Ross for ventilerstatning hos voksne - Register (REVIVAL-Reg)
Ross for Valve Replacement in AduLts (REVIVAL) Registry
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerteklaffer hjelper til med å kontrollere blodstrømmen gjennom hjertet, og hvis de er syke, må de kanskje skiftes ut. Etter å ha fått byttet en hjerteklaff har pasienter høyere risiko for død enn personer som ikke har fått byttet en klaffe. Hos unge voksne pasienter halverer det å erstatte aorta-hjerteklaffen med en mekanisk ventil levetiden deres sammenlignet med andre mennesker på deres alder. Mekaniske klaffer har en tendens til å danne blodpropp, så de trenger langvarige blodfortynnende midler som øker risikoen for blødninger og reduserer livskvaliteten. Dyrevevsklaffer reduserer koagulasjons- og blødningsrisiko, men slites ut raskere og forkorter pasientens levetid. En operasjon, kalt Ross-prosedyren, erstatter en pasients syke aortaklaff med hans/hennes egen lungeklaff og bruker en donorklaff i lungeposisjonen som får mindre stress enn aortaklaffen. Ross-prosedyren tar sikte på å forbedre ventilens holdbarhet med mindre koagulering, og unngå bruk av blodfortynnende midler. Pasienter og leger trenger en stor studie av høy kvalitet som sammenligner Ross-prosedyren og standard ventilerstatning for å finne ut om begge tilnærmingene er bedre. Parallelt med REVIVAL-registeret vil også en REVIVAL Randomized Trial finne sted.
Pasienter inkludert i randomiserte studier skiller seg ofte systematisk fra de som ikke er det. Ved å opprette et register over pasienter som er kvalifisert for, men ikke rekruttert til REVIVAL-studien, vil etterforskerne bedre forstå: 1) årsakene til at disse pasientene ikke ble inkludert; 2) hvordan disse pasientene skiller seg med grunnlinjekarakteristika fra studiekohorten; 3) om resultatene til registerdeltakerne avviker fra de i studien, vurdert av behandlingsgruppe. Registeret vil hjelpe til med å forstå generaliserbarheten til resultatene som forsøket gir.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Gjennomgår klinisk indisert aortaklaffutskifting
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ventilutskifting ikke i aortaposisjon
- Pasienter som samtidig gjennomgår CABG eller annen klaffeprosedyre under aortaklaffutskifting
- Kjent bindevevssykdom
- Alvorlig (grad 3 eller 4) høyre eller venstre ventrikkel dysfunksjon
- Pulmonal ventildysfunksjon eller anomali som ikke er forenlig med Ross-prosedyren (som bestemt av den rådgivende hjertekirurgen)
- Forventet levealder mindre enn 5 år (som bestemt av den rådgivende hjertekirurgen)
- Dokumentert alvorlig aorta-insuffisiens ikke bare på grunn av brosjyreproblem
- Tidligere intervensjon på lungeklaffen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av systematiske forskjeller mellom register- og forsøkspasienter
Tidsramme: Gjennom REVIVAL Prøvefullføring, anslått til å være 10 år
|
Det primære resultatet av REVIVAL-registeret er å undersøke for systematiske forskjeller mellom demografien og resultatene til pasienter som er registrert i REVIVAL-studien og pasienter som ikke er registrert i studien. Vi vil bruke beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt (standardavvik), median (interkvartilområde) og antall (proporsjon) for å beskrive REVIVAL-registerkohorten. |
Gjennom REVIVAL Prøvefullføring, anslått til å være 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer antall pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for REVIVAL-studien per måned som ikke er registrert i studien.
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av pilotforsøket, estimert til 3 år
|
For å bestemme antall kvalifiserte pasienter og årsaker til at de ikke ble registrert i REVIVAL-studien.
|
Gjennom gjennomføring av pilotforsøket, estimert til 3 år
|
|
Evaluer andelen Ross-prosedyrer sammenlignet med konvensjonell aortaklafferstatning.
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av pilotforsøket, estimert til 3 år
|
Mål proporsjonene mellom type mekanisk ventil versus biologiske ventiler versus Ross-prosedyre i REVIVAL-registerdeltakerne.
|
Gjennom gjennomføring av pilotforsøket, estimert til 3 år
|
|
Overlevelsesraten uten en sammensetning av livstruende ventilrelaterte komplikasjoner (større blødninger, slag eller systemisk tromboembolisme, ventiltrombose og gjeninngrep i ventilene)
Tidsramme: Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
Evaluer frekvensen av REVIVAL-utfall blant registerdeltakere. Det primære utfallet er overlevelsesraten fri for livstruende ventilrelaterte komplikasjoner (større blødninger, slag eller systemisk tromboembolisme, ventiltrombose og operert ventilreintervensjon) over varigheten av oppfølgingen. Vurdering av denne kompositten over tid er spesielt viktig, ettersom Ross-prosedyren kan vise initial fordel sekundært til tromboembolisk og blødningsreduksjon, men dersom teknikken viser høye sene reoperasjonsrater som foreslått i noe observasjonslitteratur, kan effektstørrelsen endres betydelig over tid. . |
Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
|
Frekvensen av perioperative og ikke-perioperative større blødninger over varigheten av pasientoppfølgingen.
Tidsramme: Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
Evaluer frekvensen av REVIVAL-prøveresultater blant deltakere i REVIVAL-registeret. Perioperativ (kun indekskirurgi) Intraoperativ: Etter administrering av protamin, forsinkelse av brystlukking for blødning > 500 ml/time krever pakking og transfusjon av mer enn 3 enheter røde blodlegemer/fullblod. Ved avreise OR til 48 timer postop (modifisert BARC type 4) Intrakraniell blødning innen 48 timer Reoperasjon etter sternum lukking med det formål å kontrollere blødning eller lindring av tamponade Transfusjon av ≥ 5 enheter pakket røde blodlegemer/fullblod i 48 timers perioden Brystrørsutgang ≥ 2L i det første 24 timers ikke-perioperative selskap Per. Trombose og hemostase (ISTH) store blødninger definisjon. |
Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
|
Hyppigheten av hjerneslag eller systemisk tromboembolisme over varigheten av pasientoppfølgingen.
Tidsramme: Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
Evaluer frekvensen av REVIVAL-prøveresultater blant deltakere i REVIVAL-registeret. Hjerneslag er akutt fokal hjernedysfunksjon på grunn av en vaskulær årsak som varer ≥ 24 timer i fravær av hjerneavbildning eller krever tegn på akutt hjerneslag på hjerneavbildning. Hjerneslag er delt inn i 3 typer: iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag og ubestemt hjerneslag. Hvis døden inntreffer innen 24 timer, må det nevrologiske underskuddet vedvare frem til dødstidspunktet. Systemisk arteriell emboli er en brå vaskulær insuffisiens assosiert med tegn på arteriell okklusjon i fravær av andre sannsynlige mekanismer. Kliniske tegn/symptomer må stemme overens med embolisk arteriell okklusjon, det må være klare bevis på brå okklusjon av en systemisk arterie, med minst én type støttende bevis (kirurgisk rapport som indikerer tegn på arteriell emboli, patologiske prøver relatert til fjerning av emboli, bildediagnostikk bevis forenlig med arteriell emboli eller obduksjonsrapport). |
Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
|
Hyppigheten av klaffetrombose per VARC-kriterier over varigheten av pasientoppfølgingen.
Tidsramme: Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
Evaluer frekvensen av REVIVAL-prøveresultater blant deltakere i REVIVAL-registeret. Klaffetrombose er definert som enhver trombose som ikke er forårsaket av infeksjon festet til eller nær en operert ventil som blokkerer en del av blodstrømningsbanen, forstyrrer ventilfunksjonen eller er stor nok til å berettige behandling. Klaffetrombose funnet ved obduksjon hos en pasient hvis dødsårsak ikke var klafferelatert eller funnet ved operasjon for og urelatert indikasjon er å regne som klaffetrombose. |
Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
|
Frekvensen for reintervensjon av operert ventil over varigheten av pasientoppfølgingen.
Tidsramme: Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
Evaluer frekvensen av REVIVAL-prøveresultater blant deltakere i REVIVAL-registeret. Frekvens for ventilreintervensjon Enhver kirurgisk eller perkutan prosedyre som reparerer, eller på annen måte endrer eller justerer, eller erstatter en tidligere implantert protese eller ventil. |
Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
|
Mortalitetsrate innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluer frekvensen av REVIVAL-prøveresultater blant deltakere i REVIVAL-registeret.
|
30 dager
|
|
Mål helserelatert livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet 36-Item Short Form Survey (SF-36) over varigheten av pasientoppfølgingen
Tidsramme: Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
Evaluer frekvensen av REVIVAL-prøveresultater blant deltakere i REVIVAL-registeret. The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som måler åtte helsedomener, og hver undersøkelse gir psykometrisk-baserte fysiske komponenter sammendrag (PCS) og mentale komponenter sammendrag (MCS) score. Domenene er fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Spørreskjemaet er kalibrert slik at skårede verdier på 50 representerer normen og høyere skårede verdier i henhold til skåringsnøkkelen representerer en mer gunstig helsetilstand. En baseline-score vil bli oppnådd før pasientens operasjon, og SF-36 vil deretter bli administrert årlig over varigheten av pasientoppfølgingen. |
Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
|
Frekvensen av endokarditt med operert ventil over varigheten av pasientoppfølgingen
Tidsramme: Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
Evaluer frekvensen av REVIVAL-prøveresultater blant deltakere i REVIVAL-registeret. Definert som enhver infeksjon som involverer en ventil som en operasjon er utført på. Diagnosen er basert på ett eller flere av følgende: 1) reoperasjon med tegn på abscess, paravalvulær lekkasje, puss eller vegetasjon bekreftet som sekundært til infeksjon ved histologiske eller bakteriologiske studier; 2) obduksjonsfunn av abscess, puss eller vegetasjon som involverer en operert ventil; eller 3) oppfyllelse av Duke-kriteriene for endokarditt. |
Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
|
Frekvensen for re-intervensjon av aortaklaffen over varigheten av pasientoppfølgingen.
