Klinické zkoumání bezpečnosti lipidů dužiny avokáda
1. dubna 2019 aktualizováno: Paul A. Spagnuolo, University of Guelph
Obezita a diabetes jsou významnou globální zátěží a existuje okamžitá potřeba nových léčebných postupů a strategií řízení. Naše laboratoř zjistila, že polyhydroxylované mastné alkoholy (PFA) odvozené z avokáda jsou inhibitory oxidace mastných kyselin (FAO), které u myší způsobují minimální toxicitu. FAO se mění u řady chorobných stavů včetně obezity a cukrovky. U těchto chronických onemocnění způsobuje nadměrné množství FAO ve svalových a jaterních mitochondriích metabolické přetížení a neúčinnost, což vede k intoleranci glukózy související s obezitou a necitlivosti na inzulín. Zvýšená FAO, ke které dochází u obézních a diabetických jedinců, vyčerpává několik substrátů a meziproduktů Krebsova cyklu, což je činí méně účinnými při využívání oxidativní fosforylace pro energii, což může nakonec vést k necitlivosti na glukózu a přibírání na váze. Z těchto důvodů je inhibice FAO nyní zavedeným terapeutickým přístupem pro léčbu diabetu typu II jako snížení FAO: i) zlepšuje buněčný metabolismus, aby se posunul směrem k termogenní oxidativní fosforylaci a glykolýze, a ii) snižuje hyperglykémii prostřednictvím inhibice jaterní glukoneogeneze, zatímco zlepšení homeostázy glukózy.
Ve spolupráci s průmyslovým partnerem, Advanced Orthomolecular Research (AOR; Calgary, AB), výzkumníci vyvinuli doplněk obsahující směs 17-uhlíkových PFA, která se nachází uvnitř komerčně dostupného potravinářského avokádového prášku. Primárním cílem této klinické studie je zjistit, zda je doplněk odvozený z avokáda bezpečný pro orální konzumaci ve srovnání s placebem kontrolovanou skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii.
Plánováno je 30 zdravých subjektů.
Po screeningu a náboru budou subjekty náhodně rozděleny do léčebných skupin (nízká dávka avokádového prášku nebo vysoké dávky avokádového prášku) nebo do kontrolní skupiny s placebem.
Jakmile je dokončen nábor, randomizace, základní měření a alokace léčby (při první návštěvě na místě), každý subjekt zkonzumuje perorálně jednu odměrku (30–35 g materiálu) avokádového doplňku, rozmíchaného v 12–16 uncích smoothie. jako ředidlo, jednou denně po dobu 60 dnů.
Skupina s placebem také zkonzumuje jednu odměrku (30-35 g materiálu) obsahující pouze neléčivé složky použité v testovaném produktu.
Vyhodnocení primárního a sekundárního koncového bodu bude provedeno ve výchozím stavu (návštěva na místě 2), 30. den (návštěva na místě 3) a 60. den (návštěva na místě 4) při každé ze 3 návštěv na místě studie, jakož i prostřednictvím týdenních telefonních hovorů účastníkům.
Celková délka účasti předmětu bude 60 dní.
Celková délka studie se očekává 61 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 6H6
- Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18 až 60 let
- zahrnuje netěhotné a nekojící ženy s adekvátní antikoncepcí
- stabilní tělesná hmotnost (BMI: 18,5-29,9)
- písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Anamnéza nebo přítomnost diabetu
- Anamnéza nebo přítomnost hypertenze
- Anamnéza nebo přítomnost dyslipidémie
- Anamnéza nebo přítomnost závažných depresivních poruch
- Historie nebo přítomnost chronických jaterních poruch
- Anamnéza nebo přítomnost poruch ledvin
- Anamnéza nebo přítomnost krevních poruch
- Předchozí bariatrická chirurgie (nebo jakékoli větší chirurgické nebo lékařské zákroky, které mají být naplánovány v časovém rámci studie)
- Užívání léků, které způsobují výrazný nárůst nebo ztrátu hmotnosti
- Alergie nebo inhibice konzumace všech tří možností: 2% bezlaktózové mléko, sójové mléko nebo kokosové mléko
- Alergie na jakoukoli složku placeba/zkušebního produktu
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo prášek obsahující pouze neléčivé složky použité v testovaném produktu: extrakt z otrub Oryza sativa (rýže) (65–70 % hmotn./hmotn. celkové formulace placeba), hydrogenuhličitan sodný, extrakt z rozmarýnu, xylitol, oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, rýže prášek ze slupek, jahodová příchuť.
Účastníci ve skupině s placebem požijí 1 odměrku materiálu placeba denně (30-35 g).
Placebo prášek se má rozpustit/přimíchat do 12-16 uncí smoothie jako ředidla (např. 2% mléko (s nebo bez laktózy), sójové mléko, kokosové mléko nebo ovocná šťáva dle výběru účastníka) a konzumovat perorálně.
Placebo se bude užívat jednou denně po dobu 60 dnů.
|
Placebo produkt je prášek obsahující pouze neléčivé složky použité v testovaném produktu: extrakt z otrub Oryza sativa (rýže) (65–70 % hm./hm. celkové formulace placeba), hydrogenuhličitan sodný, extrakt z rozmarýnu, xylitol, oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza , prášek z rýžových slupek, jahodová příchuť.
|
|
Experimentální: Nízká dávka
Všichni účastníci randomizovaní do skupiny s nízkou dávkou budou konzumovat potravinářský prášek z avokádové dužiny (AvoMax), který dodá 50 mg dávku bioaktivních polyhydroxylovaných mastných alkoholů (PFA), avokadynu a avokadenu.
Účastníci ve skupině s nízkou dávkou budou přijímat 1 odměrku tohoto testovaného produktu denně (30-35 g).
Nízká dávka testovaného produktu se má rozpustit/přimíchat do 12-16 uncí ředidla jako je smoothie (např. 2% mléko (s nebo bez laktózy), sójové mléko, kokosové mléko nebo ovocná šťáva dle výběru účastníka) a konzumovat perorálně. .
Nízká dávka testovaného produktu bude konzumována jednou denně po dobu 60 dnů.
|
AvoMax (Low Dose) je přírodní prášek z avokáda sušený rozprašováním, který obsahuje 50 mg kombinace bioaktivních polyhydroxylovaných mastných alkoholů (PFA), avokadynu a avokadenu.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Všichni účastníci randomizovaní do skupiny s vysokou dávkou budou konzumovat potravinářský prášek z avokádové dužiny (AvoMax), který dodá 200 mg dávku bioaktivních polyhydroxylovaných mastných alkoholů (PFA), avokadynu a avokadenu.
Účastníci ve skupině s vysokou dávkou budou přijímat 1 odměrku tohoto testovaného produktu denně (30-35 g).
Vysokodávkový testovací produkt se má rozpustit/přimíchat do 12-16 uncí ředidla jako je smoothie (např. 2% mléko (s nebo bez laktózy), sójové mléko, kokosové mléko nebo ovocná šťáva dle výběru účastníka) a konzumovat perorálně. .
Testovaný produkt s vysokou dávkou se bude konzumovat jednou denně po dobu 60 dnů.
|
AvoMax (High Dose) je přírodní prášek z avokáda sušený rozprašováním, který obsahuje celkem 200 mg kombinace bioaktivních polyhydroxylovaných mastných alkoholů (PFA), avokadynu a avokadenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Během období léčby (den 1 až den 60)
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle CTCAE v5.0.
|
Během období léčby (den 1 až den 60)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hematologie
Časové okno: Při screeningu a během období léčby (30. a 60. den)
|
Počet klinicky relevantních změn v hematologických markerech hodnocených podle: hematokritu (HCT), hemoglobinu (Hb), počtu červených krvinek (RBC), průměrného korpuskulárního objemu (MCV), průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH), průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC ), počet bílých krvinek (WBC), diferenciální krevní obraz (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily), absolutní počet retikulocytů a střední objem krevních destiček (MPV).
Hodnocení budou prováděna při screeningu a během období léčby.
|
Při screeningu a během období léčby (30. a 60. den)
|
|
Biochemie
Časové okno: Při screeningu a během období léčby (30. a 60. den)
|
Počet klinicky relevantních změn v biochemii séra.
Enzymy: alanintransamináza, kreatinfosfokináza.
Substráty: bilirubin (celkový), kreatinin.
Hodnocení budou prováděna při screeningu a během období léčby.
|
Při screeningu a během období léčby (30. a 60. den)
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Při screeningu a během období léčby (30. a 60. den)
|
Průměrná změna absolutního glykovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě
|
Při screeningu a během období léčby (30. a 60. den)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Při screeningu a během období léčby (30. a 60. den)
|
Průměrná absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
|
Při screeningu a během období léčby (30. a 60. den)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Při screeningu a během období léčby (30. a 60. den)
|
Průměrná změna absolutního indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
|
Při screeningu a během období léčby (30. a 60. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Spagnuolo, PhD, University of Guelph
- Studijní židle: Mary M Warndl, MD, Medical Monitor
- Ředitel studie: Kim Bretz, ND, Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
- Ředitel studie: Nawaz Ahmed, MSc, University of Guelph
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 232024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .