アボカド果肉脂質の安全性に関する臨床研究
2019年4月1日 更新者：Paul A. Spagnuolo、University of Guelph
肥満と糖尿病は重大な世界的負担であり、新しい治療法と管理戦略が早急に必要とされています。 私たちの研究室では、アボカド由来の 17 炭素ポリヒドロキシル化脂肪アルコール (PFA) が、マウスに最小限の毒性を与える脂肪酸酸化 (FAO) の阻害剤であると判断しました。 FAO は、肥満や糖尿病を含む多くの疾患状態で変化します。 これらの慢性疾患では、筋肉と肝臓のミトコンドリアの過剰な FAO が代謝過負荷と非効率を引き起こし、肥満に関連する耐糖能異常とインスリン不感受性を引き起こします。 肥満や糖尿病の個人で発生するFAOの増加は、クレブス回路のいくつかの基質と中間体を枯渇させ、エネルギーのために酸化的リン酸化を使用する効率を低下させ、最終的にはグルコース非感受性と体重増加につながる可能性があります. これらの理由から、FAO の阻害は現在、FAO の減少として II 型糖尿病の治療のための確立された治療アプローチとなっています。グルコース恒常性の改善。
業界パートナーである Advanced Orthomolecular Research (AOR; カルガリー、AB) と協力して、研究者は、市販の食品グレードのアボカド パウダーに含まれる 17 炭素 PFA のブレンドを含むサプリメントを開発しました。 この臨床試験の主な目的は、アボカド由来のサプリメントが、プラセボ対照群と比較して経口摂取しても安全かどうかを判断することです.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、単一センター、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験です。
30名の健常者を予定しています。
スクリーニングと募集の後、被験者は無作為に治療群（低用量アボカド粉末または高用量アボカド粉末）またはプラセボ対照群に割り当てられます。
募集、無作為化、ベースライン測定、および治療の割り当てが完了すると（最初のサイト訪問時に）、各被験者は、12〜16オンスのスムージーにブレンドされたアボカドサプリメント1スクープ（30〜35gの材料）を経口摂取します希釈剤のように、1 日 1 回、60 日間。
プラセボ群は、試験製品に使用されている非薬用成分のみを含む 1 スクープ (30 ～ 35 g の材料) も消費します。
一次および二次エンドポイントの評価は、ベースライン（サイト訪問2）、30日目（サイト訪問3）、および60日目（サイト訪問4）に、3回の研究サイト訪問のそれぞれで、および参加者への毎週の電話で行われます。
被験者参加の合計期間は 60 日間です。
研究の合計期間は61日と予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 6H6
- Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの大人
- 適切な避妊を受けている、妊娠していない、授乳していない女性を含む
- 安定した体重 (BMI: 18.5-29.9)
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 糖尿病の病歴または存在
- 高血圧の病歴または存在
- 脂質異常症の病歴または存在
- 大うつ病性障害の病歴または存在
- 慢性肝障害の病歴または存在
- 腎障害の病歴または存在
- 血液疾患の病歴または存在
- -以前の肥満手術（または研究の時間枠内に予定されている主要な手術または医療処置）
- 大幅な体重増加または減少を引き起こす薬物の使用
- 2% ラクトース フリー ミルク、豆乳、またはココナッツ ミルクの 3 つの選択肢すべてに対するアレルギーまたは摂取抑制
- プラセボ/治験薬の成分に対するアレルギー
- 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
試験製品に使用される非医薬品成分のみを含むプラセボ粉末: オリザ サティバ (米) ふすま抽出物 (総プラセボ製剤の 65-70% w/w), 重炭酸ナトリウム, ローズマリー抽出物, キシリトール, 二酸化ケイ素, 微結晶セルロース, 米ハルパウダー、ストロベリーフレーバー。
プラセボ群の参加者は、1 日あたり 1 スクープのプラセボ材料 (30-35g) を摂取します。
プラセボ パウダーは、12 ～ 16 オンスのスムージーのような希釈剤 (例: 2% 牛乳 (ラクトースありまたはなし)、豆乳、ココナッツ ミルク、または参加者が選択したフルーツ ジュース) に溶解/ブレンドし、経口摂取します。
プラセボは 1 日 1 回、60 日間摂取されます。
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プラセボ製品は、試験製品で使用される非医薬品成分のみを含む粉末です: オリザサティバ (米) ふすま抽出物 (総プラセボ製剤の 65-70% w/w)、重炭酸ナトリウム、ローズマリー抽出物、キシリトール、二酸化ケイ素、微結晶性セルロース、もみ殻パウダー、いちご味。
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実験的：低用量
低用量グループに無作為に割り付けられたすべての参加者は、50 mg の生理活性ポリヒドロキシル化脂肪アルコール (PFA)、アボカダイン、およびアボカデンを提供する食品グレードのアボカド パルプ パウダー (AvoMax) を摂取します。
低用量グループの参加者は、この試験製品を 1 日 1 スコップ (30 ～ 35g) 摂取します。
低用量の試験製品は、12～16 オンスのスムージーのような希釈液 (例: 2% 牛乳 (ラクトースありまたはなし)、豆乳、ココナッツ ミルク、または参加者が選択したフルーツ ジュース) に溶解/ブレンドし、経口摂取します。 .
低用量の試験製品を 1 日 1 回、60 日間摂取します。
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AvoMax (低用量) は、天然の噴霧乾燥アボカド パウダーで、生理活性ポリヒドロキシル化脂肪アルコール (PFA)、アボカダイン、アボカデンの組み合わせが 50 mg 含まれています。
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実験的：高用量
高用量群に無作為に割り付けられたすべての参加者は、200 mg の生理活性ポリヒドロキシル化脂肪アルコール (PFA)、アボカダイン、およびアボカデンを提供する食品グレードのアボカド パルプ パウダー (AvoMax) を摂取します。
高用量グループの参加者は、この試験製品を 1 日 1 スコップ (30 ～ 35g) 摂取します。
高用量の試験製品は、12～16 オンスのスムージーのような希釈剤 (例: 2% 牛乳 (ラクトースありまたはなし)、豆乳、ココナッツ ミルク、または参加者が選択したフルーツ ジュース) に溶解/ブレンドし、経口摂取します。 .
高用量の試験製品を 1 日 1 回、60 日間摂取します。
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AvoMax (High Dose) は、天然の噴霧乾燥アボカド粉末で、生理活性ポリヒドロキシル化脂肪アルコール (PFA)、アボカダイン、アボカデンの組み合わせが合計 200 mg 含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：治療期間中（Day 1～Day 60）
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CTCAE v5.0 に基づく治療で発生した有害事象の数。
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治療期間中（Day 1～Day 60）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学
時間枠：スクリーニング時および治療期間中（30日目および60日目）
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ヘマトクリット (HCT)、ヘモグロビン (Hb)、赤血球数 (RBC)、平均赤血球容積 (MCV)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) によって評価される血液マーカーの臨床的に関連する変化の数）、白血球数（WBC）、血球分画（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球）、網状赤血球の絶対数、および平均血小板容積（MPV）。
評価は、スクリーニング時および治療期間中に実施されます。
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スクリーニング時および治療期間中（30日目および60日目）
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生化学
時間枠：スクリーニング時および治療期間中（30日目および60日目）
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血清生化学における臨床的に関連する変化の数。
酵素：アラニントランスアミナーゼ、クレアチンホスホキナーゼ。
基質：ビリルビン（合計）、クレアチニン。
評価は、スクリーニング時および治療期間中に実施されます。
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スクリーニング時および治療期間中（30日目および60日目）
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：スクリーニング時および治療期間中（30日目および60日目）
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ベースラインからの平均絶対糖化ヘモグロビン (HbA1c) 変化
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スクリーニング時および治療期間中（30日目および60日目）
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体重
時間枠：スクリーニング時および治療期間中（30日目および60日目）
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ベースラインからの平均絶対体重変化
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スクリーニング時および治療期間中（30日目および60日目）
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体格指数 (BMI)
時間枠：スクリーニング時および治療期間中（30日目および60日目）
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ベースラインからの平均絶対肥満指数（BMI）の変化
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スクリーニング時および治療期間中（30日目および60日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Spagnuolo, PhD、University of Guelph
- スタディチェア：Mary M Warndl, MD、Medical Monitor
- スタディディレクター：Kim Bretz, ND、Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
- スタディディレクター：Nawaz Ahmed, MSc、University of Guelph
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月24日
一次修了 (実際)
2018年6月25日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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