PD L 506 新たに診断されたテント上 IDH 野生型神経膠芽腫の定位間質光力学療法

包含基準:

• 2016 WHO 分類の基準に従って生検で証明され、新たに診断された、テント上、単焦点、葉に位置する IDH 野生型神経膠芽腫。
• -安全ではない、および/または完全に切除できない、大葉に位置する、単発性、テント上IDH野生型神経膠芽腫の最大直径が40 mm以下（強化されたT1 MRIシーケンスで定義されたコントラスト強化腫瘍の最大直径）は、対応する場合に適格です腫瘍板の再推定。
• 完全に切除可能な、大葉に位置する、単発性、テント上、最大直径が 40 mm 以下の IDH 野生型神経膠芽腫は、iPDT を支持する患者の情報に基づく好みと、対応する腫瘍ボードの推奨事項の両方の場合に適格です。
• 18～70歳
• Karnofsky Performance status (KPS) ≧ 70 %
• 最低寿命は3ヶ月。
• -放射線療法に加えて、テモゾロミドによる併用化学療法および補助化学療法の対象となる患者: 十分な血液機能 (絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 109/L、血小板数 > 100 x 109/L、ヘモグロビン > 10 g/dL (維持するために輸血される場合があります)またはこのレベルを超える））。
• 国際正規化比（INR）またはPT（秒）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が、測定された検査室の正常上限の1.5倍以下。
• 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査
• -生殖能力のある女性および男性患者の場合：研究全体を通して非常に効果的な避妊（パール指数<1）を適用する意欲。

そのような方法には次のものがあります。

• 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊：

  • オーラル
  • 膣内
  • 経皮

• 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊 :

  • オーラル
  • 注射可能
  • 埋め込み可能
• 子宮内避妊器具 (IUD)
• 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
• 両側卵管閉塞
• 精管切除されたパートナー
• -性的禁欲 •書面によるインフォームドコンセントは、訪問-1の前または開始時に署名され、日付が付けられています

除外基準:

• 大脳基底核、脳梁、一次運動皮質、脳室系、多巣性腫瘍、および脳幹および/または小脳に関与する神経膠芽腫。
• 最大径が40mmを超える神経膠芽腫
• 他の潜在的な光毒性物質の同時使用 (例: テトラサイクリン、スルホンアミド、フルオロキノロン、ヒペリシン抽出物)
• ポルフィリンに対する過敏症
• -ポルフィリン症の既知の診断
• -急性または慢性の肝疾患（ASAT、ALAT、および/またはガンマGTのレベルが、測定された検査室での正常上限の2.5倍を超える）
• -腎機能障害を伴う腎疾患の顕在化（血清クレアチニンレベルが測定された検査室の正常上限の1.5倍以上）
• 重度のアクティブな併存症：
• -過去6か月以内の不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
• -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
• -6か月以内の脳卒中、脳血管障害、または一過性脳虚血発作の病歴
• 重篤で制御が不十分な心不整脈
• -重大な血管疾患（例： 大動脈瘤)
• -出血素因または凝固障害の証拠
• 急性細菌または真菌感染症
• 慢性閉塞性肺疾患の急性増悪
• 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
• 後天性免疫不全症候群;ただし、研究への参加には HIV 検査は必要ありません。
• MRIを受けることができない（例えば、ペースメーカーの存在）
• -薬物研究に対する既知の不耐性
• -研究を理解する能力を妨げ、書面によるインフォームドコンセントを与える可能性のある認知症または精神状態
• -別の臨床試験への同時参加、または別の臨床試験への参加 治療の直前の30日間、または前の治験薬の血漿半減期の5以内のいずれか長い方。
• 妊娠中または授乳中
• 挿入された光ディフューザーのいずれかの間に術中蛍光が完全になく、手術に関連する重大な出血がない場合 (つまり、 挿入された光ディフューザーの少なくとも 2 つの間で光透過が検出可能である場合)、腫瘍は「蛍光陰性腫瘍」として分類されます。 ただし、iPDT は実行されます。 有効性評価については、蛍光陰性の腫瘍を有する患者をPP-から除外するが、ITT-評価に含め、安全性について評価する。