成人の弁置換のためのロス - レジストリ (REVIVAL-Reg)
AduLts (REVIVAL) レジストリのバルブ交換用ロス
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心臓弁は心臓を通る血流を制御するのに役立ち、病気の場合は交換が必要になることがあります。 心臓弁置換術を受けた患者は、弁置換術を受けていない人よりも死亡リスクが高くなります。 若年成人患者では、大動脈心臓弁を機械弁に置き換えると、同年代の他の患者と比較して寿命が半分になります。 機械弁は血栓を形成する傾向があるため、出血のリスクを高め、生活の質を低下させる長期の血液希釈剤が必要です。 動物組織の弁は、凝固と出血のリスクを軽減しますが、摩耗が早く、患者の寿命を縮めます。 ロス手術と呼ばれる手術では、患者の病気の大動脈弁を自分の肺動脈弁と交換し、大動脈弁よりもストレスが少ない肺の位置でドナー弁を使用します。 ロス手術は、血液希釈剤の使用を避け、凝固を減らして弁の耐久性を向上させることを目的としています。 患者と医師は、どちらのアプローチが優れているかを知るために、Ross 手術と標準的な弁置換術を比較する大規模で質の高い研究を必要としています。 REVIVAL レジストリと並行して、REVIVAL 無作為化試験も行われます。
無作為化試験に含まれる患者は、多くの場合、そうでない患者とは体系的に異なります。 REVIVAL 試験に適格であるが募集されていない患者のレジストリを作成することにより、研究者は次のことをよりよく理解できるようになります。1) これらの患者を含めない理由。 2) これらの患者は、ベースラインの特性に関して試験コホートとどのように異なるか。 3) 登録参加者の転帰が、治療群によって評価された試験の転帰と異なるかどうか。 レジストリは、試験が生み出す結果の一般化可能性を理解するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～60歳
- -臨床的に必要な大動脈弁置換術を受けている
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 大動脈位置ではない以前の弁置換術
- -大動脈弁置換術中にCABGまたは他の弁処置を併用している患者
- -既知の結合組織病
- 重度（グレード3または4）の右または左心室機能障害
- ロス手術に適合しない肺動脈弁の機能不全または異常（相談する心臓外科医によって決定される）
- 5年未満の平均余命（相談する心臓外科医によって決定される）
- リーフレットの問題だけでなく、重度の大動脈弁閉鎖不全が記録されている
- 肺動脈弁に対する以前の介入
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録患者と治験患者の系統的差異の評価
時間枠：REVIVALトライアル終了まで、推定10年
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REVIVAL レジストリの主な結果は、REVIVAL 試験に登録された患者と試験に登録されていない患者の人口統計と結果の間の系統的な違いを調べることです。 平均 (標準偏差)、中央値 (四分位範囲)、カウント (割合) などの記述統計を使用して、REVIVAL レジストリ コホートを説明します。 |
REVIVALトライアル終了まで、推定10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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REVIVAL 試験の適格基準を満たし、試験に登録されていない患者の月あたりの数を評価します。
時間枠：パイロット試験の完了により、推定3年
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適格な患者の数と、REVIVAL 試験に登録されなかった理由を特定すること。
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パイロット試験の完了により、推定3年
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従来の大動脈弁置換と比較してロス手順の割合を評価します。
時間枠：パイロット試験の完了により、推定3年
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REVIVAL レジストリ参加者の機械弁と生物学的弁の種類とロス手順の比率を測定します。
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パイロット試験の完了により、推定3年
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生命を脅かす弁関連の合併症（大出血、脳卒中または全身性血栓塞栓症、弁血栓症、および手術による弁の再介入）の複合体から解放された生存率
時間枠：試用期間終了後、約10年
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レジストリ参加者の REVIVAL 試験結果の頻度を評価します。 主要な結果は、フォローアップ期間中、生命を脅かす弁関連の合併症 (大出血、脳卒中または全身性血栓塞栓症、弁血栓症、および手術による弁の再介入) のない生存率です。 時間の経過に伴うこの複合材の評価は特に重要です。Ross 手術は、血栓塞栓症と出血の減少に続く初期の利点を示す可能性があるためです。ただし、一部の観察文献で示唆されているように、この技術が後期の再手術率が高いことを示す場合、効果の大きさは時間の経過とともに大幅に変化する可能性があります。 . |
試用期間終了後、約10年
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患者のフォローアップ期間中の周術期および非周術期の大出血の割合。
時間枠：試用期間終了後、約10年
