PD L 506 for stereootaktisk interstitiel fotodynamisk terapi af nyligt diagnosticeret supratentorial IDH vildtype glioblastom

Inklusionskriterier:

• Biopsi bevist, nyligt diagnosticeret, supratentorial, unifokal, lobar lokaliseret IDH vildtype glioblastom i henhold til kriterierne i 2016 WHO klassifikationen.
• Ikke sikkert og/eller ikke fuldstændigt resekterbare, lobar lokaliserede, unifokale, supratentoriale IDH vildtype glioblastomer med en største diameter ≤ 40 mm (største diameter af den kontrastforstærkede tumor, som defineret af forbedrede T1 MRI-sekvenser) er kvalificerede i tilfælde af tilsvarende revurderinger af tumorplader.
• Potentielt fuldstændigt resekterbart, lobar lokaliseret, unifokalt, supratentorialt, IDH vildtype glioblastom med en største diameter ≤ 40 mm er kvalificeret i tilfælde af både patientens informerede præference til fordel for iPDT og tilsvarende anbefalinger fra tumorboard.
• Alder 18 - 70 år
• Karnofsky Performance status (KPS) på ≥ 70 %
• Minimum forventet levetid på 3 måneder.
• Patienter, der er kvalificerede til strålebehandling plus samtidig og adjuverende kemoterapi med temozolomid: Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 109/L, Trombocyttal > 100 x 109/L, Hæmoglobin > 10 g/dL (may be/dL) eller overskrid dette niveau)).
• International normaliseret ratio (INR) eller PT (sek.) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal i laboratoriet, hvor den blev målt.
• Negativ graviditetstest hos fertile kvinder
• For kvindelige og mandlige patienter med reproduktionspotentiale: Vilje til at anvende højeffektiv prævention (Pearl-indeks <1) under hele undersøgelsen.

Sådanne metoder omfatter:

• kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning:

  • mundtlig
  • intravaginalt
  • transdermal

• hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning:

  • mundtlig
  • injicerbar
  • implanterbar
• intrauterin enhed (IUD)
• intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
• bilateral tubal okklusion
• en vasektomiseret partner
• seksuel afholdenhed • Skriftligt informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret før eller ved begyndelsen af ​​besøget -1

Eksklusionskriterier:

• Glioblastomer, der involverer de basale ganglier, corpus callosum, den primære motoriske cortex, det ventrikulære system, multifokale tumorer og dem, der involverer hjernestammen og/eller cerebellum.
• Glioblastomer, der overstiger tærsklen på 40 mm i deres største diameter
• Samtidig brug af andre potentielt fototoksiske stoffer (f. tetracykliner, sulfonamider, fluorquinoloner, hypericinekstrakter)
• Overfølsomhed over for porphyriner
• Kendt diagnose af porfyri
• Akutte eller kroniske leversygdomme (niveauer af ASAT, ALAT og/eller gamma-GT mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal i laboratoriet, hvor det blev målt)
• Manifeste nyresygdomme med nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau > 1,5 gange den øvre normalgrænse i laboratoriet, hvor det blev målt)
• Alvorlig, aktiv komorbiditet:
• Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens inden for de sidste 6 måneder
• Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
• Anamnese med slagtilfælde, cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder
• Alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi
• Betydelig vaskulær sygdom (f. aortaaneurisme)
• Tegn på blødende diatese eller koagulopati
• Akutte bakterie- eller svampeinfektioner
• Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
• Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulopati
• Erhvervet immundefektsyndrom; Bemærk dog, at hiv-test ikke er påkrævet for at komme ind på studiet.
• Manglende evne til at gennemgå MR (f.eks. tilstedeværelse af en pacemaker)
• Kendt intolerance over for at studere medicin
• Demens eller psykisk tilstand, der kan forstyrre evnen til at forstå undersøgelsen og dermed give et skriftligt informeret samtykke
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage umiddelbart forud for behandling eller inden for 5 plasmahalveringstid af det foregående undersøgelseslægemiddel, hvad end der er længere.
• Graviditet eller amning
• I tilfælde af både fuldstændig fravær af intraoperativ fluorescens mellem nogen af ​​de indsatte lysdiffusorer og fravær af signifikante operationsrelaterede blødninger (dvs. lystransmission kan påvises mellem mindst to af de indsatte lysdiffusorer), vil tumoren blive klassificeret som 'fluorescens-negativ tumor'. iPDT vil dog blive udført. Med hensyn til effektevaluering vil patienter med fluorescensnegative tumorer blive udelukket fra PP-, men inkluderet i ITT-evalueringen og vil blive evalueret med hensyn til sikkerhed.