Indagine clinica sulla sicurezza dei lipidi della polpa di avocado
1 aprile 2019 aggiornato da: Paul A. Spagnuolo, University of Guelph
L'obesità e il diabete rappresentano un onere globale significativo e vi è un'immediata necessità di nuovi trattamenti e strategie di gestione. Il nostro laboratorio ha determinato che gli alcoli grassi poliidrossilati (PFA) a 17 atomi di carbonio derivati dall'avocado sono inibitori dell'ossidazione degli acidi grassi (FAO) che conferiscono una tossicità minima nei topi. La FAO è alterata in numerosi stati patologici tra cui obesità e diabete. In queste malattie croniche, l'eccesso di FAO nei mitocondri muscolari ed epatici causa sovraccarico metabolico e inefficienza che guida l'intolleranza al glucosio associata all'obesità e l'insensibilità all'insulina. L'aumento della FAO che si verifica negli individui obesi e diabetici esaurisce diversi substrati e intermedi del ciclo di Krebs, rendendoli meno efficienti nell'utilizzo della fosforilazione ossidativa per l'energia, che alla fine può portare all'insensibilità al glucosio e all'aumento di peso. Per questi motivi, l'inibizione della FAO è ora un approccio terapeutico consolidato per il trattamento del diabete di tipo II in quanto riduce la FAO: i) migliora il metabolismo cellulare per spostarsi verso la fosforilazione ossidativa e la glicolisi più termogenica, e ii) riduce l'iperglicemia inibendo la gluconeogenesi epatica mentre migliorare l'omeostasi del glucosio.
In collaborazione con un partner industriale, Advanced Orthomolecular Research (AOR; Calgary, AB), i ricercatori hanno sviluppato un integratore contenente una miscela di PFA a 17 atomi di carbonio trovati all'interno di una polvere di avocado alimentare disponibile in commercio. L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare se l'integratore derivato dall'avocado è sicuro per il consumo orale rispetto a un gruppo controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in un unico centro.
Sono previsti 30 soggetti sani.
Dopo lo screening e il reclutamento, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a gruppi di trattamento (avocado in polvere a basso dosaggio o avocado in polvere ad alto dosaggio) o gruppo di controllo placebo.
Una volta completato il reclutamento, la randomizzazione, le misurazioni di base e l'assegnazione del trattamento (alla prima visita in loco), ciascun soggetto consumerà per via orale un misurino (30-35 g di materiale) del supplemento di avocado, miscelato in 12-16 once di un frullato come diluente, una volta al giorno per 60 giorni.
Il gruppo placebo consumerà anche un misurino (30-35 g di materiale) contenente solo ingredienti non medicinali utilizzati nel prodotto in esame.
Le valutazioni degli endpoint primari e secondari verranno effettuate al basale (visita in sede 2), giorno 30 (visita in sede 3) e giorno 60 (visita in sede 4) in ciascuna delle 3 visite in sede dello studio, nonché tramite telefonate settimanali ai partecipanti.
La durata totale della partecipazione del soggetto sarà di 60 giorni.
La durata totale dello studio dovrebbe essere di 61 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 6H6
- Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti dai 18 ai 60 anni
- include donne non gravide e che non allattano con un controllo delle nascite adeguato
- peso corporeo stabile (BMI: 18,5-29,9)
- consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Storia o presenza di diabete
- Storia o presenza di ipertensione
- Storia o presenza di dislipidemia
- Storia o presenza di disturbi depressivi maggiori
- Storia o presenza di disturbi epatici cronici
- Storia o presenza di disturbi renali
- Storia o presenza di malattie del sangue
- Precedente intervento di chirurgia bariatrica (o eventuali interventi chirurgici importanti o procedure mediche da programmare entro il periodo di tempo dello studio)
- Uso di farmaci che causano un significativo aumento o perdita di peso
- Allergie o inibizioni che consumano tutte e tre le scelte di: latte senza lattosio al 2%, latte di soia o latte di cocco
- Allergie a qualsiasi ingrediente nel placebo/prodotto sperimentale
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo in polvere contenente solo ingredienti non medicinali utilizzati nel prodotto in esame: Oryza sativa (riso) estratto di crusca (65-70% p/p della formulazione totale del placebo), bicarbonato di sodio, estratto di rosmarino, xilitolo, biossido di silicio, cellulosa microcristallina, riso polvere di buccia, aroma di fragola.
I partecipanti al gruppo placebo ingeriranno 1 misurino del materiale placebo al giorno (30-35 g).
La polvere di placebo deve essere sciolta/mescolata in 12-16 once di un frullato come diluente (ad es. latte al 2% (con o senza lattosio), latte di soia, latte di cocco o succo di frutta a scelta del partecipante) e consumato per via orale.
Il placebo verrà consumato una volta al giorno per 60 giorni.
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Il prodotto placebo è una polvere contenente solo ingredienti non medicinali utilizzati nel prodotto in esame: estratto di crusca di Oryza sativa (riso) (65-70% p/p della formulazione totale del placebo), bicarbonato di sodio, estratto di rosmarino, xilitolo, biossido di silicio, cellulosa microcristallina , polvere di pula di riso, aroma di fragola.
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Sperimentale: Basso dosaggio
Tutti i partecipanti randomizzati al gruppo a basso dosaggio consumeranno polvere di polpa di avocado alimentare (AvoMax) che fornirà una dose di 50 mg di alcoli grassi poliidrossilati bioattivi (PFA), avocadina e avocadene.
I partecipanti al gruppo a basso dosaggio ingeriranno 1 misurino di questo prodotto di prova al giorno (30-35 g).
Il prodotto di prova a basso dosaggio deve essere sciolto/mescolato in 12-16 once di un frullato come diluente (ad esempio, latte al 2% (con o senza lattosio), latte di soia, latte di cocco o succo di frutta a scelta del partecipante) e consumato per via orale .
Il prodotto di prova a basso dosaggio verrà consumato una volta al giorno per 60 giorni.
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AvoMax (Low Dose) è una polvere di avocado essiccata a spruzzo naturale, che contiene 50 mg di una combinazione di alcoli grassi poliidrossilati bioattivi (PFA), avocadina e avocadene.
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Sperimentale: Alta dose
Tutti i partecipanti randomizzati al gruppo ad alto dosaggio consumeranno polvere di polpa di avocado alimentare (AvoMax) che fornirà una dose di 200 mg di alcoli grassi poliidrossilati bioattivi (PFA), avocadina e avocadene.
I partecipanti al gruppo ad alto dosaggio ingeriranno 1 misurino di questo prodotto di prova al giorno (30-35 g).
Il prodotto di prova ad alte dosi deve essere sciolto/mescolato in 12-16 once di un frullato come diluente (ad esempio, latte al 2% (con o senza lattosio), latte di soia, latte di cocco o succo di frutta a scelta del partecipante) e consumato per via orale .
Il prodotto di prova ad alto dosaggio verrà consumato una volta al giorno per 60 giorni.
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AvoMax (High Dose) è una polvere di avocado essiccata a spruzzo naturale, che contiene un totale di 200 mg di una combinazione di alcoli grassi poliidrossilati bioattivi (PFA), avocadina e avocadene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 60)
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Numero di eventi avversi emersi dal trattamento secondo CTCAE v5.0.
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Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 60)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ematologia
Lasso di tempo: Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 30 e giorno 60)
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Numero di variazioni clinicamente rilevanti nei marcatori ematologici valutati da: ematocrito (HCT), emoglobina (Hb), conta dei globuli rossi (RBC), volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC) ), conta leucocitaria (WBC), conta ematica differenziale (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili), conta assoluta dei reticolociti e volume medio delle piastrine (MPV).
Le valutazioni saranno eseguite allo screening e durante il periodo di trattamento.
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Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 30 e giorno 60)
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Biochimica
Lasso di tempo: Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 30 e giorno 60)
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Numero di cambiamenti clinicamente rilevanti nella biochimica del siero.
Enzimi: alanina transaminasi, creatina fosfochinasi.
Substrati: bilirubina (totale), creatinina.
Le valutazioni saranno eseguite allo screening e durante il periodo di trattamento.
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Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 30 e giorno 60)
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Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 30 e giorno 60)
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Variazione media assoluta dell'emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al basale
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Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 30 e giorno 60)
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 30 e giorno 60)
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Variazione media assoluta del peso corporeo rispetto al basale
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Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 30 e giorno 60)
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 30 e giorno 60)
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Variazione media dell'indice di massa corporea assoluta (BMI) rispetto al basale
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Allo screening e durante il periodo di trattamento (giorno 30 e giorno 60)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Spagnuolo, PhD, University of Guelph
- Cattedra di studio: Mary M Warndl, MD, Medical Monitor
- Direttore dello studio: Kim Bretz, ND, Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
- Direttore dello studio: Nawaz Ahmed, MSc, University of Guelph
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 232024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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