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REVIVAL レジストリ参加者の REVIVAL 試験結果の頻度を評価します。 周術期 (インデックス手術のみ) 術中: プロタミンの投与後、3 単位を超える赤血球/全血の充填と輸血が必要な > 500 mL/hr の出血のための胸部閉鎖の遅延。 退院時または手術後 48 時間まで (変更された BARC タイプ 4) 48 時間以内の頭蓋内出血 出血の制御またはタンポナーデの軽減を目的とした胸骨閉鎖後の再手術 48 時間以内に 5 単位以上の赤血球/全血を輸血 胸腔チューブの排出量が最初の 24 時間で 2L 以上 非周術期 国際学会による血栓症および止血（ISTH）の大出血の定義。 |
試用期間終了後、約10年
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患者のフォローアップ期間中の脳卒中または全身性血栓塞栓症の発生率。
時間枠：試用期間終了後、約10年
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REVIVAL レジストリ参加者の REVIVAL 試験結果の頻度を評価します。 脳卒中は、脳の画像がない場合に 24 時間以上持続する血管の原因による急性の限局性脳機能障害であるか、または脳の画像で急性脳卒中の証拠が必要です。 脳卒中は、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、未確定脳卒中の3種類に分けられます。 死亡が 24 時間以内に発生した場合、神経障害は死亡時まで持続する必要があります。 全身性動脈塞栓症は、他の可能性のあるメカニズムがない場合の動脈閉塞の証拠に関連する突然の血管機能不全です。 臨床徴候/症状は塞栓性動脈閉塞と一致する必要があり、体動脈の突然の閉塞の明確な証拠がなければならず、少なくとも 1 種類の裏付けとなる証拠 (動脈塞栓症の証拠を示す手術報告書、塞栓症除去に関連する病理標本、画像検査) が必要です。動脈塞栓症と一致する証拠、または剖検報告)。 |
試用期間終了後、約10年
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患者のフォローアップ期間中の VARC 基準ごとの弁血栓症の発生率。
時間枠：試用期間終了後、約10年
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REVIVAL レジストリ参加者の REVIVAL 試験結果の頻度を評価します。 弁血栓症は、血流経路の一部を閉塞するか、弁機能を妨害するか、または治療を保証するのに十分な大きさである、操作された弁に付着した、またはその近くの感染によって引き起こされたものではない血栓として定義されます。 死因が弁に関連していない患者の剖検で発見された弁血栓、または弁とは関係のない適応症の手術で発見された弁血栓は、弁血栓症としてカウントされます。 |
試用期間終了後、約10年
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患者のフォローアップ期間中の手術中の弁再介入の割合。
時間枠：試用期間終了後、約10年
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REVIVAL レジストリ参加者の REVIVAL 試験結果の頻度を評価します。 弁再介入率 以前に埋め込まれたプロテーゼまたは弁を修復、変更、調整、または交換する外科的または経皮的処置。 |
試用期間終了後、約10年
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術後30日以内の死亡率。
時間枠：30日
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REVIVAL レジストリ参加者の REVIVAL 試験結果の頻度を評価します。
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30日
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患者のフォローアップ期間中、36 項目の簡易調査票 (SF-36) アンケートを使用して、健康関連の生活の質を測定します
時間枠：試用期間終了後、約10年
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REVIVAL レジストリ参加者の REVIVAL 試験結果の頻度を評価します。 36-Item Short Form Survey (SF-36) は、8 つの健康領域を測定する健康関連の QOL アンケートであり、各調査は心理測定に基づく身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) スコアを提供します。 ドメインは、身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識です。 質問票は、50 のスコア値が標準を表し、スコアリング キーに従って高いスコア値がより良好な健康状態を表すように調整されます。 ベースラインスコアは患者の手術前に取得され、SF-36はその後患者のフォローアップ期間にわたって毎年投与されます。 |
試用期間終了後、約10年
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患者のフォローアップ期間中の弁操作式心内膜炎の発生率
時間枠：試用期間終了後、約10年
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REVIVAL レジストリ参加者の REVIVAL 試験結果の頻度を評価します。 手術が行われた弁に関連する感染と定義されます。 診断は、以下の 1 つまたは複数に基づいて行われます。 2) 弁の手術を伴う膿瘍、膿、または疣贅の剖検所見。または 3) 心内膜炎のデューク基準を満たす。 |
試用期間終了後、約10年
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患者のフォローアップ期間中の大動脈弁再介入率。
時間枠：試用期間終了後、約10年
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REVIVAL レジストリ参加者の REVIVAL 試験結果の頻度を評価する 以前に大動脈位置に埋め込まれたプロテーゼまたは弁を修復、または変更、調整、または置換する外科的または経皮的処置。 |
試用期間終了後、約10年
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患者のフォローアップ期間中の肺動脈弁の再介入率。
時間枠：試用期間終了後、約10年
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REVIVAL レジストリ参加者の REVIVAL 試験結果の頻度を評価する 肺の位置に以前に埋め込まれたプロテーゼまたは弁を修復、または変更、調整、または交換する外科的または経皮的処置。 |
試用期間終了後、約10年
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大動脈弁勾配を意味します。
時間枠：試用期間終了後、約10年
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REVIVAL レジストリ参加者の REVIVAL 試験結果の頻度を評価します。 心エコー検査による測定 |
試用期間終了後、約10年
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平均肺動脈弁勾配
時間枠：試用期間終了後、約10年
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REVIVAL レジストリ参加者の REVIVAL 試験結果の頻度を評価します。 心エコー検査による測定 |
試用期間終了後、約10年
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大動脈弁逆流の重症度。
時間枠：試用期間終了後、約10年
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REVIVAL レジストリ参加者の REVIVAL 試験結果の頻度を評価します。 心エコー検査で測定し、軽度、中等度、または重度に分類 |
試用期間終了後、約10年
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肺動脈弁逆流の重症度
時間枠：試用期間終了後、約10年
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REVIVAL レジストリ参加者の REVIVAL 試験結果の頻度を評価します。 心エコー検査で測定し、軽度、中等度、または重度に分類 |
試用期間終了後、約10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acute Kidney Injury Network分類による急性腎不全の割合
時間枠：術後30日
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急性腎不全 急性腎不全 AKIN 分類による - 現在定義されている腎機能の急激な (48 時間以内の) 低下は、0.3 mg/dl (≥ 26.4 μmol/l) 以上の血清クレアチニンの絶対増加として定義されています。クレアチニンが 50% 以上 (ベースラインの 1.5 倍)、または尿量の減少 (1 時間あたり 0.5 ml/kg 未満の乏尿が 6 時間以上記録されている)。
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術後30日
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急性腎代替療法の必要率
時間枠：術後30日
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手術後 30 日以内に新たな腎代替療法を必要とする患者の割合。
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術後30日
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出血のための縦隔の外科的再調査の割合
時間枠：術後30日
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出血のための縦隔の外科的再調査
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術後30日
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縦隔深部創傷感染率
時間枠：術後30日
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深い縦隔の傷の感染
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術後30日
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心筋梗塞の発生率
時間枠：術後30日
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心筋梗塞（第四普遍的定義） -術後48時間後に発生し、cTn値の上昇および/または下降が検出され、99パーセンタイルURLを少なくとも1つ上回る急性心筋障害の臨床的証拠および少なくとも1つ： 心筋虚血の症状 虚血性心電図の新たな変化 病理学的 Q 波の発生 生存可能な心筋の新たな喪失または虚血性病因と一致するパターンでの新たな局所壁運動異常の画像証拠。血管造影または剖検による冠動脈血栓の徴候。 |
術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Whitlock, MD, PhD、Population Health Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大動脈弁疾患の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