아보카도 과육지질의 안전성에 관한 임상연구
2019년 4월 1일 업데이트: Paul A. Spagnuolo, University of Guelph
비만과 당뇨병은 전 세계적으로 상당한 부담이며 새로운 치료법과 관리 전략이 시급히 필요합니다. 우리 연구실은 아보카도에서 추출한 17탄소 폴리하이드록실화 지방 알코올(PFA)이 쥐에게 최소한의 독성을 부여하는 지방산 산화(FAO) 억제제임을 확인했습니다. FAO는 비만과 당뇨병을 포함한 수많은 질병 상태에서 변경됩니다. 이러한 만성 질환에서 근육 및 간 미토콘드리아의 과도한 FAO는 비만 관련 포도당 불내성과 인슐린 불감증을 유발하는 대사 과부하 및 비효율을 유발합니다. 비만 및 당뇨병 환자에서 발생하는 증가된 FAO는 Krebs 주기의 여러 기질 및 중간체를 고갈시켜 에너지를 위해 산화적 인산화를 덜 효율적으로 사용하게 하여 궁극적으로 포도당 무감각 및 체중 증가로 이어질 수 있습니다. 이러한 이유로 FAO 억제는 이제 FAO를 감소시키는 제2형 당뇨병 치료를 위한 확립된 치료적 접근법입니다. 포도당 항상성 개선.
업계 파트너인 Advanced Orthomolecular Research(AOR; Calgary, AB)와 협력하여 연구자들은 상업적으로 이용 가능한 식품 등급 아보카도 분말에서 발견되는 17탄소 PFA 혼합물을 포함하는 보충제를 개발했습니다. 이 임상 시험의 주요 목적은 아보카도에서 추출한 보충제가 위약 대조 그룹과 비교하여 경구 섭취에 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험입니다.
30명의 건강한 피험자가 계획되어 있습니다.
선별 및 모집 후 피험자는 치료군(저용량 아보카도 분말 또는 고용량 아보카도 분말) 또는 위약 대조군에 무작위로 배정됩니다.
일단 모집, 무작위화, 기준 측정 및 치료 할당이 완료되면(첫 번째 사이트 방문 시) 각 피험자는 12-16온스의 스무디에 혼합된 아보카도 보충제 1스쿱(재료 30-35g)을 구두로 섭취합니다. 희석제처럼 60일 동안 하루에 한 번.
위약 그룹은 또한 테스트 제품에 사용된 비의약 성분만 포함된 1스쿱(재료 30-35g)을 섭취합니다.
1차 및 2차 종점 평가는 3번의 연구 현장 방문 각각에서 뿐만 아니라 참여자에게 매주 전화 통화를 통해 기준선(현장 방문 2), 30일(현장 방문 3) 및 60일(현장 방문 4)에 수행됩니다.
피험자 참여의 총 기간은 60일입니다.
총 연구 기간은 61일로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 6H6
- Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세의 성인
- 적절한 산아제한을 하는 비임신, 비수유 여성 포함
- 안정적인 체중(BMI: 18.5-29.9)
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 당뇨병 병력 또는 존재
- 고혈압 병력 또는 존재
- 이상지질혈증의 병력 또는 존재
- 주요 우울 장애의 병력 또는 존재
- 만성 간 질환의 병력 또는 존재
- 신장 질환의 병력 또는 존재
- 혈액 질환의 병력 또는 존재
- 이전의 비만 수술(또는 연구 기간 내에 예정된 주요 수술 또는 의료 절차)
- 상당한 체중 증가 또는 감소를 유발하는 약물 사용
- 2% 무유당 우유, 두유 또는 코코넛 우유의 세 가지 선택 항목 모두에 대한 알레르기 또는 억제
- 위약/연구 제품의 모든 성분에 대한 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
테스트 제품에 사용된 비의약 성분만을 포함하는 위약 분말: Oryza sativa(쌀)겨 추출물(총 위약 제형의 65-70% w/w), 중탄산나트륨, 로즈마리 추출물, 자일리톨, 이산화규소, 미정질 셀룰로스, 쌀 껍질 가루, 딸기 맛.
플라시보 그룹의 참가자는 하루에 플라시보 재료 1스쿱(30-35g)을 섭취합니다.
위약 분말은 희석제와 같은 스무디(예: 2% 우유(유당 포함 또는 제외), 두유, 코코넛 우유 또는 참가자가 선택한 과일 주스) 12-16온스에 용해/혼합하여 경구로 섭취합니다.
위약은 60일 동안 하루에 한 번 섭취합니다.
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위약 제품은 테스트 제품에 사용된 비의약 성분만을 함유한 분말입니다: 오리자 사티바(쌀)겨 추출물(총 위약 제형의 65-70% w/w), 중탄산나트륨, 로즈마리 추출물, 자일리톨, 이산화규소, 미정질 셀룰로오스 , 왕겨 가루, 딸기 맛.
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실험적: 저용량
저용량 그룹으로 무작위 배정된 모든 참가자는 50mg 용량의 생체 활성 PFA(폴리하이드록실화 지방 알코올), 아보카도 및 아보카도를 전달하는 식품 등급 아보카도 펄프 분말(AvoMax)을 섭취하게 됩니다.
저용량 그룹의 참가자는 이 테스트 제품을 하루에 1스쿱(30-35g) 섭취합니다.
저용량 테스트 제품은 희석제와 같은 스무디(예: 2% 우유(유당 포함 또는 제외), 두유, 코코넛 우유 또는 참가자가 선택한 과일 주스) 12-16온스에 용해/혼합하여 경구로 섭취합니다. .
저용량 시험 제품은 60일 동안 하루에 한 번 섭취합니다.
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AvoMax(저용량)는 천연 분무 건조 아보카도 분말로, 생체 활성 폴리하이드록실화 지방 알코올(PFA), 아보카도 및 아보카도의 조합 50mg을 함유하고 있습니다.
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실험적: 고용량
고용량 그룹으로 무작위 배정된 모든 참가자는 200mg 용량의 생체 활성 PFA(폴리하이드록실화 지방 알코올), 아보카도 및 아보카도를 전달하는 식품 등급 아보카도 펄프 분말(AvoMax)을 섭취하게 됩니다.
고용량 그룹의 참가자는 이 테스트 제품을 하루에 1스쿱(30-35g) 섭취합니다.
고용량 테스트 제품은 희석제와 같은 스무디(예: 2% 우유(유당 포함 또는 제외), 두유, 코코넛 우유 또는 참가자가 선택한 과일 주스) 12-16온스에 용해/혼합하여 경구로 섭취합니다. .
고용량 시험 제품은 60일 동안 하루에 한 번 섭취합니다.
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AvoMax(High Dose)는 천연 분무 건조 아보카도 분말로 총 200mg의 생체 활성 PFA(Polyhydroxylated fatty alcohols), 아보카도 및 아보카도의 조합을 함유하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 치료기간 중(1일차 ~ 60일차)
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CTCAE v5.0에 따른 치료 응급 이상 반응의 수.
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치료기간 중(1일차 ~ 60일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학
기간: 스크리닝 시 및 치료 기간 중(30일 및 60일)
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헤마토크리트(HCT), 헤모글로빈(Hb), 적혈구 수(RBC), 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)로 평가한 혈액학 마커의 임상적으로 관련된 변화의 수 ), 백혈구 수(WBC), 감별 혈구 수(호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구), 망상적혈구 절대 수 및 평균 혈소판 용적(MPV).
평가는 스크리닝 시 및 치료 기간 동안 수행될 것입니다.
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스크리닝 시 및 치료 기간 중(30일 및 60일)
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생화학
기간: 스크리닝 시 및 치료 기간 중(30일 및 60일)
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혈청 생화학에서 임상적으로 관련된 변화의 수.
효소: 알라닌 트랜스아미나제, 크레아틴 포스포키나제.
기질: 빌리루빈(총), 크레아티닌.
평가는 스크리닝 시 및 치료 기간 동안 수행될 것입니다.
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스크리닝 시 및 치료 기간 중(30일 및 60일)
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 스크리닝 시 및 치료 기간 중(30일 및 60일)
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베이스라인 대비 평균 절대당화혈색소(HbA1c) 변화
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스크리닝 시 및 치료 기간 중(30일 및 60일)
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체중
기간: 스크리닝 시 및 치료 기간 중(30일 및 60일)
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기준선에서 평균 절대 체중 변화
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스크리닝 시 및 치료 기간 중(30일 및 60일)
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체질량지수(BMI)
기간: 스크리닝 시 및 치료 기간 중(30일 및 60일)
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기준선에서 평균 절대 체질량 지수(BMI) 변화
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스크리닝 시 및 치료 기간 중(30일 및 60일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Spagnuolo, PhD, University of Guelph
- 연구 의자: Mary M Warndl, MD, Medical Monitor
- 연구 책임자: Kim Bretz, ND, Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
- 연구 책임자: Nawaz Ahmed, MSc, University of Guelph
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San Francisco아직 모집하지 않음