Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de veiligheid van avocadopulplipiden

1 april 2019 bijgewerkt door: Paul A. Spagnuolo, University of Guelph

Obesitas en diabetes vormen wereldwijd een aanzienlijke last en er is onmiddellijk behoefte aan nieuwe behandelingen en beheersstrategieën. Ons laboratorium heeft vastgesteld dat van avocado afgeleide 17-koolstofpolyhydroxyl-vetalcoholen (PFA's) remmers zijn van vetzuuroxidatie (FAO) die minimale toxiciteit bij muizen veroorzaken. FAO is veranderd in tal van ziektetoestanden, waaronder obesitas en diabetes. Bij deze chronische ziekten veroorzaakt overmatige FAO in de mitochondriën van spieren en lever metabolische overbelasting en inefficiëntie, wat leidt tot met obesitas geassocieerde glucose-intolerantie en insuline-ongevoeligheid. De verhoogde FAO die optreedt bij personen met obesitas en diabetes put verschillende substraten en tussenproducten van de Krebs-cyclus uit, waardoor ze minder efficiënt worden in het gebruik van oxidatieve fosforylering voor energie, wat uiteindelijk kan leiden tot ongevoeligheid voor glucose en gewichtstoename. Om deze redenen is remming van FAO nu een gevestigde therapeutische benadering voor de behandeling van diabetes type II, aangezien FAO wordt verminderd: i) verbetert het cellulaire metabolisme om over te schakelen naar de meer thermogene oxidatieve fosforylering en glycolyse, en ii) vermindert hyperglycemie door remming van de gluconeogenese in de lever terwijl verbetering van de glucosehomeostase.

In samenwerking met een industriepartner, Advanced Orthomolecular Research (AOR; Calgary, AB), hebben de onderzoekers een supplement ontwikkeld met een mengsel van 17-koolstof-PFA's die worden aangetroffen in een commercieel verkrijgbaar avocadopoeder van voedingskwaliteit. Het primaire doel van deze klinische studie is om te bepalen of het van avocado afgeleide supplement veilig is voor orale consumptie in vergelijking met een placebogecontroleerde groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie. Er zijn 30 gezonde proefpersonen gepland. Na screening en werving worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan behandelingsgroepen (lage dosis avocadopoeder of hoge dosis avocadopoeder) of placebo-controlegroep. Zodra werving, randomisatie, basislijnmetingen en behandelingstoewijzing zijn voltooid (tijdens het eerste bezoek aan de locatie), zal elke proefpersoon oraal één lepel (30-35 g materiaal) van het avocadosupplement consumeren, gemengd in 12-16 ounces van een smoothie zoals verdunningsmiddel, eenmaal per dag gedurende 60 dagen. De placebogroep zal ook één maatschepje (30-35 g materiaal) consumeren dat alleen niet-medicinale ingrediënten bevat die in het testproduct worden gebruikt. Primaire en secundaire eindpuntevaluaties zullen worden afgenomen bij baseline (bezoek ter plaatse 2), dag 30 (bezoek ter plaatse 3) en dag 60 (bezoek ter plaatse 4) bij elk van de 3 bezoeken ter plaatse, evenals via wekelijkse telefoongesprekken met deelnemers. De totale duur van de deelname van de proefpersoon is 60 dagen. De totale duur van de studie zal naar verwachting 61 dagen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 6H6
        • Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 tot 60 jaar
  • omvat niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven en adequate anticonceptie gebruiken
  • stabiel lichaamsgewicht (BMI: 18,5-29,9)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis of aanwezigheid van diabetes
  • Geschiedenis of aanwezigheid van hypertensie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van dyslipidemie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van depressieve stoornissen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van chronische leveraandoeningen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van nieraandoeningen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van bloedaandoeningen
  • Eerdere bariatrische chirurgie (of grote operaties of medische procedures die gepland moeten worden binnen het tijdsbestek van het onderzoek)
  • Gebruik van medicatie die aanzienlijke gewichtstoename of -verlies veroorzaakt
  • Allergieën of remmingen bij het consumeren van alle drie de keuzes van: 2% lactosevrije melk, sojamelk of kokosmelk
  • Allergieën voor alle ingrediënten in het placebo/onderzoeksproduct
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebopoeder dat alleen niet-medicinale ingrediënten bevat die in het testproduct zijn gebruikt: extract van Oryza sativa (rijst)zemelen (65-70% w/w van de totale placeboformulering), natriumbicarbonaat, rozemarijnextract, xylitol, siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, rijst romppoeder, aardbeiensmaak. Deelnemers aan de placebogroep krijgen 1 maatlepel placebo-materiaal per dag (30-35g). Placebopoeder moet worden opgelost/gemengd in 12-16 ounce van een smoothie-achtig verdunningsmiddel (bijv. 2% melk (met of zonder lactose), sojamelk, kokosmelk of vruchtensap naar keuze van de deelnemer) en oraal geconsumeerd. Placebo wordt gedurende 60 dagen eenmaal per dag ingenomen.
Ander: Placebo
Placebo-product is een poeder dat alleen niet-medicinale ingrediënten bevat die in het testproduct worden gebruikt: Oryza sativa (rijst)zemelenextract (65-70% w/w van de totale placeboformulering), natriumbicarbonaat, rozemarijnextract, xylitol, siliciumdioxide, microkristallijne cellulose , rijstschilpoeder, aardbeiensmaak.
Experimenteel: Lage dosering
Alle deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de groep met de lage dosis zullen avocadopulppoeder van voedingskwaliteit (AvoMax) consumeren dat een dosis van 50 mg bioactieve gepolyhydroxyleerde vetalcoholen (PFA's), avocadyne en avocadeen zal leveren. Deelnemers in de lage doseringsgroep krijgen 1 maatschep van dit testproduct per dag (30-35g). Testproduct met lage dosis moet worden opgelost/gemengd in 12-16 ounces van een smoothie-achtig verdunningsmiddel (bijv. 2% melk (met of zonder lactose), sojamelk, kokosmelk of vruchtensap naar keuze van de deelnemer) en oraal geconsumeerd . Een laag gedoseerd testproduct wordt gedurende 60 dagen eenmaal per dag geconsumeerd.
Voedingssupplement: AvoMax (lage dosis)
AvoMax (Low Dose) is een natuurlijk gesproeidroogd avocadopoeder, dat 50 mg van een combinatie van bioactieve polyhydroxylvetalcoholen (PFA's), avocadyne en avocadeen bevat.
Experimenteel: Hoge dosis
Alle deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de groep met de hoge dosis zullen avocadopulppoeder van voedingskwaliteit (AvoMax) consumeren dat een dosis van 200 mg bioactieve gepolyhydroxyleerde vetalcoholen (PFA's), avocadyne en avocadeen zal leveren. Deelnemers in de hoge doseringsgroep krijgen 1 maatschepje van dit testproduct per dag (30-35g). Testproduct met hoge dosis moet worden opgelost/gemengd in 12-16 ounces van een smoothie-achtig verdunningsmiddel (bijv. 2% melk (met of zonder lactose), sojamelk, kokosmelk of vruchtensap naar keuze van de deelnemer) en oraal geconsumeerd . Het testproduct met een hoge dosis wordt gedurende 60 dagen eenmaal per dag geconsumeerd.
Voedingssupplement: AvoMax (hoge dosis)
AvoMax (High Dose) is een natuurlijk gesproeidroogd avocadopoeder, dat in totaal 200 mg van een combinatie van bioactieve polyhydroxylvetalcoholen (PFA's), avocadyne en avocadeen bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode (dag 1 tot dag 60)
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen volgens CTCAE v5.0.
Tijdens de behandelingsperiode (dag 1 tot dag 60)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologie
Tijdsspanne: Bij screening en tijdens de behandelingsperiode (dag 30 en dag 60)
Aantal klinisch relevante veranderingen in hematologische markers zoals beoordeeld door: hematocriet (HCT), hemoglobine (Hb), aantal rode bloedcellen (RBC), gemiddeld corpusculair volume (MCV), gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH), gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC ), aantal witte bloedcellen (WBC), differentiële bloedtelling (neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen), absoluut aantal reticulocyten en gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV). Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij de screening en tijdens de behandelingsperiode.
Bij screening en tijdens de behandelingsperiode (dag 30 en dag 60)
Biochemie
Tijdsspanne: Bij screening en tijdens de behandelingsperiode (dag 30 en dag 60)
Aantal klinisch relevante veranderingen in serumbiochemie. Enzymen: alaninetransaminase, creatinefosfokinase. Substraten: bilirubine (totaal), creatinine. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij de screening en tijdens de behandelingsperiode.
Bij screening en tijdens de behandelingsperiode (dag 30 en dag 60)
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Bij screening en tijdens de behandelingsperiode (dag 30 en dag 60)
Gemiddelde verandering in absoluut geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ten opzichte van de uitgangswaarde
Bij screening en tijdens de behandelingsperiode (dag 30 en dag 60)
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij screening en tijdens de behandelingsperiode (dag 30 en dag 60)
Gemiddelde verandering in absoluut lichaamsgewicht vanaf de basislijn
Bij screening en tijdens de behandelingsperiode (dag 30 en dag 60)
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Bij screening en tijdens de behandelingsperiode (dag 30 en dag 60)
Gemiddelde verandering van de absolute body mass index (BMI) ten opzichte van de uitgangswaarde
Bij screening en tijdens de behandelingsperiode (dag 30 en dag 60)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guelph

Medewerkers

Advanced Orthomolecular Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Spagnuolo, PhD, University of Guelph
  • Studie stoel: Mary M Warndl, MD, Medical Monitor
  • Studie directeur: Kim Bretz, ND, Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
  • Studie directeur: Nawaz Ahmed, MSc, University of Guelph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 232024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren