- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03897491
PD L 506 dla stereotaktycznej śródmiąższowej terapii fotodynamicznej nowo zdiagnozowanego glejaka nadnamiotowego IDH typu dzikiego
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: photonamic GmbH & Co. KG
Ocena wykonalności PD L 506 w stereotaktycznej śródmiąższowej terapii fotodynamicznej (iPDT) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem nadnamiotowym IDH typu dzikiego
Badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, eksploracyjnym, pilotażowym badaniem fazy II na niewielkiej liczbie pacjentów, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stereotaktycznej śródmiąższowej terapii fotodynamicznej (iPDT) z PD L 506 w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym nadnamiotowym IDH typu dzikiego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcus Stocker, Dr.
- Numer telefonu: +49(0)4101/7853-953
- E-mail: m.stocker@photonamic.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Friederike Haubenschild
- E-mail: f.haubenschild@photonamic.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Köln, Niemcy, 50924
- Jeszcze nie rekrutacja
- Uniklinik Köln
-
Kontakt:
- Maximilian Ruge, Prof. Dr.
-
München, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Universität München
-
Kontakt:
- Niklas Thon, Prof. Dr.
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Munster
-
Kontakt:
- Walter Stummer, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją, nowo zdiagnozowany, nadnamiotowy, jednoogniskowy, zlokalizowany w płacie glejak IDH typu dzikiego, zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO z 2016 r.
- Niebezpieczne i/lub niecałkowicie resekcyjne, zlokalizowane w płatach, jednoogniskowe, nadnamiotowe glejaki IDH typu dzikiego o największej średnicy ≤ 40 mm (największa średnica guza wzmocnionego kontrastem, jak zdefiniowano na podstawie wzmocnionych sekwencji T1 MRI) kwalifikują się w przypadku odpowiednich ponowne oszacowanie rady ds. guzów.
- Potencjalnie nadający się do resekcji, umiejscowiony w płacie, jednoogniskowy, nadnamiotowy glejak IDH typu dzikiego o największej średnicy ≤ 40 mm kwalifikuje się w przypadku świadomej preferencji pacjenta na rzecz iPDT i odpowiednich zaleceń rady ds. guzów.
- Wiek 18 - 70 lat
- Karnofsky Stan sprawności (KPS) ≥ 70 %
- Minimalna długość życia 3 miesiące.
- Pacjenci kwalifikujący się do radioterapii oraz jednoczesnej i uzupełniającej chemioterapii temozolomidem: Właściwa czynność hematologiczna (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) > 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi > 100 x 109/l, hemoglobina > 10 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczyć ten poziom)).
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub PT (s) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy w laboratorium, w którym go zmierzono.
- Negatywny test ciążowy u kobiet płodnych
- Dla kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym: Chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (wskaźnik Pearla <1) podczas całego badania.
Takie metody obejmują:
złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji:
- doustny
- dopochwowe
- przezskórne
hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji :
- doustny
- do wstrzykiwań
- wszczepialne
- wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
- wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
- obustronna niedrożność jajowodów
- partner po wazektomii
- abstynencja seksualna • Pisemna świadoma zgoda została podpisana i opatrzona datą przed lub na początku Wizyty -1
Kryteria wyłączenia:
- Glejak wielopostaciowy obejmujący zwoje podstawy mózgu, ciało modzelowate, pierwotną korę ruchową, układ komorowy, guzy wieloogniskowe oraz guzy obejmujące pień mózgu i/lub móżdżek.
- Glejak wielopostaciowy przekraczający próg 40 mm w swojej największej średnicy
- Jednoczesne stosowanie innych potencjalnie fototoksycznych substancji (np. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, ekstrakty hiperycyny)
- Nadwrażliwość na porfiryny
- Znana diagnoza porfirii
- Ostre lub przewlekłe choroby wątroby (stężenia ASAT, ALAT i/lub gamma-GT ponad 2,5-krotnie przekraczające górną granicę normy w laboratorium, w którym je mierzono)
- Jawna choroba nerek z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy w laboratorium, w którym ją mierzono)
- Ciężka, czynna choroba współistniejąca:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia udaru, incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy
- Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia serca
- Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty)
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Ostre infekcje bakteryjne lub grzybicze
- Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Niewydolność wątroby prowadząca do klinicznej żółtaczki i (lub) koagulopatii
- zespół nabytego niedoboru odporności; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do udziału w badaniu.
- Niemożność poddania się MRI (np. obecność rozrusznika serca)
- Znana nietolerancja badanego leku
- Demencja lub stan psychiczny, który może zakłócać zdolność zrozumienia badania, a tym samym wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających leczenie lub w ciągu 5 okresów półtrwania w osoczu poprzedniego badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zarówno w przypadku całkowitego braku fluorescencji śródoperacyjnej pomiędzy którymkolwiek z wprowadzonych dyfuzorów światła, jak i braku istotnych krwawień związanych z operacją (tj. przepuszczalność światła jest wykrywalna między co najmniej dwoma wprowadzonymi dyfuzorami światła), guz zostanie sklasyfikowany jako „guz bez fluorescencji”. iPDT zostanie jednak wykonane. Jeśli chodzi o ocenę skuteczności, pacjenci z nowotworami ujemnymi pod względem fluorescencji zostaną wykluczeni z PP-, ale włączeni do oceny ITT i będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Śródmiąższowa terapia fotodynamiczna
20 mg kwasu 5-aminolewulinowego na kg masy ciała doustnie na cztery godziny (zakres 3,5-4,5 godziny) przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
|
Proszek kwasu 5-aminolewulinowego do sporządzania roztworu doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) iPDT z PD L 506 u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym nadnamiotowym IDH typu dzikiego.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) stopnia 3, 4 i 5 wg CTC w ciągu dwóch tygodni po iPDT
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez progresji nowotworu 12 miesięcy po iPDT
|
12 miesięcy
|
Całkowity wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 12 miesięcy po iPDT
|
12 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty iPDT do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 66 miesięcy
|
Czas do pierwszej progresji guza
|
Od daty iPDT do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 66 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty iPDT do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 66 miesięcy
|
Czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od daty iPDT do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 66 miesięcy
|
Stan metylacji promotora MGMT u pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki analityczne statusu metylacji promotora MGMT (zmetylowany/niemetylowany) w odpowiednich próbkach guza każdego pacjenta
|
Linia bazowa
|
Stan odporności pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 dni, 2 tygodnie po iPDT, a następnie co 3 miesiące, aż do 66 miesięcy
|
Wyniki analityczne parametrów immunologicznych (PBMC, CD4+, CD8+) w odpowiednich próbkach krwi każdego pacjenta
|
Wartość wyjściowa, 2 dni, 2 tygodnie po iPDT, a następnie co 3 miesiące, aż do 66 miesięcy
|
Wyniki oceny stanu fizycznego pacjenta przez badacza za pomocą skali Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po iPDT, a następnie co 3 miesiące, aż do 66 miesięcy
|
Określenie stanu fizycznego pacjenta za pomocą skali Karnofsky'ego od 0% (najgorszy wynik) do 100% (najlepszy wynik)
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po iPDT, a następnie co 3 miesiące, aż do 66 miesięcy
|
Wyniki oceny stanu psychicznego pacjenta przez badacza za pomocą Mini-mental State Examination
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po iPDT, a następnie co 3 miesiące, aż do 66 miesięcy
|
Określenie stanu psychicznego pacjenta za pomocą skali Mini-Mental State Examination od 0 (najgorszy wynik) do 30 (najlepszy wynik)
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po iPDT, a następnie co 3 miesiące, aż do 66 miesięcy
|
Wyniki oceny stanu psychicznego pacjenta dokonanej przez badacza za pomocą skali National Institutes of Health Stroke Scale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po iPDT, a następnie co 3 miesiące, aż do 66 miesięcy
|
Określenie stanu psychicznego pacjenta za pomocą skali National Institutes of Health Stroke Scale od 0 (najlepszy wynik) do 34 (najgorszy wynik)
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po iPDT, a następnie co 3 miesiące, aż do 66 miesięcy
|
Wyniki oceny stanu pacjenta przez badacza za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Pacjentów z Nowotworami (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) wraz z modułem Mózg (BN20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po iPDT, a następnie co 3 miesiące, aż do 66 miesięcy
|
Aby określić jakość życia pacjenta
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po iPDT, a następnie co 3 miesiące, aż do 66 miesięcy
|
Zarejestrowano dane dotyczące transmitancji światła śródmiąższowego i fluorescencji
Ramy czasowe: w trakcie leczenia iPDT (do 1 godziny)
|
Aby określić, czy istnieją korelacje między długością OS/PFS a wynikami pomiarów spektralnych monitorowania online (pomiary transmisji i fluorescencji)
|
w trakcie leczenia iPDT (do 1 godziny)
|
Zarejestrowano dane dotyczące fluorescencji śródmiąższowej
Ramy czasowe: w trakcie leczenia iPDT (do 1 godziny)
|
Określenie odsetka pacjentów z nowotworami ujemnymi pod względem fluorescencji
|
w trakcie leczenia iPDT (do 1 godziny)
|
Odsetek cylindrycznych sond laserowych z dyfuzorem bez zagięć, pęknięć itp. przed i po iPDT u pacjentów leczonych według wersji protokołów wcześniejszych niż V7.0
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień leczenia), bezpośrednio przed i po iPDT
|
Ocena bezpieczeństwa i wydajności wprowadzenia cylindrycznych sond laserowych z dyfuzorem do mózgu w celu iPDT guzów mózgu u pacjentów leczonych zgodnie z wersjami protokołu przed wersją 7.0.
|
Dzień 0 (dzień leczenia), bezpośrednio przed i po iPDT
|
Procent cewników prowadzących bez załamań, pęknięć itp. przed i po iPDT
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień leczenia), bezpośrednio przed i po iPDT
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wprowadzania cewników prowadzących do mózgu w przypadku iPDT guzów mózgu
|
Dzień 0 (dzień leczenia), bezpośrednio przed i po iPDT
|
Procent zabiegów iPDT, w których system laserowy działa prawidłowo zgodnie z planem.
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień leczenia), bezpośrednio po iPDT
|
Ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu laserowego do iPDT guzów mózgu.
|
Dzień 0 (dzień leczenia), bezpośrednio po iPDT
|
Procent portów światłowodowych/laserowych, które wykazują maksymalne odchylenie mocy wyjściowej mniejsze niż +/-10% od wstępnie zdefiniowanej mocy wyjściowej 200 mW/cm długości dyfuzora.
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień leczenia), bezpośrednio po iPDT
|
Ocena bezpieczeństwa i wydajności kombinacji systemu laserowego ML7710i i cylindrycznych sond laserowych z dyfuzorem do iPDT guzów mózgu.
|
Dzień 0 (dzień leczenia), bezpośrednio po iPDT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niklas Thon, Prof. Dr., Klinikum der Universität München
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Kwas aminolewulinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- GL 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutacyjnyGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoKanada
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Zakończony
-
Lawrence D RechtSanofiRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Złośliwy glejak | Glejak | Glioblastoma Z Prymitywnym Komponentem Neuronowym | Komponent oligodendrogleju obecnyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwas 5-aminolewulinowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...ZakończonyDzieci z niedowagą w wieku 6-23 miesięcy (WAZ < -1)Kambodża
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutacyjnyKamica pęcherzyka żółciowego | Zapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowy | Zapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłeEgipt
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych | Zespół pęcherza nadreaktywnegoTajwan
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutacyjnyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Taipei Medical University HospitalZakończonyPowikłania pooperacyjne | SłabośćTajwan
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktywny, nie rekrutujący