Investigación clínica sobre la seguridad de los lípidos de pulpa de aguacate
1 de abril de 2019 actualizado por: Paul A. Spagnuolo, University of Guelph
La obesidad y la diabetes son una carga global significativa y existe una necesidad inmediata de nuevos tratamientos y estrategias de manejo. Nuestro laboratorio determinó que los alcoholes grasos polihidroxilados (PFA) de 17 carbonos derivados del aguacate son inhibidores de la oxidación de ácidos grasos (FAO) que imparten una toxicidad mínima en ratones. La FAO se ve alterada en numerosos estados patológicos, como la obesidad y la diabetes. En estas enfermedades crónicas, el exceso de FAO en las mitocondrias del músculo y el hígado provoca una sobrecarga metabólica y una ineficiencia que provoca la intolerancia a la glucosa y la insensibilidad a la insulina asociadas a la obesidad. El aumento de la FAO que se produce en las personas obesas y diabéticas agota varios sustratos e intermediarios del ciclo de Krebs, haciéndolos menos eficientes en el uso de la fosforilación oxidativa para obtener energía, lo que en última instancia puede conducir a la insensibilidad a la glucosa y al aumento de peso. Por estas razones, la inhibición de la FAO es ahora un enfoque terapéutico establecido para el tratamiento de la diabetes tipo II ya que reduce la FAO: i) mejora el metabolismo celular para cambiar hacia la fosforilación oxidativa y la glucólisis más termogénicas, y ii) reduce la hiperglucemia mediante la inhibición de la gluconeogénesis hepática mientras mejorar la homeostasis de la glucosa.
En colaboración con un socio de la industria, Advanced Orthomolecular Research (AOR; Calgary, AB), los investigadores desarrollaron un suplemento que contiene una mezcla de PFA de 17 carbonos que se encuentra dentro de un polvo de aguacate de calidad alimentaria disponible comercialmente. El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar si el suplemento derivado del aguacate es seguro para el consumo oral en comparación con un grupo controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro.
Se planean 30 sujetos sanos.
Después de la selección y el reclutamiento, los sujetos se asignarán al azar a grupos de tratamiento (dosis baja de aguacate en polvo o dosis alta de aguacate en polvo) o grupo de control con placebo.
Una vez que se completa el reclutamiento, la aleatorización, las mediciones de referencia y la asignación del tratamiento (en la primera visita al sitio), cada sujeto consumirá por vía oral una cucharada (30-35 g de material) del suplemento de aguacate, mezclado en 12-16 onzas de un batido. como diluyente, una vez al día durante 60 días.
El grupo de placebo también consumirá una cucharada (30-35 g de material) que contiene solo ingredientes no medicinales utilizados en el producto de prueba.
Las evaluaciones de los criterios de valoración primarios y secundarios se realizarán al inicio (visita al sitio 2), el día 30 (visita al sitio 3) y el día 60 (visita al sitio 4) en cada una de las 3 visitas al sitio del estudio, así como a través de llamadas telefónicas semanales a los participantes.
La duración total de la participación de la asignatura será de 60 días.
Se espera que la duración total del estudio sea de 61 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 6H6
- Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 a 60 años de edad
- incluye mujeres no embarazadas, que no amamantan con control de la natalidad adecuado
- peso corporal estable (IMC: 18,5-29,9)
- consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Antecedentes o presencia de diabetes.
- Antecedentes o presencia de hipertensión
- Antecedentes o presencia de dislipidemia
- Antecedentes o presencia de trastornos depresivos mayores
- Antecedentes o presencia de trastornos hepáticos crónicos.
- Antecedentes o presencia de trastornos renales.
- Antecedentes o presencia de trastornos de la sangre.
- Cirugía bariátrica previa (o cualquier cirugía mayor o procedimiento médico que se programará dentro del marco de tiempo del estudio)
- Uso de medicamentos que causan un aumento o una pérdida de peso significativos
- Alergias o inhibiciones al consumir las tres opciones de: leche sin lactosa al 2 %, leche de soya o leche de coco
- Alergias a cualquiera de los ingredientes del placebo/producto en investigación
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo en polvo que contiene solo ingredientes no medicinales utilizados en el producto de prueba: extracto de salvado de Oryza sativa (arroz) (65-70 % p/p de la formulación total del placebo), bicarbonato de sodio, extracto de romero, xilitol, dióxido de silicio, celulosa microcristalina, arroz polvo de cascarilla, sabor a fresa.
Los participantes en el grupo de placebo ingerirán 1 cucharada del material de placebo por día (30-35 g).
El polvo de placebo debe disolverse/mezclarse en 12 a 16 onzas de un batido como diluyente (p. ej., leche al 2 % (con o sin lactosa), leche de soya, leche de coco o jugo de frutas a elección del participante) y consumirse por vía oral.
El placebo se consumirá una vez al día durante 60 días.
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El producto placebo es un polvo que contiene solo ingredientes no medicinales utilizados en el producto de prueba: extracto de salvado de Oryza sativa (arroz) (65-70 % p/p de la formulación total del placebo), bicarbonato de sodio, extracto de romero, xilitol, dióxido de silicio, celulosa microcristalina , polvo de cascarilla de arroz, sabor fresa.
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Experimental: Dosis baja
Todos los participantes asignados aleatoriamente al grupo de dosis baja consumirán polvo de pulpa de aguacate de calidad alimentaria (AvoMax) que proporcionará una dosis de 50 mg de alcoholes grasos polihidroxilados (PFA) bioactivos, avocadyne y avocadene.
Los participantes en el grupo de dosis baja ingerirán 1 cucharada de este producto de prueba por día (30-35 g).
El producto de prueba de dosis baja debe disolverse/mezclarse en 12 a 16 onzas de un batido como diluyente (p. ej., leche al 2 % (con o sin lactosa), leche de soya, leche de coco o jugo de frutas a elección del participante) y consumirse por vía oral .
El producto de prueba de dosis baja se consumirá una vez al día durante 60 días.
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AvoMax (dosis baja) es un polvo de aguacate natural secado por aspersión, que contiene 50 mg de una combinación de alcoholes grasos polihidroxilados (PFA) bioactivos, avocadyne y avocadene.
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Experimental: Alta dosis
Todos los participantes asignados aleatoriamente al grupo de dosis alta consumirán polvo de pulpa de aguacate de calidad alimentaria (AvoMax) que proporcionará una dosis de 200 mg de alcoholes grasos polihidroxilados (PFA) bioactivos, avocadyne y avocadene.
Los participantes en el grupo de dosis alta ingerirán 1 cucharada de este producto de prueba por día (30-35 g).
El producto de prueba de dosis alta debe disolverse/mezclarse en 12 a 16 onzas de un batido como diluyente (p. ej., leche al 2 % (con o sin lactosa), leche de soya, leche de coco o jugo de frutas a elección del participante) y consumirse por vía oral .
El producto de prueba de dosis alta se consumirá una vez al día durante 60 días.
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AvoMax (dosis alta) es un polvo de aguacate natural atomizado, que contiene un total de 200 mg de una combinación de alcoholes grasos polihidroxilados (PFA) bioactivos, avocadyne y avocadene.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (Día 1 a Día 60)
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento según CTCAE v5.0.
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Durante el período de tratamiento (Día 1 a Día 60)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hematología
Periodo de tiempo: En la selección y durante el período de tratamiento (día 30 y día 60)
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Número de cambios clínicamente relevantes en los marcadores hematológicos evaluados por: hematocrito (HCT), hemoglobina (Hb), recuento de glóbulos rojos (RBC), volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) ), recuento de glóbulos blancos (WBC), hemograma diferencial (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos), recuento absoluto de reticulocitos y volumen plaquetario medio (MPV).
Las evaluaciones se realizarán en la selección y durante el período de tratamiento.
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En la selección y durante el período de tratamiento (día 30 y día 60)
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Bioquímica
Periodo de tiempo: En la selección y durante el período de tratamiento (día 30 y día 60)
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Número de cambios clínicamente relevantes en la bioquímica sérica.
Enzimas: alanina transaminasa, creatina fosfoquinasa.
Sustratos: bilirrubina (total), creatinina.
Las evaluaciones se realizarán en la selección y durante el período de tratamiento.
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En la selección y durante el período de tratamiento (día 30 y día 60)
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: En la selección y durante el período de tratamiento (día 30 y día 60)
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Cambio medio absoluto de hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio
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En la selección y durante el período de tratamiento (día 30 y día 60)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: En la selección y durante el período de tratamiento (día 30 y día 60)
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Cambio de peso corporal absoluto medio desde el inicio
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En la selección y durante el período de tratamiento (día 30 y día 60)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: En la selección y durante el período de tratamiento (día 30 y día 60)
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Cambio absoluto medio del índice de masa corporal (IMC) desde el inicio
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En la selección y durante el período de tratamiento (día 30 y día 60)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Spagnuolo, PhD, University of Guelph
- Silla de estudio: Mary M Warndl, MD, Medical Monitor
- Director de estudio: Kim Bretz, ND, Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
- Director de estudio: Nawaz Ahmed, MSc, University of Guelph
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 232024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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