PD L 506 用于新诊断的幕上 IDH 野生型胶质母细胞瘤的立体定向间质光动力治疗

纳入标准：

• 根据 2016 年 WHO 分类标准，活检证实为新诊断的幕上单灶性脑叶 IDH 野生型胶质母细胞瘤。
• 不安全和/或不完全可切除、位于肺叶、单灶、幕上 IDH 野生型胶质母细胞瘤，最大直径≤ 40 mm（对比增强肿瘤的最大直径，由增强 T1 MRI 序列定义）符合条件肿瘤板重新估计。
• 最大直径≤ 40 mm 的潜在完全可切除、位于脑叶、单灶、幕上、IDH 野生型胶质母细胞瘤符合条件，前提是患者知情偏好支持 iPDT 和相应的肿瘤委员会建议。
• 18 - 70 岁
• Karnofsky 性能状态 (KPS) ≥ 70 %
• 最低预期寿命为 3 个月。
• 适合放疗加替莫唑胺辅助化疗的患者：足够的血液学功能（中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 x 109/L，血小板计数 > 100 x 109/L，血红蛋白 > 10 g/dL（可输血以维持或超过这个水平））。
• 国际标准化比值 (INR) 或 PT（秒）和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 实验室测量正常值上限的 1.5 倍。
• 生育期妇女妊娠试验阴性
• 对于具有生殖潜力的女性和男性患者：在整个研究期间愿意采用高效避孕措施（Pearl 指数 <1）。

这些方法包括：

• 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药：

  • 口服
  • 阴道内
  • 经皮

• 与排卵抑制相关的仅含孕激素的激素避孕药：

  • 口服
  • 可注射的
  • 可植入的
• 宫内节育器 (IUD)
• 宫内激素释放系统 (IUS)
• 双侧输卵管阻塞
• 输精管结扎的伴侣
• 禁欲 • 在访问之前或开始时签署并注明日期的书面知情同意书 -1

排除标准：

• 累及基底神经节、胼胝体、初级运动皮层、脑室系统、多灶性肿瘤以及累及脑干和/或小脑的胶质母细胞瘤。
• 胶质母细胞瘤的最大直径超过 40 毫米阈值
• 同时使用其他潜在的光毒性物质（例如 四环素类、磺胺类、氟喹诺酮类、金丝桃素提取物）
• 对卟啉过敏
• 已知的卟啉症诊断
• 急性或慢性肝病（ASAT、ALAT 和/或 gamma-GT 水平超过实验室测量正常值上限的 2.5 倍）
• 伴有肾功能不全的显性肾脏疾病（血清肌酐水平 > 实验室测量正常值上限的 1.5 倍）
• 严重、活跃的合并症：
• 最近 6 个月内有不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
• 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
• 6个月内有中风、脑血管意外或短暂性脑缺血发作史
• 严重且控制不当的心律失常
• 严重的血管疾病（例如 主动脉瘤）
• 出血素质或凝血病的证据
• 急性细菌或真菌感染
• 慢性阻塞性肺疾病急性加重
• 导致临床黄疸和/或凝血病的肝功能不全
• 获得性免疫缺陷综合征;但是请注意，进入研究不需要进行 HIV 检测。
• 无法接受 MRI（例如，存在起搏器）
• 已知对研究药物不耐受
• 痴呆症或精神状况可能会干扰理解研究的能力，从而给予书面知情同意书
• 同时参与另一项临床研究或在治疗前 30 天内或前一研究药物的 5 个血浆半衰期内参与另一项临床研究，以较长者为准。
• 怀孕或哺乳
• 如果在任何插入的光漫射器之间完全没有术中荧光并且没有明显的手术相关出血（即 至少两个插入的光漫射器之间可检测到光透射），该肿瘤将被归类为“荧光阴性肿瘤”。 然而，将执行 iPDT。 关于疗效评估，荧光阴性肿瘤患者将被排除在 PP-之外，但包括在 ITT-评估中，并将评估安全性。