Ross pour le remplacement valvulaire chez les adultes - Registre (REVIVAL-Reg)
Ross pour le registre de remplacement valvulaire chez les adultes (REVIVAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les valves cardiaques aident à contrôler le flux sanguin dans le cœur et, en cas de maladie, peuvent devoir être remplacées. Après avoir fait remplacer une valve cardiaque, les patients ont un risque de décès plus élevé que les personnes qui n'ont pas fait remplacer de valve. Chez les jeunes adultes, le remplacement de la valve cardiaque aortique par une valve mécanique réduit de moitié leur durée de vie par rapport aux autres personnes de leur âge. Les valves mécaniques ont tendance à former des caillots sanguins, elles ont donc besoin d'anticoagulants à long terme qui augmentent le risque de saignement et réduisent la qualité de vie. Les valves en tissu animal réduisent les risques de coagulation et de saignement, mais s'usent plus tôt et raccourcissent la durée de vie du patient. Une opération, appelée procédure de Ross, remplace la valve aortique malade d'un patient par sa propre valve pulmonaire et utilise une valve donneuse en position pulmonaire qui subit moins de contraintes que la valve aortique. La procédure de Ross vise à améliorer la durabilité de la valve avec moins de coagulation, en évitant l'utilisation d'anticoagulants. Les patients et les médecins ont besoin d'une grande étude de haute qualité comparant la procédure de Ross et le remplacement valvulaire standard pour savoir si l'une ou l'autre approche est meilleure. Parallèlement au registre REVIVAL, un essai randomisé REVIVAL aura également lieu.
Les patients inclus dans les essais randomisés diffèrent souvent systématiquement de ceux qui ne le sont pas. En créant un registre des patients éligibles mais non recrutés dans l'essai REVIVAL, les investigateurs comprendront mieux : 1) les raisons de ne pas inclure ces patients ; 2) comment ces patients diffèrent en termes de caractéristiques de base de la cohorte d'essai ; 3) si les résultats des participants au registre diffèrent de ceux de l'essai, évalués par groupe de traitement. Le registre aidera à comprendre la généralisabilité des résultats produits par l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans
- Subissant un remplacement valvulaire aortique cliniquement indiqué
- Fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Remplacement valvulaire antérieur pas en position aortique
- Patients subissant un CABG concomitant ou une autre procédure valvulaire pendant le remplacement de la valve aortique
- Maladie connue du tissu conjonctif
- Dysfonctionnement ventriculaire droit ou gauche sévère (grade 3 ou 4)
- Dysfonctionnement ou anomalie de la valve pulmonaire non compatible avec la procédure de Ross (tel que déterminé par le chirurgien cardiaque consultant)
- Espérance de vie inférieure à 5 ans (telle que déterminée par le chirurgien cardiaque consultant)
- Insuffisance aortique sévère documentée non seulement due à un problème de feuillet
- Intervention antérieure sur la valve pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des différences systématiques entre les patients du registre et ceux de l'essai
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'essai REVIVAL, estimé à 10 ans
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Le résultat principal du registre REVIVAL est d'examiner les différences systématiques entre les données démographiques et les résultats des patients inscrits à l'essai REVIVAL et des patients non inscrits à l'essai. Nous utiliserons des statistiques descriptives comprenant la moyenne (écart type), la médiane (écart interquartile) et le nombre (proportion) pour décrire la cohorte du registre REVIVAL. |
Jusqu'à l'achèvement de l'essai REVIVAL, estimé à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le nombre de patients répondant aux critères d'éligibilité pour l'essai REVIVAL par mois qui ne sont pas inscrits à l'essai.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'essai pilote, estimé à 3 ans
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Déterminer le nombre de patients éligibles et les raisons pour lesquelles ils n'ont pas été inscrits à l'essai REVIVAL.
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Jusqu'à l'achèvement de l'essai pilote, estimé à 3 ans
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Évaluer la proportion de procédures de Ross par rapport au remplacement valvulaire aortique conventionnel.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'essai pilote, estimé à 3 ans
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Mesurez les proportions de type de valve mécanique par rapport aux valves biologiques par rapport à la procédure de Ross chez les participants au registre REVIVAL.
