Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus avokadomassan lipidien turvallisuudesta

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Paul A. Spagnuolo, University of Guelph

Liikalihavuus ja diabetes ovat merkittävä globaali taakka, ja uusia hoitoja ja hallintastrategioita tarvitaan välittömästi. Laboratoriomme määritti, että avokadosta peräisin olevat 17-hiilipolyhydroksyloidut rasva-alkoholit (PFA:t) ovat rasvahappojen hapettumisen (FAO) estäjiä, jotka aiheuttavat minimaalisen toksisuuden hiirille. FAO on muuttunut monissa sairaustiloissa, mukaan lukien liikalihavuus ja diabetes. Näissä kroonisissa sairauksissa liiallinen FAO lihasten ja maksan mitokondrioissa aiheuttaa aineenvaihdunnan ylikuormitusta ja tehottomuutta, mikä aiheuttaa liikalihavuuteen liittyvää glukoosi-intoleranssia ja insuliiniherkkyyttä. Lihavilla ja diabeettisilla yksilöillä esiintyvä lisääntynyt FAO kuluttaa useita Krebsin syklin substraatteja ja välituotteita, mikä tekee niistä vähemmän tehokkaita käyttämään hapettavaa fosforylaatiota energian saamiseksi, mikä voi lopulta johtaa glukoosiherkkyyteen ja painonnousuun. Näistä syistä FAO:n estäminen on nyt vakiintunut terapeuttinen lähestymistapa tyypin II diabeteksen hoitoon, koska se vähentää FAO:ta: i) parantaa solujen aineenvaihduntaa siirtyäkseen kohti termogeenisempää oksidatiivista fosforylaatiota ja glykolyysiä, ja ii) vähentää hyperglykemiaa estämällä maksan glukoneogeneesiä samalla parantaa glukoosin homeostaasia.

Yhteistyössä teollisuuskumppanin Advanced Orthomolecular Researchin (AOR; Calgary, AB) kanssa tutkijat ovat kehittäneet lisäravinteen, joka sisältää sekoituksen 17-hiilistä PFA:ta, joka löytyy kaupallisesti saatavilla olevasta elintarvikelaatuisesta avokadojauheesta. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko avokadosta johdettu lisäaine turvallinen suun kautta nautittavaksi verrattuna lumekontrolloituun ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus. Suunnitteilla on 30 tervettä henkilöä. Seulonnan ja rekrytoinnin jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin (pienen annoksen avokadojauhe tai suuriannoksinen avokadojauhe) tai lumelääkekontrolliryhmään. Kun rekrytointi, satunnaistaminen, perusmittaukset ja hoidon jakaminen on saatu päätökseen (ensimmäisellä paikalla käynnillä), kukin tutkittava kuluttaa suun kautta yhden kauhallisen (30-35 g materiaalia) avokadolisää, sekoitettuna 12-16 unssiin smoothieita. kuten laimennusaine, kerran päivässä 60 päivän ajan. Plaseboryhmä kuluttaa myös yhden kauhallisen (30–35 g materiaalia), joka sisältää vain testituotteessa käytettyjä ei-lääkeaineita. Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteiden arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (käynti 2), päivänä 30 (käynti 3) ja päivänä 60 (käynti paikalla 4) kullakin kolmella tutkimuspaikalla sekä viikoittaisilla puheluilla osallistujille. Aiheen kokonaiskesto on 60 päivää. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 61 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 6H6
        • Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat aikuiset
  • Sisältää ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, joilla on riittävä ehkäisy
  • vakaa ruumiinpaino (BMI: 18,5-29,9)
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Diabeteksen historia tai esiintyminen
  • Hypertension historia tai esiintyminen
  • Dyslipidemian historia tai esiintyminen
  • Vakavien masennushäiriöiden historia tai esiintyminen
  • Kroonisten maksasairauksien historia tai esiintyminen
  • Aiemmat tai esiintyneet munuaishäiriöt
  • Verisairauksien historia tai esiintyminen
  • Aiempi bariatrinen leikkaus (tai mitkä tahansa suuret leikkaukset tai lääketieteelliset toimenpiteet, jotka suunnitellaan tutkimuksen aikakehyksen sisällä)
  • Lääkkeiden käyttö, joka aiheuttaa merkittävää painonnousua tai -laskua
  • Allergiat tai estot, jotka kuluttavat kaikkia kolmea vaihtoehtoa: 2 % laktoositonta maitoa, soijamaitoa tai kookosmaitoa
  • Allergia lumelääkkeen/tutkimustuotteen aineosille
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebojauhe, joka sisältää vain testituotteessa käytettyjä ei-lääkeaineita: Oryza sativa (riisi)-leseuute (65-70 % p/p lumelääkkeen kokonaismäärästä), natriumbikarbonaatti, rosmariiniuute, ksylitoli, piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, riisi kuorijauhe, mansikan maku. Lumeryhmän osallistujat nielevät 1 kauhallinen plaseboainetta päivässä (30-35 g). Plasebojauhe on liuotettava/sekoitettava 12-16 unssiin smoothien kaltaista laimennusainetta (esim. 2 % maitoa (laktoosin kanssa tai ilman), soijamaitoa, kookosmaitoa tai hedelmämehua osallistujan valinnasta) ja nautittava suun kautta. Placeboa käytetään kerran päivässä 60 päivän ajan.
Muut: Plasebo
Plasebotuote on jauhe, joka sisältää vain testituotteessa käytettyjä ei-lääkeaineita: Oryza sativa (riisi)-leseuutetta (65-70 % p/p lumelääkkeen kokonaismäärästä), natriumbikarbonaattia, rosmariiniuutetta, ksylitolia, piidioksidia, mikrokiteistä selluloosaa , riisinkuorijauhe, mansikkamaku.
Kokeellinen: Pieni annos
Kaikki pieniannoksiseen ryhmään satunnaistetut osallistujat syövät elintarvikelaatuista avokadomassajauhetta (AvoMax), joka toimittaa 50 mg:n annoksen bioaktiivisia polyhydroksyloituja rasva-alkoholeja (PFA), avokadyyniä ja avokadeenia. Pienen annoksen ryhmän osallistujat nauttivat 1 mittalusikallinen tätä testituotetta päivässä (30-35 g). Pieniannoksinen testituote liuotetaan/sekoitetaan 12-16 unssiin smoothien kaltaista laimennusainetta (esim. 2 % maitoa (laktoosin kanssa tai ilman), soijamaitoa, kookosmaitoa tai hedelmämehua osallistujan valinnasta) ja nautitaan suun kautta . Pieniannoksista testituotetta käytetään kerran päivässä 60 päivän ajan.
Ravintolisä: AvoMax (pieni annos)
AvoMax (Low Dose) on luonnollinen sumutuskuivattu avokadojauhe, joka sisältää 50 mg yhdistelmää bioaktiivisia polyhydroksyloituja rasva-alkoholeja (PFA), avokadyyniä ja avokadeenia.
Kokeellinen: Suuri annos
Kaikki suuren annoksen ryhmään satunnaistetut osallistujat kuluttavat elintarvikelaatuista avokadomassajauhetta (AvoMax), joka toimittaa 200 mg:n annoksen bioaktiivisia polyhydroksyloituja rasva-alkoholeja (PFA), avokadyyniä ja avokadeenia. Suuren annoksen ryhmän osallistujat nielevät 1 mittalusikallinen tätä testituotetta päivässä (30-35 g). Suuriannoksinen testituote liuotetaan/sekoitetaan 12-16 unssiin smoothien kaltaista laimennusainetta (esim. 2 % maitoa (laktoosin kanssa tai ilman), soijamaitoa, kookosmaitoa tai hedelmämehua osallistujan valinnasta) ja nautitaan suun kautta . Suuren annoksen testituotetta kulutetaan kerran päivässä 60 päivän ajan.
Ravintolisä: AvoMax (suuri annos)
AvoMax (High Dose) on luonnollinen sumutuskuivattu avokadojauhe, joka sisältää yhteensä 200 mg yhdistelmää bioaktiivisia polyhydroksyloituja rasva-alkoholeja (PFA), avokadyyniä ja avokadeenia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (päivä 1 - päivä 60)
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien määrä CTCAE v5.0:n mukaan.
Hoitojakson aikana (päivä 1 - päivä 60)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologia
Aikaikkuna: Seulonnassa ja hoitojakson aikana (päivä 30 ja päivä 60)
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä hematologisissa markkereissa arvioituna: hematokriitti (HCT), hemoglobiini (Hb), punasolujen määrä (RBC), keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) ), valkosolujen määrä (WBC), differentiaalinen verenkuva (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit), retikulosyyttien absoluuttinen määrä ja keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MPV). Arvioinnit tehdään seulonnassa ja hoitojakson aikana.
Seulonnassa ja hoitojakson aikana (päivä 30 ja päivä 60)
Biokemia
Aikaikkuna: Seulonnassa ja hoitojakson aikana (päivä 30 ja päivä 60)
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä seerumin biokemiassa. Entsyymit: alaniinitransaminaasi, kreatiinifosfokinaasi. Substraatit: bilirubiini (yhteensä), kreatiniini. Arvioinnit tehdään seulonnassa ja hoitojakson aikana.
Seulonnassa ja hoitojakson aikana (päivä 30 ja päivä 60)
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Seulonnassa ja hoitojakson aikana (päivä 30 ja päivä 60)
Keskimääräinen absoluuttisen glykoidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Seulonnassa ja hoitojakson aikana (päivä 30 ja päivä 60)
Kehon paino
Aikaikkuna: Seulonnassa ja hoitojakson aikana (päivä 30 ja päivä 60)
Keskimääräinen absoluuttisen painon muutos lähtötasosta
Seulonnassa ja hoitojakson aikana (päivä 30 ja päivä 60)
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Seulonnassa ja hoitojakson aikana (päivä 30 ja päivä 60)
Keskimääräisen absoluuttisen painoindeksin (BMI) muutos lähtötasosta
Seulonnassa ja hoitojakson aikana (päivä 30 ja päivä 60)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guelph

Yhteistyökumppanit

Advanced Orthomolecular Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Spagnuolo, PhD, University of Guelph
  • Opintojen puheenjohtaja: Mary M Warndl, MD, Medical Monitor
  • Opintojohtaja: Kim Bretz, ND, Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
  • Opintojohtaja: Nawaz Ahmed, MSc, University of Guelph

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 232024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa