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Klinische Untersuchung zur Sicherheit von Avocado-Fruchtfleisch-Lipiden

1. April 2019 aktualisiert von: Paul A. Spagnuolo, University of Guelph

Adipositas und Diabetes sind eine erhebliche globale Belastung, und es besteht ein unmittelbarer Bedarf an neuartigen Behandlungen und Managementstrategien. Unser Labor stellte fest, dass aus Avocado gewonnene polyhydroxylierte Fettalkohole mit 17 Kohlenstoffatomen (PFAs) Inhibitoren der Fettsäureoxidation (FAO) sind, die bei Mäusen eine minimale Toxizität verleihen. FAO ist bei zahlreichen Krankheitszuständen, einschließlich Fettleibigkeit und Diabetes, verändert. Bei diesen chronischen Krankheiten verursacht übermäßiges FAO in Muskel- und Lebermitochondrien eine metabolische Überlastung und Ineffizienz, die zu einer mit Fettleibigkeit verbundenen Glukoseintoleranz und Insulinunempfindlichkeit führt. Die erhöhte FAO, die bei fettleibigen und diabetischen Personen auftritt, erschöpft mehrere Substrate und Zwischenprodukte des Krebszyklus, wodurch sie weniger effizient bei der Nutzung der oxidativen Phosphorylierung zur Energiegewinnung werden, was letztendlich zu einer Unempfindlichkeit gegenüber Glukose und einer Gewichtszunahme führen kann. Aus diesen Gründen ist die Hemmung von FAO heute ein etablierter therapeutischer Ansatz für die Behandlung von Typ-II-Diabetes, da sie FAO reduziert: i) den Zellstoffwechsel verbessert, um sich in Richtung der stärker thermogenen oxidativen Phosphorylierung und Glykolyse zu verschieben, und ii) Hyperglykämie durch Hemmung der Gluconeogenese in der Leber reduziert während Verbesserung der Glukosehomöostase.

In Zusammenarbeit mit einem Industriepartner, Advanced Orthomolecular Research (AOR; Calgary, AB), haben die Forscher ein Nahrungsergänzungsmittel entwickelt, das eine Mischung aus 17-Kohlenstoff-PFAs enthält, die in einem handelsüblichen Avocadopulver in Lebensmittelqualität zu finden sind. Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob das aus Avocado gewonnene Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu einer Placebo-kontrollierten Gruppe sicher für den oralen Verzehr ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Geplant sind 30 gesunde Probanden. Nach dem Screening und der Rekrutierung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen (niedrig dosiertes Avocadopulver oder hoch dosiertes Avocadopulver) oder der Placebo-Kontrollgruppe zugeteilt. Sobald die Rekrutierung, Randomisierung, Baseline-Messungen sowie die Behandlungszuweisung abgeschlossen sind (beim ersten Besuch vor Ort), nimmt jeder Proband oral einen Messlöffel (30-35 g Material) des Avocado-Ergänzungsmittels zu sich, gemischt mit 12-16 Unzen eines Smoothies wie Verdünnungsmittel, einmal täglich für 60 Tage. Die Placebo-Gruppe nimmt ebenfalls einen Messlöffel (30-35 g Material) zu sich, der nur nicht medizinische Inhaltsstoffe enthält, die im Testprodukt verwendet werden. Primäre und sekundäre Endpunktbewertungen werden zu Studienbeginn (Besuch vor Ort 2), Tag 30 (Besuch vor Ort 3) und Tag 60 (Besuch vor Ort 4) bei jedem der 3 Besuche vor Ort der Studie sowie durch wöchentliche Telefonate mit den Teilnehmern durchgeführt. Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden beträgt 60 Tage. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 61 Tage betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 6H6
        • Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • schließt nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit angemessener Empfängnisverhütung ein
  • stabiles Körpergewicht (BMI: 18,5-29,9)
  • schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Geschichte oder Vorhandensein von Diabetes
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Bluthochdruck
  • Geschichte oder Vorhandensein von Dyslipidämie
  • Geschichte oder Vorhandensein von schweren depressiven Störungen
  • Geschichte oder Vorhandensein von chronischen Lebererkrankungen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Nierenerkrankungen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Bluterkrankungen
  • Frühere bariatrische Operationen (oder größere Operationen oder medizinische Eingriffe, die innerhalb des Zeitrahmens der Studie geplant sind)
  • Verwendung von Medikamenten, die zu einer erheblichen Gewichtszunahme oder -abnahme führen
  • Allergien oder Hemmungen, alle drei Optionen zu konsumieren: 2% laktosefreie Milch, Sojamilch oder Kokosmilch
  • Allergien gegen Inhaltsstoffe des Placebo-/Prüfprodukts
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pulver, das nur nicht medizinische Inhaltsstoffe enthält, die im Testprodukt verwendet wurden: Oryza sativa (Reis)-Kleie-Extrakt (65-70 % w/w der gesamten Placebo-Formulierung), Natriumbicarbonat, Rosmarin-Extrakt, Xylit, Siliziumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Reis Schalenpulver, Erdbeergeschmack. Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe nehmen 1 Messlöffel des Placebo-Materials pro Tag (30-35 g) ein. Placebo-Pulver ist in 12-16 Unzen eines Smoothie-ähnlichen Verdünnungsmittels (z. B. 2% Milch (mit oder ohne Laktose), Sojamilch, Kokosmilch oder Fruchtsaft nach Wahl des Teilnehmers) aufzulösen/zu mischen und oral einzunehmen. Placebo wird 60 Tage lang einmal täglich eingenommen.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo-Produkt ist ein Pulver, das nur die im Testprodukt verwendeten nicht-medizinischen Inhaltsstoffe enthält: Oryza sativa (Reis)-Kleie-Extrakt (65-70 % w/w der gesamten Placebo-Formulierung), Natriumbicarbonat, Rosmarin-Extrakt, Xylit, Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose , Reisschalenpulver, Erdbeeraroma.
Experimental: Geringe Dosierung
Alle Teilnehmer, die randomisiert der Gruppe mit niedriger Dosis zugeteilt wurden, konsumieren Avocadopulpepulver in Lebensmittelqualität (AvoMax), das eine Dosis von 50 mg bioaktiver polyhydroxylierter Fettalkohole (PFAs), Avocados und Avocados liefert. Die Teilnehmer der Gruppe mit niedriger Dosis nehmen 1 Messlöffel dieses Testprodukts pro Tag (30-35 g) ein. Das niedrig dosierte Testprodukt muss in 12-16 Unzen eines Smoothie-ähnlichen Verdünnungsmittels (z. B. 2% Milch (mit oder ohne Laktose), Sojamilch, Kokosmilch oder Fruchtsaft nach Wahl des Teilnehmers) aufgelöst/gemischt und oral eingenommen werden . Das niedrig dosierte Testprodukt wird 60 Tage lang einmal täglich eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: AvoMax (Niedrig dosiert)
AvoMax (Low Dose) ist ein natürliches sprühgetrocknetes Avocadopulver, das 50 mg einer Kombination aus bioaktiven polyhydroxylierten Fettalkoholen (PFAs), Avocado und Avocado enthält.
Experimental: Hohe Dosis
Alle Teilnehmer, die randomisiert der Gruppe mit hoher Dosis zugeteilt wurden, werden Avocadopulpepulver in Lebensmittelqualität (AvoMax) konsumieren, das eine Dosis von 200 mg bioaktiver polyhydroxylierter Fettalkohole (PFAs), Avocados und Avocados liefert. Die Teilnehmer der Hochdosisgruppe nehmen 1 Messlöffel dieses Testprodukts pro Tag (30-35 g) ein. Hochdosiertes Testprodukt muss in 12-16 Unzen eines Smoothie-ähnlichen Verdünnungsmittels (z. B. 2% Milch (mit oder ohne Laktose), Sojamilch, Kokosmilch oder Fruchtsaft nach Wahl des Teilnehmers) aufgelöst/gemischt und oral eingenommen werden . Das hochdosierte Testprodukt wird 60 Tage lang einmal täglich eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: AvoMax (hohe Dosis)
AvoMax (High Dose) ist ein natürliches sprühgetrocknetes Avocadopulver, das insgesamt 200 mg einer Kombination aus bioaktiven polyhydroxylierten Fettalkoholen (PFAs), Avocado und Avocado enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (Tag 1 bis Tag 60)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0.
Während der Behandlungsdauer (Tag 1 bis Tag 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologie
Zeitfenster: Beim Screening und während des Behandlungszeitraums (Tag 30 und Tag 60)
Anzahl klinisch relevanter Veränderungen hämatologischer Marker, gemessen anhand von: Hämatokrit (HCT), Hämoglobin (Hb), Erythrozytenzahl (RBC), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC). ), Leukozytenzahl (WBC), Differentialblutbild (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile), Retikulozyten-Absolutzahl und mittleres Thrombozytenvolumen (MPV). Die Bewertungen werden beim Screening und während des Behandlungszeitraums durchgeführt.
Beim Screening und während des Behandlungszeitraums (Tag 30 und Tag 60)
Biochemie
Zeitfenster: Beim Screening und während des Behandlungszeitraums (Tag 30 und Tag 60)
Anzahl klinisch relevanter Veränderungen in der Serumbiochemie. Enzyme: Alanin-Transaminase, Kreatin-Phosphokinase. Substrate: Bilirubin (gesamt), Kreatinin. Die Bewertungen werden beim Screening und während des Behandlungszeitraums durchgeführt.
Beim Screening und während des Behandlungszeitraums (Tag 30 und Tag 60)
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Beim Screening und während des Behandlungszeitraums (Tag 30 und Tag 60)
Mittlere Veränderung des absoluten glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Beim Screening und während des Behandlungszeitraums (Tag 30 und Tag 60)
Körpergewicht
Zeitfenster: Beim Screening und während des Behandlungszeitraums (Tag 30 und Tag 60)
Mittlere absolute Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Beim Screening und während des Behandlungszeitraums (Tag 30 und Tag 60)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Beim Screening und während des Behandlungszeitraums (Tag 30 und Tag 60)
Mittlere Veränderung des absoluten Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Beim Screening und während des Behandlungszeitraums (Tag 30 und Tag 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guelph

Mitarbeiter

Advanced Orthomolecular Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Spagnuolo, PhD, University of Guelph
  • Studienstuhl: Mary M Warndl, MD, Medical Monitor
  • Studienleiter: Kim Bretz, ND, Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
  • Studienleiter: Nawaz Ahmed, MSc, University of Guelph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 232024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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