Klinisk undersökning om säkerheten för avokadomassalipider
1 april 2019 uppdaterad av: Paul A. Spagnuolo, University of Guelph
Fetma och diabetes är en betydande global börda och det finns ett omedelbart behov av nya behandlingar och hanteringsstrategier. Vårt laboratorium fastställde att avokado-härledda 17 kolpolyhydroxylerade fettalkoholer (PFA) är hämmare av fettsyraoxidation (FAO) som ger minimal toxicitet hos möss. FAO förändras i många sjukdomstillstånd inklusive fetma och diabetes. I dessa kroniska sjukdomar orsakar överdriven FAO i muskel- och levermitokondrier metabolisk överbelastning och ineffektivitet, vilket driver överviktsassocierad glukosintolerans och insulinokänslighet. Den ökade FAO som förekommer hos överviktiga och diabetiker utarmar flera substrat och intermediärer i Krebs-cykeln, vilket gör dem mindre effektiva på att använda oxidativ fosforylering för energi, vilket i slutändan kan leda till glukosokänslighet och viktökning. Av dessa skäl är hämning av FAO nu ett etablerat terapeutiskt tillvägagångssätt för behandling av typ II-diabetes eftersom det minskar FAO: i) förbättrar cellulär metabolism för att skifta mot den mer termogena oxidativa fosforyleringen och glykolysen, och ii) minskar hyperglykemi genom att hämma leverglukoneogenesen samtidigt som förbättra glukoshomeostas.
I samarbete med en industripartner, Advanced Orthomolecular Research (AOR; Calgary, AB), har utredarna utvecklat ett tillskott som innehåller en blandning av 17-kol PFA som finns i ett kommersiellt tillgängligt avokadopulver av livsmedelskvalitet. Det primära syftet med denna kliniska prövning är att avgöra om det avokadobaserade tillägget är säkert för oral konsumtion jämfört med en placebokontrollerad grupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning.
30 friska försökspersoner är planerade.
Efter screening och rekrytering kommer försökspersonerna att slumpmässigt fördelas till behandlingsgrupper (lågdos avokadopulver eller högdos avokadopulver) eller placebokontrollgrupp.
När rekrytering, randomisering, baslinjemätningar samt behandlingstilldelning är klar (vid första platsbesöket), kommer varje försöksperson oralt att konsumera en skopa (30-35 g material) av avokadotillskottet, blandat i 12-16 uns av en smoothie som spädningsmedel, en gång per dag i 60 dagar.
Placebogruppen kommer också att konsumera en skopa (30-35 g material) som endast innehåller icke-medicinska ingredienser som används i testprodukten.
Primära och sekundära slutpunktsutvärderingar kommer att göras vid baslinjen (platsbesök 2), dag 30 (platsbesök 3) och dag 60 (platsbesök 4) vid vart och ett av de 3 studiebesöken på plats samt via telefonsamtal till deltagarna varje vecka.
Den totala varaktigheten av ämnets deltagande kommer att vara 60 dagar.
Studiens totala varaktighet förväntas vara 61 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 6H6
- Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna 18 till 60 år
- inkluderar icke-gravida, icke ammande kvinnor med adekvat preventivmedel
- stabil kroppsvikt (BMI: 18,5-29,9)
- skriftligt informerat samtycke från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Historik eller förekomst av diabetes
- Historik eller närvaro av hypertoni
- Historik eller förekomst av dyslipidemi
- Historik eller förekomst av allvarliga depressiva störningar
- Historik eller förekomst av kroniska leversjukdomar
- Historik eller förekomst av njursjukdomar
- Historik eller närvaro av blodsjukdomar
- Tidigare bariatrisk operation (eller några större operationer eller medicinska procedurer som ska planeras inom studiens tidsram)
- Användning av läkemedel som orsakar betydande viktökning eller viktminskning
- Allergier mot eller hämningar som konsumerar alla tre alternativen: 2 % laktosfri mjölk, sojamjölk eller kokosmjölk
- Allergier mot alla ingredienser i placebo-/undersökningsprodukten
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebopulver som endast innehåller icke-medicinska ingredienser som används i testprodukten: Oryza sativa (ris) kliextrakt (65-70 % w/w av total placeboformulering), natriumbikarbonat, rosmarinextrakt, xylitol, kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, ris skrovpulver, jordgubbssmak.
Deltagarna i placebogruppen får i sig 1 skopa av placebomaterialet per dag (30-35 g).
Placebopulver ska lösas/blandas i 12-16 uns av en smoothieliknande spädningsmedel (t.ex. 2 % mjölk (med eller utan laktos), sojamjölk, kokosmjölk eller fruktjuice av deltagarens val) och konsumeras oralt.
Placebo kommer att konsumeras en gång per dag i 60 dagar.
|
Placeboprodukt är ett pulver som endast innehåller icke-medicinska ingredienser som används i testprodukten: Oryza sativa (ris) kliextrakt (65-70 % w/w av total placeboformulering), natriumbikarbonat, rosmarinextrakt, xylitol, kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa , risskalspulver, jordgubbssmak.
|
|
Experimentell: Låg dos
Alla deltagare som randomiserats till lågdosgruppen kommer att konsumera avokadomassapulver av livsmedelskvalitet (AvoMax) som kommer att leverera en 50 mg dos av bioaktiva polyhydroxylerade fettalkoholer (PFA), avokadyn och avokaden.
Deltagare i lågdosgruppen kommer att få i sig 1 skopa av denna testprodukt per dag (30-35 g).
Lågdostestprodukt ska lösas/blandas i 12-16 uns av en smoothieliknande spädningsmedel (t.ex. 2 % mjölk (med eller utan laktos), sojamjölk, kokosmjölk eller fruktjuice av deltagarens val) och konsumeras oralt .
Lågdos testprodukt kommer att konsumeras en gång per dag i 60 dagar.
|
AvoMax (Low Dose) är ett naturligt spraytorkat avokadopulver, som innehåller 50 mg av en kombination av bioaktiva polyhydroxylerade fettalkoholer (PFA), avokadyn och avokaden.
|
|
Experimentell: Hög dos
Alla deltagare som randomiserats till högdosgruppen kommer att konsumera avokadomassapulver av livsmedelskvalitet (AvoMax) som kommer att leverera en 200 mg dos av bioaktiva polyhydroxylerade fettalkoholer (PFA), avokadyn och avokaden.
Deltagare i högdosgruppen kommer att få i sig 1 skopa av denna testprodukt per dag (30-35 g).
Högdostestprodukt ska lösas/blandas i 12-16 uns av en smoothieliknande spädningsmedel (t.ex. 2 % mjölk (med eller utan laktos), sojamjölk, kokosmjölk eller fruktjuice efter deltagarens val) och konsumeras oralt .
Högdos testprodukt kommer att konsumeras en gång per dag i 60 dagar.
|
AvoMax (High Dose) är ett naturligt spraytorkat avokadopulver, som innehåller totalt 200 mg av en kombination av bioaktiva polyhydroxylerade fettalkoholer (PFA), avokadyn och avokaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 60)
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar enligt CTCAE v5.0.
|
Under behandlingsperioden (dag 1 till dag 60)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematologi
Tidsram: Vid screening och under behandlingsperioden (dag 30 och dag 60)
|
Antal kliniskt relevanta förändringar i hematologiska markörer som bedömts av: hematokrit (HCT), hemoglobin (Hb), antal röda blodkroppar (RBC), medelkorpuskulär volym (MCV), medelkorpuskulär hemoglobin (MCH), medelkoncentration av korpuskulär hemoglobin (MCHC) ), antal vita blodkroppar (WBC), differentiellt blodantal (neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler), absolut antal retikulocyter och genomsnittlig trombocytvolym (MPV).
Bedömningar kommer att utföras vid screening och under behandlingsperioden.
|
Vid screening och under behandlingsperioden (dag 30 och dag 60)
|
|
Biokemi
Tidsram: Vid screening och under behandlingsperioden (dag 30 och dag 60)
|
Antal kliniskt relevanta förändringar i serumbiokemi.
Enzymer: alanintransaminas, kreatinfosfokinas.
Substrat: bilirubin (totalt), kreatinin.
Bedömningar kommer att utföras vid screening och under behandlingsperioden.
|
Vid screening och under behandlingsperioden (dag 30 och dag 60)
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vid screening och under behandlingsperioden (dag 30 och dag 60)
|
Genomsnittlig förändring av absolut glykerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen
|
Vid screening och under behandlingsperioden (dag 30 och dag 60)
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Vid screening och under behandlingsperioden (dag 30 och dag 60)
|
Genomsnittlig förändring av absolut kroppsvikt från baslinjen
|
Vid screening och under behandlingsperioden (dag 30 och dag 60)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vid screening och under behandlingsperioden (dag 30 och dag 60)
|
Genomsnittlig förändring av absolut kroppsmassaindex (BMI) från baslinjen
|
Vid screening och under behandlingsperioden (dag 30 och dag 60)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Spagnuolo, PhD, University of Guelph
- Studiestol: Mary M Warndl, MD, Medical Monitor
- Studierektor: Kim Bretz, ND, Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
- Studierektor: Nawaz Ahmed, MSc, University of Guelph
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2019
Första postat (Faktisk)
2 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 232024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .