab, die Haltbarkeit der Klappe mit weniger Gerinnung zu verbessern und die Verwendung von Blutverdünnern zu vermeiden. Patienten und Ärzte benötigen eine große, qualitativ hochwertige Studie, in der das Ross-Verfahren und der Standard-Klappenersatz verglichen werden, um zu wissen, ob einer der beiden Ansätze besser ist. Parallel zum REVIVAL-Register findet auch eine randomisierte REVIVAL-Studie statt.
Patienten, die in randomisierte Studien eingeschlossen werden, unterscheiden sich oft systematisch von denen, die es nicht sind. Durch die Erstellung eines Registers von Patienten, die für die REVIVAL-Studie in Frage kommen, aber nicht in die REVIVAL-Studie aufgenommen wurden, werden die Prüfärzte besser verstehen: 1) die Gründe für die Nichtaufnahme dieser Patienten; 2) wie sich diese Patienten in Bezug auf die Ausgangsmerkmale von der Studienkohorte unterscheiden; 3) ob sich die Ergebnisse der Registerteilnehmer von denen der Studie unterscheiden, bewertet nach Behandlungsgruppe. Das Register hilft beim Verständnis der Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse, die die Studie hervorbringt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Sich einem klinisch indizierten Aortenklappenersatz unterziehen
- Vorausgesetzt schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Klappenersatz nicht in Aortenlage
- Patienten, die sich gleichzeitig einer CABG oder einem anderen Klappeneingriff während des Aortenklappenersatzes unterziehen
- Bekannte Bindegewebserkrankung
- Schwere (Grad 3 oder 4) rechts- oder linksventrikuläre Dysfunktion
- Pulmonalklappendysfunktion oder -anomalie, die nicht mit dem Ross-Verfahren vereinbar ist (wie vom konsultierenden Herzchirurgen festgestellt)
- Lebenserwartung weniger als 5 Jahre (wie vom konsultierenden Herzchirurgen bestimmt)
- Dokumentierte schwere Aorteninsuffizienz nicht nur aufgrund von Packungsbeilagen
- Vorheriger Eingriff an der Pulmonalklappe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung systematischer Unterschiede zwischen Register- und Studienpatienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der REVIVAL-Studie, geschätzt auf 10 Jahre
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Das primäre Ergebnis des REVIVAL-Registers besteht darin, systematische Unterschiede zwischen den demografischen Merkmalen und Ergebnissen von Patienten, die in die REVIVAL-Studie aufgenommen wurden, und Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen wurden, zu untersuchen. Wir werden deskriptive Statistiken verwenden, einschließlich Mittelwert (Standardabweichung), Median (Interquartilbereich) und Anzahl (Anteil), um die Kohorte des REVIVAL-Registers zu beschreiben. |
Bis zum Abschluss der REVIVAL-Studie, geschätzt auf 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die die Eignungskriterien für die REVIVAL-Studie pro Monat erfüllen und nicht in die Studie aufgenommen werden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Pilotversuchs, geschätzt auf 3 Jahre
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Bestimmung der Anzahl geeigneter Patienten und der Gründe, warum sie nicht in die REVIVAL-Studie aufgenommen wurden.
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Bis zum Abschluss des Pilotversuchs, geschätzt auf 3 Jahre
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Bewerten Sie den Anteil der Ross-Verfahren im Vergleich zum konventionellen Aortenklappenersatz.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Pilotversuchs, geschätzt auf 3 Jahre
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Messen Sie bei den Teilnehmern des REVIVAL-Registers die Proportionen des Typs mechanischer Klappen im Vergleich zu biologischen Klappen im Vergleich zum Ross-Verfahren.
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Bis zum Abschluss des Pilotversuchs, geschätzt auf 3 Jahre
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Die Überlebensrate ohne eine Kombination aus lebensbedrohlichen klappenbezogenen Komplikationen (schwere Blutung, Schlaganfall oder systemische Thromboembolie, Klappenthrombose und operierte Klappenreintervention)
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Bewerten Sie die Häufigkeit der REVIVAL-Studienergebnisse bei den Registerteilnehmern. Das primäre Ergebnis ist die Überlebensrate ohne lebensbedrohliche klappenbedingte Komplikationen (schwere Blutung, Schlaganfall oder systemische Thromboembolie, Klappenthrombose und operierte Klappenreintervention) über die Dauer der Nachbeobachtung. Die Beurteilung dieser Kombination im Laufe der Zeit ist besonders wichtig, da das Ross-Verfahren einen anfänglichen Nutzen nach Thromboembolie und Blutungsreduktion zeigen kann, sollte die Technik jedoch hohe späte Reoperationsraten aufweisen, wie in einigen Beobachtungsliteratur vorgeschlagen, kann sich das Ausmaß der Wirkung im Laufe der Zeit erheblich ändern . |
Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Die Rate perioperativer und nicht-perioperativer schwerer Blutungen über die Dauer der Patientennachsorge.
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Bewerten Sie die Häufigkeit von REVIVAL-Studienergebnissen unter Teilnehmern des REVIVAL-Registers. Perioperativ (nur Indexoperation) Intraoperativ: Nach Gabe von Protamin Verzögerung des Thoraxverschlusses bei Blutungen > 500 ml/h, die eine Verpackung und Transfusion von mehr als 3 Einheiten Erythrozyten/Vollblut erfordern. Beim Verlassen des OP bis 48 Stunden postoperativ (modifizierter BARC-Typ 4) Intrakranielle Blutung innerhalb von 48 Stunden Reoperation nach Brustbeinverschluss zum Zweck der Blutungskontrolle oder Linderung einer Tamponade Transfusion von ≥ 5 Einheiten Erythrozytenkonzentrat/Vollblut in den 48 Stunden Thoraxdrainage ≥ 2 l in den ersten 24 Stunden Nicht perioperativ Gemäß der International Society of Thrombose und Hämostase (ISTH) Definition schwerer Blutungen. |
Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Die Rate an Schlaganfällen oder systemischen Thromboembolien über die Dauer der Patientennachsorge.
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Bewerten Sie die Häufigkeit von REVIVAL-Studienergebnissen unter Teilnehmern des REVIVAL-Registers. Schlaganfall ist eine akute fokale Hirnfunktionsstörung aufgrund einer vaskulären Ursache, die ≥ 24 Stunden andauert, ohne Bildgebung des Gehirns, oder erfordert den Nachweis eines akuten Schlaganfalls in der Bildgebung des Gehirns. Der Schlaganfall wird in 3 Typen unterteilt: ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall und unbestimmter Schlaganfall. Tritt der Tod innerhalb von 24 Stunden ein, muss das neurologische Defizit bis zum Todeszeitpunkt bestehen bleiben. Eine systemische arterielle Embolie ist eine abrupte Gefäßinsuffizienz, die mit Anzeichen eines arteriellen Verschlusses einhergeht, wenn andere wahrscheinliche Mechanismen fehlen. Klinische Anzeichen/Symptome müssen mit einem embolischen arteriellen Verschluss übereinstimmen, es muss ein klarer Beweis für einen abrupten Verschluss einer systemischen Arterie vorliegen, mit mindestens einer Art von unterstützendem Beweis (Operationsbericht, der Hinweise auf eine arterielle Embolie enthält, pathologische Proben im Zusammenhang mit der Entfernung der Embolie, Bildgebung). Hinweise auf arterielle Embolie oder Autopsiebericht). |
Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Die Klappenthromboserate gemäß VARC-Kriterien über die Dauer der Patientennachsorge.
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Bewerten Sie die Häufigkeit von REVIVAL-Studienergebnissen unter Teilnehmern des REVIVAL-Registers. Klappenthrombose ist definiert als jeder Thrombus, der nicht durch eine Infektion verursacht wird, die an oder in der Nähe einer operierten Klappe haftet, einen Teil des Blutflusswegs verschließt, die Klappenfunktion stört oder groß genug ist, um eine Behandlung zu rechtfertigen. Ein Klappenthrombus, der bei der Autopsie eines Patienten gefunden wurde, dessen Todesursache nicht auf eine Klappe zurückzuführen war, oder der bei einer Operation wegen einer nicht verwandten Indikation festgestellt wurde, ist als Klappenthrombose zu zählen. |
Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Die Rate der operierten Herzklappen-Reinterventionen über die Dauer der Nachsorge des Patienten.
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Bewerten Sie die Häufigkeit von REVIVAL-Studienergebnissen unter Teilnehmern des REVIVAL-Registers. Reinterventionsrate der Klappe Jeder chirurgische oder perkutane Eingriff, der eine zuvor implantierte Prothese oder Klappe repariert oder anderweitig verändert oder anpasst oder ersetzt. |
Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Sterblichkeitsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die Häufigkeit von REVIVAL-Studienergebnissen unter Teilnehmern des REVIVAL-Registers.
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30 Tage
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Messen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe des 36-Item Short Form Survey (SF-36)-Fragebogens über die Dauer der Patientennachsorge
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Bewerten Sie die Häufigkeit von REVIVAL-Studienergebnissen unter Teilnehmern des REVIVAL-Registers. Der 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der acht Gesundheitsbereiche misst, und jede Umfrage liefert psychometrisch basierte physikalische Komponentenzusammenfassungen (PCS) und mentale Komponentenzusammenfassungen (MCS). Die Bereiche sind körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Der Fragebogen ist so kalibriert, dass Score-Werte von 50 die Norm darstellen und höhere Score-Werte nach dem Scoring-Schlüssel einen günstigeren Gesundheitszustand darstellen. Vor der Operation des Patienten wird ein Ausgangswert ermittelt und der SF-36 wird danach jährlich über die Dauer der Nachsorge des Patienten verabreicht. |
Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Die Rate der operierten Herzklappen-Endokarditis über die Dauer der Patientennachsorge
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Bewerten Sie die Häufigkeit von REVIVAL-Studienergebnissen unter Teilnehmern des REVIVAL-Registers. Definiert als jede Infektion, an der eine Klappe beteiligt ist, an der eine Operation durchgeführt wurde. Die Diagnose basiert auf einem oder mehreren der folgenden Punkte: 1) erneute Operation mit Anzeichen eines Abszesses, paravalvulärer Leckage, Eiter oder Vegetation, die durch histologische oder bakteriologische Studien als sekundär zu einer Infektion bestätigt wurde; 2) Autopsiebefunde von Abszessen, Eiter oder Vegetation, die eine operierte Klappe betreffen; oder 3) die Erfüllung der Duke-Kriterien für Endokarditis. |
Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Die Rate der Aortenklappen-Reinterventionen über die Dauer der Patientennachsorge.
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Bewerten Sie die Häufigkeit der REVIVAL-Studienergebnisse unter REVIVAL-Registerteilnehmern Jeder chirurgische oder perkutane Eingriff, der eine zuvor implantierte Prothese oder Klappe in der Aortenposition repariert oder anderweitig verändert oder anpasst oder ersetzt. |
Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Die Rate der Pulmonalklappen-Reinterventionen über die Dauer der Patientennachsorge.
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Bewerten Sie die Häufigkeit der REVIVAL-Studienergebnisse unter REVIVAL-Registerteilnehmern Jeder chirurgische oder perkutane Eingriff, der eine zuvor implantierte Prothese oder Klappe in der Lungenposition repariert oder anderweitig verändert oder anpasst oder ersetzt. |
Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Mittlerer Aortenklappengradient.
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Bewerten Sie die Häufigkeit von REVIVAL-Studienergebnissen unter Teilnehmern des REVIVAL-Registers. Gemessen durch Echokardiographie |
Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Mittlerer Pulmonalklappengradient
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Bewerten Sie die Häufigkeit von REVIVAL-Studienergebnissen unter Teilnehmern des REVIVAL-Registers. Gemessen durch Echokardiographie |
Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Schweregrad der Aortenklappeninsuffizienz.
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Bewerten Sie die Häufigkeit von REVIVAL-Studienergebnissen unter Teilnehmern des REVIVAL-Registers. Gemessen durch Echokardiographie, kategorisiert als leicht, mäßig oder schwer |
Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Schweregrad der Pulmonalklappeninsuffizienz
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Bewerten Sie die Häufigkeit von REVIVAL-Studienergebnissen unter Teilnehmern des REVIVAL-Registers. Gemessen durch Echokardiographie, kategorisiert als leicht, mäßig oder schwer |
Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des akuten Nierenversagens nach der Klassifikation des Acute Kidney Injury Network
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Akute Niereninsuffizienz Nach AKIN-Klassifikation – Eine abrupte (innerhalb von 48 Stunden) Verringerung der Nierenfunktion, derzeit definiert als ein absoluter Anstieg des Serum-Kreatinins von mehr als oder gleich 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), ein prozentualer Anstieg des Serums Kreatinin von mehr als oder gleich 50 % (1,5-fach vom Ausgangswert) oder eine Verringerung der Urinausscheidung (dokumentierte Oligurie von weniger als 0,5 ml/kg pro Stunde für mehr als sechs Stunden).
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30 Tage postoperativ
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Rate der Notwendigkeit einer akuten Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Die Rate der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine neue Nierenersatztherapie benötigen.
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30 Tage postoperativ
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Rate der chirurgischen Re-Exploration des Mediastinums auf Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Chirurgische Re-Exploration des Mediastinums auf Blutungen
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30 Tage postoperativ
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Rate der tiefen mediastinalen Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Tiefe mediastinale Wundinfektion
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30 Tage postoperativ
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Herzinfarktrate
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Myokardinfarkt (vierte universelle Definition) Klinischer Nachweis einer akuten Myokardschädigung nach 48 Stunden nach der Operation mit Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls der cTn-Werte mit mindestens einem Wert über der URL des 99. Perzentils und mindestens einem der folgenden Werte: Symptome einer Myokardischämie Neue ischämische EKG-Veränderungen Entwicklung pathologischer Q-Zacken Bildgebende Hinweise auf einen neuen Verlust lebensfähigen Myokards oder eine neue regionale Wandbewegungsanomalie in einem Muster, das mit einer ischämischen Ätiologie übereinstimmt; Hinweis auf einen Koronarthrombus durch Angiographie oder Autopsie. |
30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Whitlock, MD, PhD, Population Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REVIVAL Reg - 2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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