Tidsramme: Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
Evaluer frekvensen av REVIVAL-prøveresultater blant deltakere i REVIVAL-registeret Enhver kirurgisk eller perkutan prosedyre som reparerer, eller på annen måte endrer eller justerer, eller erstatter en tidligere implantert protese eller ventil i aortaposisjonen. |
Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
|
Frekvensen av gjeninngrep i lungeklaffen over varigheten av pasientoppfølgingen.
Tidsramme: Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
Evaluer frekvensen av REVIVAL-prøveresultater blant deltakere i REVIVAL-registeret Enhver kirurgisk eller perkutan prosedyre som reparerer, eller på annen måte endrer eller justerer, eller erstatter en tidligere implantert protese eller ventil i lungeposisjon. |
Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
|
Gjennomsnittlig aortaklaffgradient.
Tidsramme: Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
Evaluer frekvensen av REVIVAL-prøveresultater blant deltakere i REVIVAL-registeret. Målt gjennom ekkokardiografi |
Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
|
Gjennomsnittlig pulmonal ventilgradient
Tidsramme: Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
Evaluer frekvensen av REVIVAL-prøveresultater blant deltakere i REVIVAL-registeret. Målt gjennom ekkokardiografi |
Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
|
Alvorlighetsgraden av aortaklaffregurgitasjon.
Tidsramme: Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
Evaluer frekvensen av REVIVAL-prøveresultater blant deltakere i REVIVAL-registeret. Målt gjennom ekkokardiografi, kategorisert som mild, moderat eller alvorlig |
Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
|
Alvorlighetsgraden av oppstøt i lungeklaffen
Tidsramme: Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
Evaluer frekvensen av REVIVAL-prøveresultater blant deltakere i REVIVAL-registeret. Målt gjennom ekkokardiografi, kategorisert som mild, moderat eller alvorlig |
Gjennom prøveutførelse, anslått til 10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av akutt nyresvikt etter Akutt nyreskadenettverksklassifisering
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Akutt nyresvikt Etter AKIN-klassifisering - En brå (innen 48 timer) reduksjon i nyrefunksjonen definert som en absolutt økning i serumkreatinin på mer enn eller lik 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), en prosentvis økning i serum kreatinin på mer enn eller lik 50 % (1,5 ganger fra baseline), eller en reduksjon i urinproduksjon (dokumentert oliguri på mindre enn 0,5 ml/kg per time i mer enn seks timer).
|
30 dager postoperativt
|
|
Grad av behov for akutt nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Frekvensen av pasienter som trenger ny nyreerstatningsterapi innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager postoperativt
|
|
Frekvens for kirurgisk re-utforskning av mediastinum for blødning
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Kirurgisk re-utforskning av mediastinum for blødning
|
30 dager postoperativt
|
|
Hyppighet av dyp mediastinal sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Dyp mediastinal sårinfeksjon
|
30 dager postoperativt
|
|
Hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Hjerteinfarkt (fjerde universell definisjon) Oppstår etter 48 timer etter operasjonen, kliniske bevis på akutt myokardskade med påvisning av en økning og/eller fall av cTn-verdier med minst én verdi over 99. persentil-URLen og minst én av: Symptomer på myokardiskemi Nye iskemiske EKG-forandringer Utvikling av patologiske Q-bølger Bildebevis på nytt tap av levedyktig myokard eller en ny abnormitet i regional veggbevegelse i et mønster som samsvarer med en iskemisk etiologi; indikasjon på koronar trombe ved angiografi eller obduksjon. |
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Whitlock, MD, PhD, Population Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REVIVAL Reg - 2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffsykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Ataturk UniversityFullførtKoronararteriesykdom | Akutt hjerteinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose av autologt kar | IABP - Disorder of Intra-Aortic Balloon PumpTyrkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardiskemi | Plutselig hjertedød | Avvikende koronararterieopprinnelse | Anomal koronararterie som oppstår fra motsatt sinus | Anomal koronararterie med aorta-opprinnelse og forløp mellom de store arteriene | Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardiskemi, Angina Pectoris | AAOC... og andre forholdItalia