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Jusqu'à l'achèvement de l'essai pilote, estimé à 3 ans
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Le taux de survie sans un composite de complications valvulaires potentiellement mortelles (hémorragie majeure, accident vasculaire cérébral ou thromboembolie systémique, thrombose valvulaire et réintervention valvulaire opérée)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Évaluer la fréquence des résultats de l'essai REVIVAL parmi les participants au registre. Le critère de jugement principal est le taux de survie sans complications valvulaires menaçant le pronostic vital (hémorragie majeure, accident vasculaire cérébral ou thromboembolie systémique, thrombose valvulaire et réintervention valvulaire opérée) pendant la durée du suivi. L'évaluation de ce composite au fil du temps est particulièrement importante, car la procédure de Ross peut montrer un bénéfice initial secondaire à la réduction thromboembolique et hémorragique, mais si la technique montre des taux élevés de réintervention tardive, comme suggéré dans certaines publications d'observation, l'ampleur de l'effet peut changer de manière significative au fil du temps. . |
Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Le taux d'hémorragies majeures périopératoires et non périopératoires sur la durée du suivi du patient.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Évaluer la fréquence des résultats de l'essai REVIVAL parmi les participants au registre REVIVAL. Peropératoire (chirurgie index uniquement) Peropératoire : Après administration de protamine, retard de la fermeture thoracique pour saignement > 500 mL/h nécessitant un tamponnement et une transfusion de plus de 3 unités de globules rouges/sang total. À la sortie du bloc opératoire jusqu'à 48 heures après l'opération (BARC type 4 modifié) Saignement intracrânien dans les 48 heures Réopération après fermeture du sternum dans le but de contrôler le saignement ou de soulager la tamponnade Définition des saignements majeurs de la thrombose et de l'hémostase (ISTH). |
Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Le taux d'AVC ou de thromboembolie systémique sur la durée du suivi du patient.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Évaluer la fréquence des résultats de l'essai REVIVAL parmi les participants au registre REVIVAL. L'AVC est un dysfonctionnement cérébral focal aigu dû à une cause vasculaire durant ≥ 24 heures en l'absence d'imagerie cérébrale ou nécessite la preuve d'un AVC aigu sur l'imagerie cérébrale. L'AVC est divisé en 3 types : AVC ischémique, AVC hémorragique et AVC indéterminé. Si le décès survient dans les 24 heures, le déficit neurologique doit persister jusqu'au moment du décès. L'embolie artérielle systémique est une insuffisance vasculaire brutale associée à des signes d'occlusion artérielle en l'absence d'autres mécanismes probables. Les signes/symptômes cliniques doivent être compatibles avec une occlusion artérielle embolique, il doit y avoir des preuves claires d'une occlusion brutale d'une artère systémique, avec au moins un type de preuve à l'appui (rapport chirurgical indiquant la preuve d'une embolie artérielle, échantillons pathologiques liés à l'ablation de l'embolie, imagerie preuve compatible avec une embolie artérielle ou rapport d'autopsie). |
Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Le taux de thrombose valvulaire selon les critères VARC sur la durée du suivi du patient.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Évaluer la fréquence des résultats de l'essai REVIVAL parmi les participants au registre REVIVAL. La thrombose valvulaire est définie comme tout thrombus non causé par une infection attachée à ou à proximité d'une valvule opérée qui obstrue une partie du trajet du flux sanguin, interfère avec le fonctionnement de la valvule ou est suffisamment grande pour justifier un traitement. Un thrombus valvulaire découvert à l'autopsie chez un patient dont la cause du décès n'était pas liée à la valve ou trouvé lors d'une opération pour une indication non liée doit être compté comme une thrombose valvulaire. |
Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Le taux de réintervention valvulaire opérée sur la durée du suivi du patient.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Évaluer la fréquence des résultats de l'essai REVIVAL parmi les participants au registre REVIVAL. Taux de réintervention valvulaire Toute intervention chirurgicale ou percutanée qui répare, ou autrement modifie ou ajuste, ou remplace une prothèse ou une valve précédemment implantée. |
Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Taux de mortalité dans les 30 jours post-opératoires.
Délai: 30 jours
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Évaluer la fréquence des résultats de l'essai REVIVAL parmi les participants au registre REVIVAL.
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30 jours
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Mesurer la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire SF-36 (36-Item Short Form Survey) sur la durée du suivi du patient
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Évaluer la fréquence des résultats de l'essai REVIVAL parmi les participants au registre REVIVAL. Le 36-Item Short Form Survey (SF-36) est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé qui mesure huit domaines de santé et chaque enquête fournit des scores psychométriques de résumé des composants physiques (PCS) et de résumé des composants mentaux (MCS). Les domaines sont le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/la fatigue et les perceptions générales de la santé. Le questionnaire est calibré de sorte que les valeurs notées de 50 représentent la norme et les valeurs notées plus élevées selon la clé de notation représentent un état de santé plus favorable. Un score de base sera obtenu avant la chirurgie du patient et le SF-36 sera administré annuellement par la suite pendant toute la durée du suivi du patient. |
Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Le taux d'endocardite valvulaire opérée sur la durée du suivi du patient
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Évaluer la fréquence des résultats de l'essai REVIVAL parmi les participants au registre REVIVAL. Défini comme toute infection impliquant une valve sur laquelle une opération a été effectuée. Le diagnostic est basé sur un ou plusieurs des éléments suivants : 1) réintervention avec des signes d'abcès, de fuite paravalvulaire, de pus ou de végétation confirmés comme secondaires à une infection par des études histologiques ou bactériologiques ; 2) résultats d'autopsie d'abcès, de pus ou de végétation impliquant une valve opérée ; ou 3) la réunion des critères de Duke pour l'endocardite. |
Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Le taux de réintervention valvulaire aortique sur la durée du suivi du patient.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Évaluer la fréquence des résultats de l'essai REVIVAL parmi les participants au registre REVIVAL Toute procédure chirurgicale ou percutanée qui répare, ou autrement modifie ou ajuste, ou remplace une prothèse ou une valve précédemment implantée en position aortique. |
Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Le taux de réintervention valvulaire pulmonaire sur la durée du suivi du patient.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Évaluer la fréquence des résultats de l'essai REVIVAL parmi les participants au registre REVIVAL Toute procédure chirurgicale ou percutanée qui répare, ou autrement modifie ou ajuste, ou remplace une prothèse ou une valve précédemment implantée en position pulmonaire. |
Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Gradient moyen de la valve aortique.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Évaluer la fréquence des résultats de l'essai REVIVAL parmi les participants au registre REVIVAL. Mesuré par échocardiographie |
Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Gradient valvulaire pulmonaire moyen
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Évaluer la fréquence des résultats de l'essai REVIVAL parmi les participants au registre REVIVAL. Mesuré par échocardiographie |
Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Sévérité de la régurgitation valvulaire aortique.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Évaluer la fréquence des résultats de l'essai REVIVAL parmi les participants au registre REVIVAL. Mesurée par échocardiographie, classée comme légère, modérée ou sévère |
Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Sévérité de la régurgitation valvulaire pulmonaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Évaluer la fréquence des résultats de l'essai REVIVAL parmi les participants au registre REVIVAL. Mesurée par échocardiographie, classée comme légère, modérée ou sévère |
Jusqu'à l'achèvement de l'essai, estimé à 10 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'insuffisance rénale aiguë selon la classification du Acute Kidney Injury Network
Délai: 30 jours après l'opération
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Insuffisance rénale aiguë Selon la classification AKIN - Une réduction brutale (dans les 48 heures) de la fonction rénale actuellement définie comme une augmentation absolue de la créatinine sérique supérieure ou égale à 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), une augmentation en pourcentage de la créatinine supérieure ou égale à 50 % (1,5 fois par rapport au départ), ou une réduction de la production d'urine (oligurie documentée inférieure à 0,5 ml/kg par heure pendant plus de six heures).
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30 jours après l'opération
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Taux de besoin d'une thérapie de remplacement rénal aigu
Délai: 30 jours après l'opération
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Le taux de patients nécessitant une nouvelle thérapie de remplacement rénal dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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30 jours après l'opération
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Taux de ré-exploration chirurgicale du médiastin pour saignement
Délai: 30 jours après l'opération
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Ré-exploration chirurgicale du médiastin pour saignement
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30 jours après l'opération
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Taux d'infection de la plaie médiastinale profonde
Délai: 30 jours après l'opération
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Infection profonde de la plaie médiastinale
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30 jours après l'opération
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Taux d'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours après l'opération
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Infarctus du myocarde (Quatrième définition universelle) Survenant après 48 heures postopératoires, signes cliniques de lésion myocardique aiguë avec détection d'une augmentation et/ou d'une diminution des valeurs de cTn avec au moins une valeur supérieure à l'URL du 99e centile et au moins l'une des valeurs suivantes : Symptômes d'ischémie myocardique Nouveaux changements ischémiques à l'ECG Développement d'ondes Q pathologiques Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale dans un schéma compatible avec une étiologie ischémique ; indication d'un thrombus coronaire par angiographie ou autopsie. |
30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Whitlock, MD, PhD, Population Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REVIVAL Reg - 2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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