Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse om sikkerheten til avokadomasselipider

1. april 2019 oppdatert av: Paul A. Spagnuolo, University of Guelph

Fedme og diabetes er en betydelig global byrde, og det er et umiddelbart behov for nye behandlinger og håndteringsstrategier. Vårt laboratorium fastslo at avokado-avledede 17 karbon polyhydroksylerte fettalkoholer (PFA) er hemmere av fettsyreoksidasjon (FAO) som gir minimal toksisitet hos mus. FAO er endret i en rekke sykdomstilstander, inkludert fedme og diabetes. I disse kroniske sykdommene forårsaker overdreven FAO i muskel- og levermitokondrier metabolsk overbelastning og ineffektivitet som driver overvektsassosiert glukoseintoleranse og insulinufølsomhet. Den økte FAO som forekommer hos overvektige og diabetikere uttømmer flere substrater og mellomprodukter i Krebs-syklusen, noe som gjør dem mindre effektive til å bruke oksidativ fosforylering for energi, noe som til slutt kan føre til glukose-ufølsomhet og vektøkning. Av disse grunnene er hemming av FAO nå en etablert terapeutisk tilnærming for behandling av type II diabetes som reduserer FAO: i) forbedrer cellulær metabolisme for å skifte mot mer termogen oksidativ fosforylering og glykolyse, og ii) reduserer hyperglykemi via hemming av leverglukoneogenese mens forbedre glukosehomeostase.

I samarbeid med en industripartner, Advanced Orthomolecular Research (AOR; Calgary, AB), har etterforskerne utviklet et supplement som inneholder en blanding av 17-karbon PFA som finnes i et kommersielt tilgjengelig avokadopulver av matkvalitet. Hovedmålet med denne kliniske studien er å avgjøre om avokado-avledet kosttilskudd er trygt for oralt inntak sammenlignet med en placebokontrollert gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie. 30 friske forsøkspersoner er planlagt. Etter screening og rekruttering vil forsøkspersonene bli tilfeldig allokert til behandlingsgrupper (lavdose avokadopulver eller høydose avokadopulver) eller placebokontrollgruppe. Når rekruttering, randomisering, baseline-målinger samt behandlingstildeling er fullført (på det første besøket), vil hvert forsøksperson oralt konsumere en scoop (30-35 g materiale) av avokadotilskuddet, blandet i 12-16 unser av en smoothie som fortynningsmiddel, en gang per dag i 60 dager. Placebogruppen vil også konsumere en skje (30-35 g materiale) som kun inneholder ikke-medisinske ingredienser som brukes i testproduktet. Primære og sekundære endepunktsevalueringer vil bli tatt ved baseline (stedsbesøk 2), dag 30 (stedsbesøk 3) og dag 60 (stedsbesøk 4) ved hvert av de 3 studiestedsbesøkene samt via ukentlige telefonsamtaler til deltakerne. Samlet varighet av fagdeltakelse vil være 60 dager. Total varighet av studien forventes å være 61 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 6H6
        • Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne 18 til 60 år
  • inkluderer ikke-gravide, ikke-ammende kvinner med tilstrekkelig prevensjon
  • stabil kroppsvekt (BMI: 18,5-29,9)
  • skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Historie eller tilstedeværelse av diabetes
  • Anamnese eller tilstedeværelse av hypertensjon
  • Historie eller tilstedeværelse av dyslipidemi
  • Historie eller tilstedeværelse av alvorlige depressive lidelser
  • Historie eller tilstedeværelse av kroniske leversykdommer
  • Historie eller tilstedeværelse av nyresykdommer
  • Historie eller tilstedeværelse av blodsykdommer
  • Tidligere fedmekirurgi (eller større operasjoner eller medisinske prosedyrer som skal planlegges innenfor tidsrammen for studien)
  • Bruk av medisiner som forårsaker betydelig vektøkning eller vekttap
  • Allergi mot eller hemninger som bruker alle tre valgene: 2 % laktosefri melk, soyamelk eller kokosmelk
  • Allergi mot eventuelle ingredienser i placebo-/undersøkelsesproduktet
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebopulver som kun inneholder ikke-medisinske ingredienser brukt i testproduktet: Oryza sativa (ris) kliekstrakt (65-70 % w/w av total placeboformulering), natriumbikarbonat, rosmarinekstrakt, xylitol, silisiumdioksid, mikrokrystallinsk cellulose, ris skrogpulver, jordbærsmak. Deltakere i placebogruppen vil innta 1 scoop av placebomaterialet per dag (30-35g). Placebopulver skal løses/blandes i 12-16 gram av en smoothie-lignende fortynningsmiddel (f.eks. 2 % melk (med eller uten laktose), soyamelk, kokosmelk eller fruktjuice etter deltakerens valg) og konsumeres oralt. Placebo vil bli konsumert én gang per dag i 60 dager.
Annen: Placebo
Placebo-produktet er pulver som kun inneholder ikke-medisinske ingredienser brukt i testproduktet: Oryza sativa (ris) kliekstrakt (65-70 % w/w av total placeboformulering), natriumbikarbonat, rosmarinekstrakt, xylitol, silisiumdioksid, mikrokrystallinsk cellulose , risskallpulver, jordbærsmak.
Eksperimentell: Lav dose
Alle deltakere som er randomisert til lavdosegruppen vil spise avokadomassepulver av matkvalitet (AvoMax) som vil levere en 50 mg dose av bioaktive polyhydroksylerte fettalkoholer (PFA), avokadyn og avokaden. Deltakere i lavdosegruppen vil innta 1 scoop av dette testproduktet per dag (30-35g). Lavdose testprodukt skal oppløses/blandes i 12-16 gram av en smoothie-lignende fortynningsmiddel (f.eks. 2 % melk (med eller uten laktose), soyamelk, kokosmelk eller fruktjuice etter deltakerens valg) og konsumeres oralt . Lavdose testprodukt vil bli konsumert en gang per dag i 60 dager.
Kosttilskudd: AvoMax (lav dose)
AvoMax (Low Dose) er et naturlig spraytørket avokadopulver, som inneholder 50 mg av en kombinasjon av bioaktive polyhydroksylerte fettalkoholer (PFA), avokadyn og avokaden.
Eksperimentell: Høy dose
Alle deltakere som er randomisert til høydosegruppen vil konsumere avokadomassepulver av matkvalitet (AvoMax) som vil levere en 200 mg dose av bioaktive polyhydroksylerte fettalkoholer (PFA), avokadyn og avokade. Deltakere i høydosegruppen vil få i seg 1 scoop av dette testproduktet per dag (30-35g). Høydose testprodukt skal løses opp/blandes i 12-16 gram av en smoothie-lignende fortynningsmiddel (f.eks. 2 % melk (med eller uten laktose), soyamelk, kokosmelk eller fruktjuice etter deltakerens valg) og konsumeres oralt . Høydose testprodukt vil bli konsumert en gang per dag i 60 dager.
Kosttilskudd: AvoMax (høy dose)
AvoMax (High Dose) er et naturlig spraytørket avokadopulver, som inneholder totalt 200 mg av en kombinasjon av bioaktive polyhydroksylerte fettalkoholer (PFA), avokadyn og avokaden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 60)
Antall behandlingsoppståtte uønskede hendelser i henhold til CTCAE v5.0.
Under behandlingsperioden (dag 1 til dag 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologi
Tidsramme: Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)
Antall klinisk relevante endringer i hematologiske markører vurdert ved: hematokrit (HCT), hemoglobin (Hb), antall røde blodlegemer (RBC), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) ), antall hvite blodlegemer (WBC), differensiell blodtelling (nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler), absolutt antall retikulocytter og gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV). Vurderinger vil bli utført ved screening og i behandlingsperioden.
Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)
Biokjemi
Tidsramme: Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)
Antall klinisk relevante endringer i serumbiokjemi. Enzymer: alanintransaminase, kreatinfosfokinase. Substrater: bilirubin (totalt), kreatinin. Vurderinger vil bli utført ved screening og i behandlingsperioden.
Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)
Gjennomsnittlig endring av absolutt glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline
Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)
Gjennomsnittlig endring i absolutt kroppsvekt fra baseline
Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)
Gjennomsnittlig endring i absolutt kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline
Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guelph

Samarbeidspartnere

Advanced Orthomolecular Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Spagnuolo, PhD, University of Guelph
  • Studiestol: Mary M Warndl, MD, Medical Monitor
  • Studieleder: Kim Bretz, ND, Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
  • Studieleder: Nawaz Ahmed, MSc, University of Guelph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 232024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere