Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden ved avocadopulplipider

1. april 2019 opdateret af: Paul A. Spagnuolo, University of Guelph

Fedme og diabetes er en betydelig global byrde, og der er et øjeblikkeligt behov for nye behandlinger og håndteringsstrategier. Vores laboratorium har fastslået, at avocado-afledte 17 carbon polyhydroxylerede fedtalkoholer (PFA'er) er inhibitorer af fedtsyreoxidation (FAO), der giver minimal toksicitet i mus. FAO er ændret i adskillige sygdomstilstande, herunder fedme og diabetes. I disse kroniske sygdomme forårsager overdreven FAO i muskel- og levermitokondrier metabolisk overbelastning og ineffektivitet, som driver fedme-associeret glukoseintolerance og insulinufølsomhed. Den øgede FAO, der forekommer hos overvægtige og diabetiske individer, udtømmer flere substrater og mellemprodukter i Krebs-cyklussen, hvilket gør dem mindre effektive til at bruge oxidativ fosforylering til energi, hvilket i sidste ende kan føre til glukose-ufølsomhed og vægtøgning. Af disse grunde er hæmning af FAO nu en etableret terapeutisk tilgang til behandling af type II-diabetes som reduktion af FAO: i) forbedrer cellulær metabolisme for at skifte mod den mere termogene oxidative fosforylering og glykolyse, og ii) reducerer hyperglykæmi via inhibering af leverglukoneogenese, mens forbedring af glukosehomeostase.

I samarbejde med en industripartner, Advanced Orthomolecular Research (AOR; Calgary, AB), har efterforskerne udviklet et supplement, der indeholder en blanding af 17-carbon PFA'er, der findes i et kommercielt tilgængeligt avocadopulver af fødevarekvalitet. Det primære formål med dette kliniske forsøg er at bestemme, om det avocado-afledte supplement er sikkert til oral indtagelse sammenlignet med en placebokontrolleret gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg. Der er planlagt 30 raske forsøgspersoner. Efter screening og rekruttering vil forsøgspersoner blive tilfældigt allokeret til behandlingsgrupper (lavdosis avocadopulver eller højdosis avocadopulver) eller placebokontrolgruppe. Når rekruttering, randomisering, baseline-målinger samt behandlingstildeling er afsluttet (ved det første besøg på stedet), vil hvert forsøgsperson oralt indtage en scoop (30-35 g materiale) af avocadotilskuddet, blandet i 12-16 ounce af en smoothie som fortyndingsmiddel, en gang om dagen i 60 dage. Placebogruppen vil også indtage en scoop (30-35 g materiale), der kun indeholder ikke-medicinske ingredienser, der anvendes i testproduktet. Primære og sekundære effektmålsevalueringer vil blive taget ved baseline (webstedsbesøg 2), dag 30 (webstedsbesøg 3) og dag 60 (webstedsbesøg 4) ved hvert af de 3 undersøgelsesstedsbesøg samt via ugentlige telefonopkald til deltagerne. Samlet varighed af fagdeltagelse vil være 60 dage. Samlet varighed af undersøgelsen forventes at være 61 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 6H6
        • Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 18 til 60 år
  • omfatter ikke-gravide, ikke-ammende kvinder på tilstrækkelig prævention
  • stabil kropsvægt (BMI: 18,5-29,9)
  • skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Historie eller tilstedeværelse af diabetes
  • Anamnese eller tilstedeværelse af hypertension
  • Anamnese eller tilstedeværelse af dyslipidæmi
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlige depressive lidelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kroniske leversygdomme
  • Anamnese eller tilstedeværelse af nyresygdomme
  • Anamnese eller tilstedeværelse af blodsygdomme
  • Tidligere bariatrisk kirurgi (eller større operationer eller medicinske procedurer, der skal planlægges inden for undersøgelsens tidsramme)
  • Brug af medicin, der forårsager betydelig vægtøgning eller -tab
  • Allergi over for eller hæmninger, der indtager alle tre valgmuligheder: 2 % laktosefri mælk, sojamælk eller kokosmælk
  • Allergi over for eventuelle ingredienser i placebo-/undersøgelsesproduktet
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebopulver, der kun indeholder ikke-medicinske ingredienser anvendt i testproduktet: Oryza sativa (ris) klidekstrakt (65-70 % w/w af den samlede placeboformulering), natriumbicarbonat, rosmarinekstrakt, xylitol, siliciumdioxid, mikrokrystallinsk cellulose, ris skrogpulver, jordbærsmag. Deltagerne i placebogruppen indtager 1 ske af placebomaterialet om dagen (30-35 g). Placebopulver skal opløses/blandes i 12-16 ounce af en smoothie-lignende fortynder (f.eks. 2 % mælk (med eller uden laktose), sojamælk, kokosmælk eller frugtjuice efter deltagerens valg) og indtages oralt. Placebo vil blive indtaget én gang dagligt i 60 dage.
Andet: Placebo
Placeboprodukt er pulver, der kun indeholder ikke-medicinske ingredienser, der anvendes i testproduktet: Oryza sativa (ris) klidekstrakt (65-70 % w/w af den samlede placeboformulering), natriumbicarbonat, rosmarinekstrakt, xylitol, siliciumdioxid, mikrokrystallinsk cellulose , risskalspulver, jordbærsmag.
Eksperimentel: Lav dosis
Alle deltagere, der er randomiseret til lavdosisgruppen, vil indtage avocadopulppulver af fødevarekvalitet (AvoMax), der vil levere en 50 mg dosis af bioaktive polyhydroxylerede fedtalkoholer (PFA'er), avocadyn og avocaden. Deltagere i lavdosisgruppen vil indtage 1 ske af dette testprodukt om dagen (30-35 g). Lavdosis testprodukt skal opløses/blandes i 12-16 ounce af en smoothie-lignende fortynder (f.eks. 2 % mælk (med eller uden laktose), sojamælk, kokosmælk eller frugtjuice efter deltagerens valg) og indtages oralt . Lavdosis testprodukt vil blive indtaget én gang om dagen i 60 dage.
Kosttilskud: AvoMax (lav dosis)
AvoMax (Low Dose) er et naturligt spraytørret avocadopulver, som indeholder 50 mg af en kombination af bioaktive polyhydroxylerede fedtalkoholer (PFA'er), avocadyn og avocaden.
Eksperimentel: Høj dosis
Alle deltagere, der er randomiseret til højdosisgruppen, vil indtage avocadopulppulver af fødevarekvalitet (AvoMax), der vil levere en 200 mg dosis af bioaktive polyhydroxylerede fedtalkoholer (PFA'er), avocadyn og avocadyn. Deltagere i højdosisgruppen vil indtage 1 ske af dette testprodukt om dagen (30-35g). Højdosis testprodukt skal opløses/blandes i 12-16 ounce af en smoothie-lignende fortynder (f.eks. 2 % mælk (med eller uden laktose), sojamælk, kokosmælk eller frugtjuice efter deltagerens valg) og indtages oralt . Højdosis testprodukt vil blive indtaget én gang om dagen i 60 dage.
Kosttilskud: AvoMax (højdosis)
AvoMax (High Dose) er et naturligt spraytørret avocadopulver, som indeholder i alt 200 mg af en kombination af bioaktive polyhydroxylerede fedtalkoholer (PFA'er), avocadyn og avocaden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: I behandlingsperioden (dag 1 til dag 60)
Antal uønskede hændelser ved behandling i henhold til CTCAE v5.0.
I behandlingsperioden (dag 1 til dag 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologi
Tidsramme: Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)
Antal klinisk relevante ændringer i hæmatologiske markører som vurderet ved: hæmatokrit (HCT), hæmoglobin (Hb), antal røde blodlegemer (RBC), gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) ), antal hvide blodlegemer (WBC), differentielt blodtal (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofile), retikulocytter absolut tal og gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV). Vurderinger vil blive udført ved screening og i behandlingsperioden.
Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)
Biokemi
Tidsramme: Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)
Antal klinisk relevante ændringer i serumbiokemi. Enzymer: alanin transaminase, kreatin phosphokinase. Substrater: bilirubin (totalt), kreatinin. Vurderinger vil blive udført ved screening og i behandlingsperioden.
Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)
Gennemsnitlig ændring af absolut glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline
Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)
Kropsvægt
Tidsramme: Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)
Gennemsnitlig ændring i absolut kropsvægt fra baseline
Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)
Gennemsnitlig ændring i absolut kropsmasseindeks (BMI) fra baseline
Ved screening og i behandlingsperioden (dag 30 og dag 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guelph

Samarbejdspartnere

Advanced Orthomolecular Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Spagnuolo, PhD, University of Guelph
  • Studiestol: Mary M Warndl, MD, Medical Monitor
  • Studieleder: Kim Bretz, ND, Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
  • Studieleder: Nawaz Ahmed, MSc, University of Guelph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 232024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner