鳄梨果肉脂质的安全性临床研究
2019年4月1日 更新者：Paul A. Spagnuolo、University of Guelph
肥胖和糖尿病是一个重大的全球负担，迫切需要新的治疗和管理策略。 我们的实验室确定，鳄梨衍生的 17 碳多羟基脂肪醇 (PFA) 是脂肪酸氧化 (FAO) 的抑制剂，对小鼠的毒性极小。 粮农组织在许多疾病状态下发生变化，包括肥胖和糖尿病。 在这些慢性疾病中，肌肉和肝脏线粒体中过多的 FAO 会导致代谢超载和效率低下，从而导致与肥胖相关的葡萄糖耐受不良和胰岛素不敏感。 发生在肥胖和糖尿病个体身上的 FAO 增加会耗尽克雷布斯循环的几种底物和中间体，使它们在利用氧化磷酸化获取能量方面效率降低，这最终会导致葡萄糖不敏感和体重增加。 出于这些原因，抑制 FAO 现在已成为治疗 II 型糖尿病的既定治疗方法，因为它可以减少 FAO：i) 改善细胞代谢以转向更多产热的氧化磷酸化和糖酵解，以及 ii) 通过抑制肝脏糖异生来降低高血糖，同时改善葡萄糖稳态。
与行业合作伙伴 Advanced Orthomolecular Research（AOR；卡尔加里，AB）合作，研究人员开发了一种补充剂，其中含有在市售食品级鳄梨粉中发现的 17 碳 PFA 混合物。 该临床试验的主要目的是确定与安慰剂对照组相比，鳄梨衍生的补充剂口服食用是否安全。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、双盲、安慰剂对照的随机临床试验。
计划招募 30 名健康受试者。
筛选和招募后，受试者将被随机分配到治疗组（低剂量鳄梨粉或高剂量鳄梨粉）或安慰剂对照组。
一旦招募、随机化、基线测量以及治疗分配完成（在第一次现场访问时），每个受试者将口服一勺（30-35 克材料）鳄梨补充剂，混合在 12-16 盎司的冰沙中像稀释剂一样，每天一次，持续 60 天。
安慰剂组也将食用一勺（30-35 克材料），其中仅包含测试产品中使用的非药物成分。
主要和次要终点评估将在基线（第 2 次实地考察）、第 30 天（第 3 次实地考察）和第 60 天（第 60 天（第 4 次实地考察）时在 3 次研究实地考察中的每一次以及通过每周电话联系参与者进行。
受试者参与的总持续时间为 60 天。
研究的总持续时间预计为 61 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 6H6
- Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至60岁的成年人
- 包括采取适当节育措施的未怀孕、未哺乳的妇女
- 体重稳定（BMI：18.5-29.9）
- 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 糖尿病病史或存在
- 高血压病史或存在
- 血脂异常病史或存在
- 重度抑郁症的病史或存在
- 慢性肝病病史或存在
- 肾脏疾病的病史或存在
- 血液病史或存在
- 以前的减肥手术（或在研究的时间范围内安排的任何重大手术或医疗程序）
- 使用导致体重显着增加或减轻的药物
- 过敏或抑制食用以下所有三种选择：2% 无乳糖牛奶、豆奶或椰奶
- 对安慰剂/研究产品中的任何成分过敏
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
仅含有测试产品中使用的非药物成分的安慰剂粉末：水稻（大米）麸皮提取物（占安慰剂配方总量的 65-70% w/w）、碳酸氢钠、迷迭香提取物、木糖醇、二氧化硅、微晶纤维素、大米壳粉，草莓味。
安慰剂组的参与者每天将摄入 1 勺安慰剂材料（30-35 克）。
将安慰剂粉末溶解/混合在 12-16 盎司的冰沙稀释剂（例如，参与者选择的 2% 牛奶（含或不含乳糖）、豆奶、椰奶或果汁）中，然后口服。
安慰剂将每天服用一次，持续 60 天。
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安慰剂产品是仅含有试验产品中使用的非药物成分的粉末：水稻（大米）麸皮提取物（占安慰剂配方总量的 65-70% w/w）、碳酸氢钠、迷迭香提取物、木糖醇、二氧化硅、微晶纤维素，稻壳粉，草莓味。
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实验性的：低剂量
随机分配到低剂量组的所有参与者都将食用食品级鳄梨果肉粉 (AvoMax)，该粉末将提供 50 毫克剂量的生物活性多羟基脂肪醇 (PFA)、鳄梨碱和鳄梨烯。
低剂量组的参与者每天将摄入 1 勺该测试产品（30-35 克）。
将低剂量测试产品溶解/混合在 12-16 盎司的冰沙稀释剂（例如，参与者选择的 2% 牛奶（含或不含乳糖）、豆奶、椰奶或果汁中）并口服.
低剂量测试产品将每天服用一次，持续 60 天。
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AvoMax（低剂量）是一种天然喷雾干燥鳄梨粉，含有 50 毫克生物活性多羟基脂肪醇 (PFA)、鳄梨碱和鳄梨烯的组合。
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实验性的：高剂量
随机分配到高剂量组的所有参与者都将食用食品级鳄梨果肉粉 (AvoMax)，该粉末将提供 200 毫克剂量的生物活性多羟基脂肪醇 (PFA)、鳄梨碱和鳄梨烯。
高剂量组的参与者每天将摄入 1 勺该测试产品（30-35 克）。
将高剂量测试产品溶解/混合在 12-16 盎司的冰沙稀释剂（例如，参与者选择的 2% 牛奶（含或不含乳糖）、豆奶、椰奶或果汁中）并口服.
高剂量测试产品将每天服用一次，持续 60 天。
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AvoMax（高剂量）是一种天然喷雾干燥的鳄梨粉，含有总计 200 毫克的生物活性多羟基脂肪醇 (PFA)、鳄梨碱和鳄梨烯的组合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：治疗期间（第 1 天至第 60 天）
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根据 CTCAE v5.0 的治疗紧急不良事件数量。
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治疗期间（第 1 天至第 60 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液学
大体时间：筛选时和治疗期间（第 30 天和第 60 天）
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血液学标志物临床相关变化的数量，通过以下方式评估：血细胞比容 (HCT)、血红蛋白 (Hb)、红细胞计数 (RBC)、平均红细胞体积 (MCV)、平均红细胞血红蛋白 (MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) )、白细胞计数 (WBC)、血细胞分类计数（中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞）、网织红细胞绝对计数和平均血小板体积 (MPV)。
评估将在筛选和治疗期间进行。
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筛选时和治疗期间（第 30 天和第 60 天）
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生物化学
大体时间：筛选时和治疗期间（第 30 天和第 60 天）
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血清生物化学临床相关变化的数量。
酶：丙氨酸转氨酶、肌酸磷酸激酶。
底物：胆红素（总）、肌酐。
评估将在筛选和治疗期间进行。
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筛选时和治疗期间（第 30 天和第 60 天）
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：筛选时和治疗期间（第 30 天和第 60 天）
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平均绝对糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
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筛选时和治疗期间（第 30 天和第 60 天）
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体重
大体时间：筛选时和治疗期间（第 30 天和第 60 天）
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相对于基线的平均绝对体重变化
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筛选时和治疗期间（第 30 天和第 60 天）
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：筛选时和治疗期间（第 30 天和第 60 天）
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平均绝对体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
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筛选时和治疗期间（第 30 天和第 60 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Spagnuolo, PhD、University of Guelph
- 学习椅：Mary M Warndl, MD、Medical Monitor
- 研究主任：Kim Bretz, ND、Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
- 研究主任：Nawaz Ahmed, MSc、University of Guelph
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月24日
初级完成 (实际的)
2018年6月25日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月29日
首次发布 (实际的)
2019年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月1日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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