Ross para substituição de válvula em adultos - Registro (REVIVAL-Reg)
Ross para substituição de válvula em registro de adultos (REVIVAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As válvulas cardíacas ajudam a controlar o fluxo sanguíneo através do coração e, se estiverem doentes, podem precisar ser substituídas. Depois de substituir uma válvula cardíaca, os pacientes correm um risco maior de morte do que as pessoas que não tiveram uma válvula substituída. Em pacientes adultos jovens, a substituição da válvula cardíaca aórtica por uma válvula mecânica reduz pela metade sua expectativa de vida em comparação com outras pessoas da mesma idade. As válvulas mecânicas tendem a formar coágulos sanguíneos, por isso precisam de anticoagulantes de longo prazo que aumentam o risco de sangramento e diminuem a qualidade de vida. As válvulas de tecido animal reduzem os riscos de coagulação e sangramento, mas se desgastam mais cedo e reduzem o tempo de vida do paciente. Uma operação, chamada de procedimento de Ross, substitui a válvula aórtica doente de um paciente por sua própria válvula pulmonar e usa uma válvula doadora na posição pulmonar que recebe menos estresse do que a válvula aórtica. O procedimento de Ross visa melhorar a durabilidade da válvula com menos coagulação, evitando o uso de anticoagulantes. Pacientes e médicos precisam de um estudo grande e de alta qualidade comparando o procedimento de Ross e a substituição valvular padrão para saber se qualquer uma das abordagens é melhor. Paralelamente ao REVIVAL Registry, também ocorrerá um REVIVAL Randomized Trial.
Os pacientes incluídos em estudos randomizados muitas vezes diferem sistematicamente daqueles que não são. Ao criar um registro de pacientes elegíveis, mas não recrutados para o estudo REVIVAL, os investigadores entenderão melhor: 1) as razões para não incluir esses pacientes; 2) como esses pacientes diferem em termos de características basais da coorte do estudo; 3) se os resultados dos participantes do registro diferem daqueles do estudo, avaliados por grupo de tratamento. O registro ajudará a entender a generalização dos resultados produzidos pelo estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Submetidos a substituição da válvula aórtica clinicamente indicada
- Fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Substituição valvular anterior fora da posição aórtica
- Pacientes submetidos a CABG concomitante ou outro procedimento valvular durante a substituição da valva aórtica
- Doença do tecido conjuntivo conhecida
- Disfunção ventricular direita ou esquerda grave (grau 3 ou 4)
- Disfunção ou anomalia da válvula pulmonar não compatível com o procedimento de Ross (conforme determinado pelo cirurgião cardíaco consultor)
- Expectativa de vida inferior a 5 anos (conforme determinado pelo cirurgião cardíaco consultor)
- Insuficiência aórtica grave documentada não apenas devido à emissão de folhetos
- Intervenção prévia na válvula pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação das diferenças sistemáticas entre os pacientes do registro e do estudo
Prazo: Através da conclusão do REVIVAL Trial, estimado em 10 anos
|
O resultado primário do registro REVIVAL é examinar as diferenças sistemáticas entre os dados demográficos e os resultados dos pacientes incluídos no estudo REVIVAL e os pacientes não incluídos no estudo. Usaremos estatísticas descritivas, incluindo média (desvio padrão), mediana (faixa interquartil) e contagem (proporção) para descrever a coorte do registro REVIVAL. |
Através da conclusão do REVIVAL Trial, estimado em 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o número de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para o estudo REVIVAL por mês que não estão inscritos no estudo.
Prazo: Até a conclusão do teste piloto, estimado em 3 anos
|
Determinar o número de pacientes elegíveis e as razões pelas quais eles não foram incluídos no estudo REVIVAL.
|
Até a conclusão do teste piloto, estimado em 3 anos
|
|
Avalie a proporção de procedimentos de Ross em comparação com a substituição da válvula aórtica convencional.
Prazo: Até a conclusão do teste piloto, estimado em 3 anos
|
Meça as proporções do tipo de válvula mecânica versus válvulas biológicas versus procedimento de Ross nos participantes do registro REVIVAL.
|
Até a conclusão do teste piloto, estimado em 3 anos
|
|
A taxa de sobrevivência livre de um composto de complicações relacionadas à válvula com risco de vida (sangramento maior, acidente vascular cerebral ou tromboembolismo sistêmico, trombose da válvula e reintervenção da válvula operada)
Prazo: Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
Avalie a frequência dos resultados do estudo REVIVAL entre os participantes do registro. O desfecho primário é a taxa de sobrevida livre de complicações relacionadas à válvula com risco de vida (sangramento grave, acidente vascular cerebral ou tromboembolismo sistêmico, trombose da válvula e reintervenção da válvula operada) durante o acompanhamento. A avaliação desse composto ao longo do tempo é particularmente importante, pois o procedimento de Ross pode mostrar benefício inicial secundário à redução de tromboembolismo e sangramento; no entanto, se a técnica mostrar altas taxas tardias de reoperação, conforme sugerido em alguma literatura observacional, a magnitude do efeito pode mudar significativamente ao longo do tempo . |
Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
|
A taxa de sangramento maior perioperatório e não perioperatório durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
Avalie a frequência dos resultados do estudo REVIVAL entre os participantes do registro REVIVAL. Perioperatório (somente cirurgia indexada) Intraoperatório: Após administração de protamina, atraso no fechamento do tórax para sangramento > 500 mL/h, exigindo tamponamento e transfusão de mais de 3 unidades de hemácias/sangue total. Ao sair da sala de cirurgia até 48 horas após a cirurgia (barc tipo 4 modificado) Sangramento intracraniano em 48 horas Reoperação após fechamento do esterno para controle de sangramento ou alívio de tamponamento Transfusão de ≥ 5 unidades de concentrado de hemácias/sangue total no período de 48 horas Débito torácico ≥ 2L nas primeiras 24 horas Não perioperatório De acordo com a Sociedade Internacional de Definição de sangramento maior de Trombose e Hemostasia (ISTH). |
Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
|
A taxa de acidente vascular cerebral ou tromboembolismo sistêmico durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
Avalie a frequência dos resultados do estudo REVIVAL entre os participantes do registro REVIVAL. O AVC é uma disfunção cerebral focal aguda devido a uma causa vascular com duração ≥ 24 horas na ausência de imagem cerebral ou requer evidência de AVC agudo na imagem cerebral. O AVC é dividido em 3 tipos: AVC isquêmico, AVC hemorrágico e AVC indeterminado. Se a morte ocorrer dentro de 24 horas, o déficit neurológico deve persistir até o momento da morte. A embolia arterial sistêmica é uma insuficiência vascular abrupta associada à evidência de oclusão arterial na ausência de outros mecanismos prováveis. Os sinais/sintomas clínicos devem ser consistentes com oclusão arterial embólica, deve haver evidência clara de oclusão abrupta de uma artéria sistêmica, com pelo menos um tipo de evidência de apoio (laudo cirúrgico indicando evidência de embolia arterial, espécimes patológicos relacionados à remoção de embolia, exames de imagem evidências consistentes com embolia arterial ou relatório de autópsia). |
Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
|
A taxa de trombose da válvula por critérios VARC ao longo da duração do acompanhamento do paciente.
Prazo: Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
Avalie a frequência dos resultados do estudo REVIVAL entre os participantes do registro REVIVAL. A trombose valvar é definida como qualquer trombo não causado por infecção anexado ou próximo a uma válvula operada que oclua parte do caminho do fluxo sanguíneo, interfira na função da válvula ou seja grande o suficiente para justificar o tratamento. O trombo valvar encontrado na autópsia em um paciente cuja causa da morte não foi relacionada à valva ou encontrada na operação para indicação não relacionada deve ser contado como trombose valvar. |
Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
|
A taxa de reintervenção da válvula operada durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
Avalie a frequência dos resultados do estudo REVIVAL entre os participantes do registro REVIVAL. Taxa de reintervenção valvar Qualquer procedimento cirúrgico ou percutâneo que conserte, altere ou ajuste ou substitua uma prótese ou válvula previamente implantada. |
Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
|
Taxa de mortalidade em 30 dias de pós-operatório.
Prazo: 30 dias
|
Avalie a frequência dos resultados do estudo REVIVAL entre os participantes do registro REVIVAL.
|
30 dias
|
|
Medir a qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário Short Form Survey de 36 itens (SF-36) durante o acompanhamento do paciente
Prazo: Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
Avalie a frequência dos resultados do estudo REVIVAL entre os participantes do registro REVIVAL. O questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde que mede oito domínios de saúde e cada pesquisa fornece pontuações de resumo de componente físico (PCS) e resumo de componente mental (MCS) com base psicométrica. Os domínios são funcionamento físico, dor corporal, limitações do papel devido a problemas de saúde física, limitações do papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. O questionário é calibrado de forma que valores pontuados de 50 representem a norma e valores pontuados mais altos de acordo com a chave de pontuação representem um estado de saúde mais favorável. Uma pontuação inicial será obtida antes da cirurgia do paciente e o SF-36 será administrado anualmente durante o período de acompanhamento do paciente. |
Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
|
A taxa de endocardite de válvula operada durante o acompanhamento do paciente
Prazo: Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
Avalie a frequência dos resultados do estudo REVIVAL entre os participantes do registro REVIVAL. Definido como qualquer infecção envolvendo uma válvula na qual uma operação foi realizada. O diagnóstico é baseado em um ou mais dos seguintes: 1) reoperação com evidência de abscesso, vazamento paravalvar, pus ou vegetação confirmada como secundária à infecção por estudos histológicos ou bacteriológicos; 2) achados de autópsia de abscesso, pus ou vegetação envolvendo uma válvula operada; ou 3) o preenchimento dos critérios de Duke para endocardite. |
Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
|
A taxa de reintervenção da válvula aórtica durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
Avalie a frequência dos resultados do estudo REVIVAL entre os participantes do registro REVIVAL Qualquer procedimento cirúrgico ou percutâneo que conserte, altere ou ajuste ou substitua uma prótese ou válvula previamente implantada na posição aórtica. |
Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
|
A taxa de reintervenção da válvula pulmonar durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
Avalie a frequência dos resultados do estudo REVIVAL entre os participantes do registro REVIVAL Qualquer procedimento cirúrgico ou percutâneo que conserte, altere ou ajuste ou substitua uma prótese ou válvula previamente implantada na posição pulmonar. |
Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
|
Gradiente médio da valva aórtica.
Prazo: Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
Avalie a frequência dos resultados do estudo REVIVAL entre os participantes do registro REVIVAL. Medido por ecocardiografia |
Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
|
Gradiente médio da válvula pulmonar
Prazo: Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
Avalie a frequência dos resultados do estudo REVIVAL entre os participantes do registro REVIVAL. Medido por ecocardiografia |
Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
|
Gravidade da regurgitação da válvula aórtica.
Prazo: Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
Avalie a frequência dos resultados do estudo REVIVAL entre os participantes do registro REVIVAL. Medido por ecocardiografia, categorizado como leve, moderado ou grave |
Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
|
Gravidade da regurgitação da válvula pulmonar
Prazo: Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
Avalie a frequência dos resultados do estudo REVIVAL entre os participantes do registro REVIVAL. Medido por ecocardiografia, categorizado como leve, moderado ou grave |
Até a conclusão do julgamento, estimado em 10 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de insuficiência renal aguda por classificação Acute Kidney Injury Network
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Insuficiência renal aguda Pela classificação AKIN - Uma redução abrupta (dentro de 48 horas) na função renal atualmente definida como um aumento absoluto na creatinina sérica maior ou igual a 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), um aumento percentual no soro creatinina maior ou igual a 50% (1,5 vezes a partir da linha de base), ou uma redução na produção de urina (oligúria documentada de menos de 0,5 ml/kg por hora por mais de seis horas).
|
30 dias de pós-operatório
|
|
Taxa de necessidade de terapia renal substitutiva aguda
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
A taxa de pacientes que necessitam de nova terapia renal substitutiva dentro de 30 dias após a cirurgia.
|
30 dias de pós-operatório
|
|
Taxa de reexploração cirúrgica do mediastino para sangramento
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Reexploração cirúrgica do mediastino para sangramento
|
30 dias de pós-operatório
|
|
Taxa de infecção de ferida mediastinal profunda
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Infecção de ferida mediastinal profunda
|
30 dias de pós-operatório
|
|
Taxa de infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Infarto do miocárdio (quarta definição universal) Ocorrendo após 48 horas de pós-operatório, evidência clínica de lesão miocárdica aguda com detecção de aumento e/ou queda dos valores de cTn com pelo menos um valor acima do percentil 99 URL e pelo menos um dos seguintes: Sintomas de isquemia miocárdica Novas alterações isquêmicas no ECG Desenvolvimento de ondas Q patológicas Evidências de imagem de nova perda de miocárdio viável ou uma nova anormalidade regional da motilidade da parede em um padrão consistente com uma etiologia isquêmica; indicação de trombo coronário por angiografia ou autópsia. |
30 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Whitlock, MD, PhD, Population Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REVIVAL Reg - 2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .