Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa lipidów z miąższu awokado

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Paul A. Spagnuolo, University of Guelph

Otyłość i cukrzyca stanowią znaczne globalne obciążenie i istnieje pilna potrzeba opracowania nowych metod leczenia i strategii postępowania. Nasze laboratorium ustaliło, że pochodzące z awokado 17-węglowe polihydroksylowane alkohole tłuszczowe (PFA) są inhibitorami utleniania kwasów tłuszczowych (FAO), które mają minimalną toksyczność u myszy. FAO zmienia się w wielu stanach chorobowych, w tym w otyłości i cukrzycy. W tych przewlekłych chorobach nadmiar FAO w mitochondriach mięśni i wątroby powoduje przeciążenie metaboliczne i niewydolność, co prowadzi do związanej z otyłością nietolerancji glukozy i niewrażliwości na insulinę. Zwiększone FAO, które występuje u osób otyłych i chorych na cukrzycę, wyczerpuje kilka substratów i produktów pośrednich cyklu Krebsa, czyniąc je mniej wydajnymi w wykorzystywaniu fosforylacji oksydacyjnej do pozyskiwania energii, co może ostatecznie prowadzić do niewrażliwości na glukozę i przyrostu masy ciała. Z tych powodów hamowanie FAO jest obecnie uznanym podejściem terapeutycznym w leczeniu cukrzycy typu II jako zmniejszanie FAO: i) poprawia metabolizm komórkowy, aby przejść w kierunku bardziej termogenicznej fosforylacji oksydacyjnej i glikolizy oraz ii) zmniejsza hiperglikemię poprzez hamowanie glukoneogenezy w wątrobie, podczas gdy poprawa homeostazy glukozy.

We współpracy z partnerem branżowym, firmą Advanced Orthomolecular Research (AOR; Calgary, AB), badacze opracowali suplement zawierający mieszankę 17-węglowych PFA znajdujących się w dostępnym na rynku sproszkowanym awokado spożywczym. Głównym celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy suplement pochodzący z awokado jest bezpieczny do spożycia doustnego w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne. Planowanych jest 30 zdrowych osób. Po selekcji i rekrutacji, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych (niska dawka awokado w proszku lub wysoka dawka awokado w proszku) lub grupa kontrolna otrzymująca placebo. Po zakończeniu rekrutacji, randomizacji, pomiarów wyjściowych oraz przydziału leczenia (podczas pierwszej wizyty na miejscu), każdy uczestnik spożywa doustnie jedną miarkę (30-35 g materiału) suplementu z awokado, zmieszanego z 12-16 uncji koktajlu jak rozcieńczalnik, raz dziennie przez 60 dni. Grupa placebo również spożyje jedną miarkę (30-35g materiału) zawierającą wyłącznie składniki nielecznicze użyte w produkcie testowym. Oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostaną przeprowadzone na początku badania (wizyta w ośrodku 2), w dniu 30 (wizyta w ośrodku 3) i w dniu 60 (wizyta w ośrodku 4) podczas każdej z 3 wizyt w ośrodku badawczym, a także za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych z uczestnikami. Całkowity czas uczestnictwa w przedmiotach wyniesie 60 dni. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 61 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 6H6
        • Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat
  • obejmuje nieciężarne i niekarmiące piersią kobiety stosujące odpowiednią kontrolę urodzeń
  • stabilna masa ciała (BMI: 18,5-29,9)
  • pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia lub obecność cukrzycy
  • Historia lub obecność nadciśnienia
  • Historia lub obecność dyslipidemii
  • Historia lub obecność poważnych zaburzeń depresyjnych
  • Historia lub obecność przewlekłych zaburzeń czynności wątroby
  • Historia lub obecność zaburzeń nerek
  • Historia lub obecność zaburzeń krwi
  • Przebyta operacja bariatryczna (lub jakiekolwiek większe operacje lub procedury medyczne, które mają być zaplanowane w ramach czasowych badania)
  • Stosowanie leków powodujących znaczny przyrost lub utratę masy ciała
  • Alergie lub zahamowania spożywania wszystkich trzech opcji: 2% mleka bez laktozy, mleka sojowego lub mleka kokosowego
  • Alergie na jakiekolwiek składniki placebo/produktu badanego
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo w proszku zawierające wyłącznie składniki nielecznicze użyte w produkcie testowym: Ekstrakt z otrębów Oryza sativa (ryż) (65-70% w/w całkowitej formulacji placebo), wodorowęglan sodu, ekstrakt z rozmarynu, ksylitol, dwutlenek krzemu, celuloza mikrokrystaliczna, ryż sproszkowane łuski, aromat truskawkowy. Uczestnicy z grupy placebo będą spożywać 1 miarkę materiału placebo dziennie (30-35 g). Placebo w proszku należy rozpuścić/zmieszać w 12-16 uncji rozcieńczalnika podobnego do smoothie (np. 2% mleka (z laktozą lub bez), mleka sojowego, mleka kokosowego lub soku owocowego wybranego przez uczestnika) i spożyć doustnie. Placebo będzie spożywane raz dziennie przez 60 dni.
Inny: Placebo
Produkt placebo to proszek zawierający wyłącznie składniki nielecznicze użyte w produkcie testowym: ekstrakt z otrębów Oryza sativa (ryż) (65-70% w/w całkowitej formulacji placebo), wodorowęglan sodu, ekstrakt z rozmarynu, ksylitol, dwutlenek krzemu, celuloza mikrokrystaliczna , proszek z łusek ryżowych, aromat truskawkowy.
Eksperymentalny: Niska dawka
Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do grupy o niskiej dawce będą spożywać miąższ awokado w proszku (AvoMax), który dostarczy dawkę 50 mg bioaktywnych polihydroksylowanych alkoholi tłuszczowych (PFA), awokadyny i awokadenu. Uczestnicy z grupy o niskiej dawce będą spożywać 1 miarkę tego testowanego produktu dziennie (30-35 g). Produkt badany w niskiej dawce należy rozpuścić/zmieszać w 12-16 uncji rozcieńczalnika typu smoothie (np. 2% mleka (z laktozą lub bez), mleka sojowego, mleka kokosowego lub soku owocowego wybranego przez uczestnika) i spożyć doustnie . Produkt badany w niskiej dawce będzie spożywany raz dziennie przez 60 dni.
Suplement diety: AvoMax (niska dawka)
AvoMax (Low Dose) to naturalny suszony rozpyłowo proszek z awokado, który zawiera 50 mg kombinacji bioaktywnych polihydroksylowanych alkoholi tłuszczowych (PFA), awokadyny i awokadenu.
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej duże dawki będą spożywać miąższ awokado w proszku o jakości spożywczej (AvoMax), który dostarczy dawkę 200 mg bioaktywnych polihydroksylowanych alkoholi tłuszczowych (PFA), awokadyny i awokadenu. Uczestnicy z grupy otrzymującej duże dawki będą spożywać 1 miarkę tego testowanego produktu dziennie (30-35 g). Testowany produkt w wysokiej dawce należy rozpuścić/zmieszać w 12-16 uncji rozcieńczalnika podobnego do smoothie (np. 2% mleka (z laktozą lub bez), mleka sojowego, mleka kokosowego lub soku owocowego wybranego przez uczestnika) i spożyć doustnie . Produkt testowy w wysokiej dawce będzie spożywany raz dziennie przez 60 dni.
Suplement diety: AvoMax (wysoka dawka)
AvoMax (High Dose) to naturalny suszony rozpyłowo proszek z awokado, który zawiera łącznie 200 mg kombinacji bioaktywnych polihydroksylowanych alkoholi tłuszczowych (PFA), awokadyny i awokadenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (od dnia 1. do dnia 60.)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według CTCAE v5.0.
W okresie leczenia (od dnia 1. do dnia 60.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hematologia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i w okresie leczenia (dzień 30 i dzień 60)
Liczba klinicznie istotnych zmian wskaźników hematologicznych ocenianych na podstawie: hematokrytu (HCT), hemoglobiny (Hb), liczby krwinek czerwonych (RBC), średniej objętości krwinki (MCV), średniej hemoglobiny w krwince (MCH), średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC) ), liczba białych krwinek (WBC), rozmaz krwi (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile), bezwzględna liczba retikulocytów i średnia objętość płytek krwi (MPV). Oceny będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych iw okresie leczenia.
Podczas badania przesiewowego i w okresie leczenia (dzień 30 i dzień 60)
Biochemia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i w okresie leczenia (dzień 30 i dzień 60)
Liczba istotnych klinicznie zmian w biochemii surowicy. Enzymy: transaminaza alaninowa, fosfokinaza kreatynowa. Substraty: bilirubina (całkowita), kreatynina. Oceny będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych iw okresie leczenia.
Podczas badania przesiewowego i w okresie leczenia (dzień 30 i dzień 60)
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i w okresie leczenia (dzień 30 i dzień 60)
Średnia bezwzględna zmiana hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej
Podczas badania przesiewowego i w okresie leczenia (dzień 30 i dzień 60)
Masy ciała
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i w okresie leczenia (dzień 30 i dzień 60)
Średnia bezwzględna zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Podczas badania przesiewowego i w okresie leczenia (dzień 30 i dzień 60)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i w okresie leczenia (dzień 30 i dzień 60)
Zmiana średniego bezwzględnego wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej
Podczas badania przesiewowego i w okresie leczenia (dzień 30 i dzień 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guelph

Współpracownicy

Advanced Orthomolecular Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Spagnuolo, PhD, University of Guelph
  • Krzesło do nauki: Mary M Warndl, MD, Medical Monitor
  • Dyrektor Studium: Kim Bretz, ND, Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
  • Dyrektor Studium: Nawaz Ahmed, MSc, University of Guelph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 232024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj