PD L 506 äskettäin diagnosoidun supratentoriaalisen IDH-villityypin glioblastooman stereotaktiseen interstitiaaliseen fotodynaamiseen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Biopsialla todistettu, äskettäin diagnosoitu, supratentoriaalinen, unifokaalinen, lobar-sijoittuva IDH-villityypin glioblastooma vuoden 2016 WHO-luokituksen kriteerien mukaan.
• Ei turvallisesti ja/tai ei täysin resekoitavissa, lobaarissa sijaitsevat, unifokaaliset, supratentoriaaliset IDH-villityypin glioblastoomat, joiden suurin halkaisija on ≤ 40 mm (kontrastilla tehostetun kasvaimen suurin halkaisija, määritelty tehostetuilla T1 MRI-sekvensseillä), ovat kelvollisia, jos vastaavat kasvainlevyn uudelleenarvioinnit.
• Mahdollisesti täysin resekoitavissa oleva, lobar-sijoittuva, unifokaalinen, supratentoriaalinen IDH-villityypin glioblastooma, jonka suurin halkaisija on ≤ 40 mm, ovat kelvollisia, jos molemmat potilaan tietoon perustuvat iPDT:n ja vastaavien kasvainlevysuositusten suosivat.
• Ikä 18-70 vuotta
• Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70 %
• Minimi elinajanodote 3 kuukautta.
• Potilaat, jotka voivat saada sädehoitoa sekä samanaikaista ja adjuvanttia kemoterapiaa temotsolomidin kanssa: Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l, hemoglobiini > 10 g/dl tai ylittää tämän tason)).
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai PT (s) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja laboratoriossa, jossa se mitattiin.
• Negatiivinen raskaustesti hedelmällisillä naisilla
• Lisääntymiskykyiset nais- ja miespotilaat: Halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (Pearl-indeksi <1) koko tutkimuksen ajan.

Tällaisia ​​menetelmiä ovat:

• Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

  • oraalinen
  • intravaginaalinen
  • ihon läpi

• Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

  • oraalinen
  • ruiskeena
  • implantoitava
• kohdunsisäinen laite (IUD)
• kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
• kahdenvälinen munanjohtimien tukos
• kumppani, jolle on tehty vasektomia
• seksuaalinen raittius • Kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettu ja päivätty ennen vierailua -1 tai sen alussa

Poissulkemiskriteerit:

• Glioblastoomit, joihin liittyy tyviganglioita, corpus callosum, primaarinen motorinen aivokuori, kammiojärjestelmä, multifokaaliset kasvaimet ja ne, joihin liittyy aivorunko ja/tai pikkuaivot.
• Glioblastoomit, jotka ylittävät 40 mm:n kynnyksen suurimmassa halkaisijassaan
• Muiden mahdollisesti fototoksisten aineiden samanaikainen käyttö (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fluorokinolonit, hyperisiiniuutteet)
• Yliherkkyys porfyriineille
• Tunnettu porfyriadiagnoosi
• Akuutit tai krooniset maksasairaudet (ASAT-, ALAT- ja/tai gamma-GT-tasot yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan laboratoriossa, jossa se mitattiin)
• Ilmeiset munuaissairaudet, joihin liittyy munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja laboratoriossa, jossa se mitattiin)
• Vaikeat, aktiiviset rinnakkaissairaudet:
• Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
• Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
• Aiemmin aivohalvaus, aivoverisuonionnettomuus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä
• Vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö
• Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan laajentuma)
• Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
• Akuutit bakteeri- tai sieni-infektiot
• Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
• Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai koagulopatiaan
• Hankittu immuunipuutosoireyhtymä; Huomaa kuitenkin, että HIV-testiä ei vaadita tutkimukseen pääsyä varten.
• Kyvyttömyys tehdä MRI:tä (esim. sydämentahdistimen läsnäolo)
• Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille
• Dementia tai psyykkinen tila, joka saattaa häiritä kykyä ymmärtää tutkimusta ja siten antaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen hoitoa välittömästi edeltävien 30 päivän aikana tai edellisen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan 5 sisällä plasmassa, riippumatta siitä, kumpi on pidempi.
• Raskaus tai imetys
• Siinä tapauksessa, että leikkauksen sisäinen fluoresenssi puuttuu kokonaan minkä tahansa asennetun valonhajottimen välillä eikä merkittäviä leikkaukseen liittyviä verenvuotoja (esim. valonläpäisy on havaittavissa vähintään kahden asetetun valon diffuusorin välillä), kasvain luokitellaan "fluoresenssinegatiiviseksi kasvaimeksi". iPDT suoritetaan kuitenkin. Mitä tulee tehon arviointiin, potilaat, joilla on fluoresenssinegatiivisia kasvaimia, suljetaan pois PP-sta, mutta otetaan mukaan ITT-arviointiin ja arvioidaan turvallisuuden suhteen.