Investigação clínica sobre a segurança dos lipídios da polpa de abacate
1 de abril de 2019 atualizado por: Paul A. Spagnuolo, University of Guelph
A obesidade e o diabetes são uma carga global significativa e há uma necessidade imediata de novos tratamentos e estratégias de gerenciamento. Nosso laboratório determinou que os álcoois graxos polihidroxilados (PFAs) de 17 carbonos derivados do abacate são inibidores da oxidação de ácidos graxos (FAO) que conferem toxicidade mínima em camundongos. A FAO é alterada em vários estados de doença, incluindo obesidade e diabetes. Nessas doenças crônicas, o excesso de FAO nas mitocôndrias musculares e hepáticas causa sobrecarga metabólica e ineficiência que leva à intolerância à glicose associada à obesidade e à insensibilidade à insulina. O aumento da FAO que ocorre em indivíduos obesos e diabéticos esgota vários substratos e intermediários do ciclo de Krebs, tornando-os menos eficientes no uso da fosforilação oxidativa para obter energia, o que pode levar à insensibilidade à glicose e ao ganho de peso. Por estas razões, a inibição da FAO é agora uma abordagem terapêutica estabelecida para o tratamento do diabetes tipo II como redução da FAO: i) melhora o metabolismo celular para mudar para a fosforilação oxidativa e glicólise mais termogênicas, e ii) reduz a hiperglicemia através da inibição da gliconeogênese hepática enquanto melhorando a homeostase da glicose.
Em colaboração com um parceiro da indústria, Advanced Orthomolecular Research (AOR; Calgary, AB), os pesquisadores desenvolveram um suplemento contendo uma mistura de PFAs de 17 carbonos encontrados dentro de um pó de abacate de grau alimentício disponível comercialmente. O objetivo principal deste ensaio clínico é determinar se o suplemento derivado de abacate é seguro para consumo oral em comparação com um grupo controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único.
30 indivíduos saudáveis são planejados.
Após triagem e recrutamento, os indivíduos serão alocados aleatoriamente em grupos de tratamento (abacate em pó de dose baixa ou pó de abacate em dose alta) ou grupo de controle placebo.
Uma vez concluído o recrutamento, a randomização, as medições de linha de base e a alocação do tratamento (na primeira visita ao local), cada indivíduo consumirá oralmente uma colher (30-35g de material) do suplemento de abacate, misturado em 12-16 onças de um smoothie como diluente, uma vez por dia durante 60 dias.
O grupo placebo também consumirá uma colher (30-35g de material) contendo apenas ingredientes não medicinais usados no produto de teste.
As avaliações dos pontos finais primários e secundários serão feitas na linha de base (visita local 2), dia 30 (visita local 3) e dia 60 (visita local 4) em cada uma das 3 visitas locais de estudo, bem como por telefonemas semanais aos participantes.
A duração total da participação do sujeito será de 60 dias.
Espera-se que a duração total do estudo seja de 61 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 6H6
- Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 a 60 anos de idade
- inclui mulheres não grávidas e não amamentando em controle de natalidade adequado
- peso corporal estável (IMC: 18,5-29,9)
- consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- História ou presença de diabetes
- História ou presença de hipertensão
- História ou presença de dislipidemia
- História ou presença de transtornos depressivos maiores
- História ou presença de distúrbios hepáticos crônicos
- Histórico ou presença de distúrbios renais
- Histórico ou presença de distúrbios sanguíneos
- Cirurgia bariátrica anterior (ou quaisquer cirurgias importantes ou procedimentos médicos a serem agendados dentro do período do estudo)
- Uso de medicamentos que causam ganho ou perda significativa de peso
- Alergias ou inibições consumindo todas as três opções de: 2% de leite sem lactose, leite de soja ou leite de coco
- Alergias a quaisquer ingredientes do placebo/produto em investigação
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em pó contendo apenas ingredientes não medicinais usados no produto de teste: extrato de farelo de Oryza sativa (arroz) (65-70% p/p da formulação placebo total), bicarbonato de sódio, extrato de alecrim, xilitol, dióxido de silício, celulose microcristalina, arroz casca em pó, sabor morango.
Os participantes do grupo placebo irão ingerir 1 colher do material placebo por dia (30-35g).
O placebo em pó deve ser dissolvido/misturado em 12-16 onças de um diluente tipo smoothie (por exemplo, 2% de leite (com ou sem lactose), leite de soja, leite de coco ou suco de frutas de escolha do participante) e consumido por via oral.
O placebo será consumido uma vez por dia durante 60 dias.
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O produto placebo é um pó contendo apenas ingredientes não medicinais usados no produto de teste: extrato de farelo de Oryza sativa (arroz) (65-70% p/p da formulação placebo total), bicarbonato de sódio, extrato de alecrim, xilitol, dióxido de silício, celulose microcristalina , casca de arroz em pó, aroma de morango.
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Experimental: Dose baixa
Todos os participantes randomizados para o grupo de baixa dose consumirão pó de polpa de abacate de qualidade alimentar (AvoMax) que fornecerá uma dose de 50 mg de álcoois graxos polihidroxilados bioativos (PFAs), abacate e abacate.
Os participantes do grupo de baixa dose irão ingerir 1 colher deste produto de teste por dia (30-35g).
O produto de teste de baixa dose deve ser dissolvido/misturado em 12-16 onças de um diluente tipo smoothie (por exemplo, 2% de leite (com ou sem lactose), leite de soja, leite de coco ou suco de frutas de escolha do participante) e consumido por via oral .
O produto de teste de baixa dose será consumido uma vez por dia durante 60 dias.
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AvoMax (Low Dose) é um pó natural de abacate seco por pulverização, que contém 50 mg de uma combinação de álcoois graxos polihidroxilados bioativos (PFAs), abacate e abacate.
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Experimental: Dose alta
Todos os participantes randomizados para o grupo de alta dose consumirão pó de polpa de abacate de qualidade alimentar (AvoMax) que fornecerá uma dose de 200 mg de álcoois graxos polihidroxilados bioativos (PFAs), abacate e abacate.
Os participantes do grupo de alta dose irão ingerir 1 colher deste produto de teste por dia (30-35g).
O produto de teste de alta dose deve ser dissolvido/misturado em 12-16 onças de um diluente tipo smoothie (por exemplo, 2% de leite (com ou sem lactose), leite de soja, leite de coco ou suco de frutas de escolha do participante) e consumido por via oral .
O produto de teste de alta dose será consumido uma vez por dia durante 60 dias.
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AvoMax (High Dose) é um pó natural de abacate seco por pulverização, que contém um total de 200 mg de uma combinação de álcoois graxos polihidroxilados bioativos (PFAs), abacate e abacate.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Durante o período de tratamento (dia 1 ao dia 60)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento de acordo com CTCAE v5.0.
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Durante o período de tratamento (dia 1 ao dia 60)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hematologia
Prazo: Na triagem e durante o período de tratamento (dia 30 e dia 60)
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Número de alterações clinicamente relevantes nos marcadores hematológicos, conforme avaliado por: hematócrito (HCT), hemoglobina (Hb), contagem de glóbulos vermelhos (RBC), volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração de hemoglobina corpuscular média (MCHC ), contagem de glóbulos brancos (WBC), hemograma diferencial (neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos), contagem absoluta de reticulócitos e volume médio de plaquetas (VPM).
As avaliações serão realizadas na triagem e durante o período de tratamento.
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Na triagem e durante o período de tratamento (dia 30 e dia 60)
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Bioquímica
Prazo: Na triagem e durante o período de tratamento (dia 30 e dia 60)
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Número de alterações clinicamente relevantes na bioquímica sérica.
Enzimas: alanina transaminase, creatina fosfoquinase.
Substratos: bilirrubina (total), creatinina.
As avaliações serão realizadas na triagem e durante o período de tratamento.
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Na triagem e durante o período de tratamento (dia 30 e dia 60)
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Na triagem e durante o período de tratamento (dia 30 e dia 60)
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Alteração média absoluta da hemoglobina glicada (HbA1c) em relação à linha de base
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Na triagem e durante o período de tratamento (dia 30 e dia 60)
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Peso corporal
Prazo: Na triagem e durante o período de tratamento (dia 30 e dia 60)
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Alteração média absoluta do peso corporal desde a linha de base
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Na triagem e durante o período de tratamento (dia 30 e dia 60)
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Na triagem e durante o período de tratamento (dia 30 e dia 60)
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Alteração média absoluta do índice de massa corporal (IMC) desde a linha de base
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Na triagem e durante o período de tratamento (dia 30 e dia 60)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Spagnuolo, PhD, University of Guelph
- Cadeira de estudo: Mary M Warndl, MD, Medical Monitor
- Diretor de estudo: Kim Bretz, ND, Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
- Diretor de estudo: Nawaz Ahmed, MSc, University of Guelph
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 232024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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