Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования безопасности липидов мякоти авокадо

1 апреля 2019 г. обновлено: Paul A. Spagnuolo, University of Guelph

Ожирение и диабет являются серьезным глобальным бременем, и существует насущная потребность в новых методах лечения и стратегиях управления. Наша лаборатория определила, что полученные из авокадо полигидроксилированные жирные спирты с 17 атомами углерода (PFA) являются ингибиторами окисления жирных кислот (FAO), которые придают минимальную токсичность для мышей. FAO изменяется при многочисленных болезненных состояниях, включая ожирение и диабет. При этих хронических заболеваниях избыток FAO в митохондриях мышц и печени вызывает метаболическую перегрузку и неэффективность, что приводит к непереносимости глюкозы и нечувствительности к инсулину, связанным с ожирением. Повышение FAO, которое происходит у людей с ожирением и диабетом, истощает некоторые субстраты и промежуточные продукты цикла Кребса, делая их менее эффективными в использовании окислительного фосфорилирования для получения энергии, что в конечном итоге может привести к нечувствительности к глюкозе и увеличению веса. По этим причинам ингибирование FAO в настоящее время является установленным терапевтическим подходом для лечения диабета II типа, поскольку снижение FAO: i) улучшает клеточный метаболизм, сдвигая его в сторону более термогенного окислительного фосфорилирования и гликолиза, и ii) снижает гипергликемию за счет ингибирования глюконеогенеза в печени, в то время как улучшение гомеостаза глюкозы.

В сотрудничестве с отраслевым партнером Advanced Orthoatomic Research (AOR; Calgary, AB) исследователи разработали добавку, содержащую смесь 17-углеродных PFA, обнаруженных в коммерчески доступном порошке авокадо пищевого качества. Основная цель этого клинического испытания - определить, безопасна ли добавка, полученная из авокадо, для перорального употребления по сравнению с плацебо-контролируемой группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование. Планируется 30 здоровых испытуемых. После скрининга и отбора субъектов случайным образом распределяют в группы лечения (порошка авокадо с низкой дозой или порошка авокадо с высокой дозой) или контрольную группу плацебо. После набора, рандомизации, исходных измерений, а также распределения лечения (при первом посещении учреждения) каждый субъект будет перорально потреблять одну мерную ложку (30-35 г материала) добавки авокадо, смешанной с 12-16 унциями смузи. как разбавитель, один раз в день в течение 60 дней. Группа плацебо также примет одну мерную ложку (30-35 г материала), содержащую только немедицинские ингредиенты, используемые в тестируемом продукте. Первичные и вторичные оценки конечных точек будут проводиться на исходном уровне (посещение объекта 2), на 30-й день (посещение объекта 3) и на 60-й день (посещение объекта 4) при каждом из 3 посещений исследовательского центра, а также посредством еженедельных телефонных звонков участникам. Общая продолжительность предметного участия составит 60 дней. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 61 день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 6H6
        • Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые от 18 до 60 лет
  • включает небеременных, не кормящих грудью женщин, находящихся на адекватном контроле над рождаемостью
  • стабильная масса тела (ИМТ: 18,5-29,9)
  • письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • История или наличие диабета
  • История или наличие гипертонии
  • История или наличие дислипидемии
  • История или наличие больших депрессивных расстройств
  • История или наличие хронических заболеваний печени
  • История или наличие заболеваний почек
  • История или наличие заболеваний крови
  • Предыдущая бариатрическая хирургия (или любые серьезные операции или медицинские процедуры, которые должны быть запланированы в рамках периода исследования)
  • Использование лекарств, которые вызывают значительное увеличение или потерю веса
  • Аллергии или запреты на потребление всех трех вариантов: 2% безлактозного молока, соевого молока или кокосового молока.
  • Аллергия на любые ингредиенты плацебо/исследуемого продукта
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Порошок плацебо, содержащий только немедицинские ингредиенты, используемые в тестируемом продукте: экстракт отрубей Oryza sativa (риса) (65-70% по весу от общего состава плацебо), бикарбонат натрия, экстракт розмарина, ксилит, диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, рис. порошок корпуса, аромат клубники. Участники группы плацебо будут принимать по 1 мерной ложке плацебо в день (30-35 г). Порошок плацебо растворяют/смешивают с 12–16 унциями разбавителя, похожего на смузи (например, 2% молока (с лактозой или без нее), соевого молока, кокосового молока или фруктового сока по выбору участника) и употребляют внутрь. Плацебо будет потребляться один раз в день в течение 60 дней.
Другой: Плацебо
Продукт плацебо представляет собой порошок, содержащий только немедицинские ингредиенты, используемые в тестируемом продукте: экстракт отрубей Oryza sativa (рисовых) (65-70% по весу от общего состава плацебо), бикарбонат натрия, экстракт розмарина, ксилит, диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза. , порошок из рисовой шелухи, клубничный ароматизатор.
Экспериментальный: Малая доза
Все участники, рандомизированные в группу с низкой дозой, будут потреблять порошок мякоти авокадо пищевого качества (AvoMax), который будет доставлять дозу 50 мг биоактивных полигидроксилированных жирных спиртов (PFA), авокадина и авокадена. Участники группы с низкой дозой будут принимать по 1 мерной ложке этого тестового продукта в день (30-35 г). Тестируемый продукт с низкой дозой растворяют/смешивают с 12–16 унциями разбавителя, подобного смузи (например, 2% молока (с лактозой или без нее), соевого молока, кокосового молока или фруктового сока по выбору участника) и употребляют перорально. . Тестовый продукт с низкой дозой будет потребляться один раз в день в течение 60 дней.
Диетическая добавка: АвоМакс (низкая доза)
AvoMax (Low Dose) представляет собой натуральный высушенный распылением порошок авокадо, который содержит 50 мг комбинации биоактивных полигидроксилированных жирных спиртов (PFA), авокадина и авокадена.
Экспериментальный: Высокая доза
Все участники, рандомизированные в группу с высокой дозой, будут потреблять порошок мякоти авокадо пищевого качества (AvoMax), который будет доставлять дозу 200 мг биоактивных полигидроксилированных жирных спиртов (PFA), авокадина и авокадена. Участники группы с высокой дозой будут принимать по 1 мерной ложке этого тестового продукта в день (30-35 г). Тестируемый продукт с высокой дозой растворяют/смешивают с 12–16 унциями разбавителя, подобного смузи (например, 2% молока (с лактозой или без нее), соевого молока, кокосового молока или фруктового сока по выбору участника) и употребляют перорально. . Тестируемый продукт с высокой дозой будет потребляться один раз в день в течение 60 дней.
Диетическая добавка: АвоМакс (высокая доза)
AvoMax (High Dose) представляет собой натуральный порошок авокадо, высушенный распылением, который содержит в общей сложности 200 мг комбинации биоактивных полигидроксилированных жирных спиртов (PFA), авокадина и авокадена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В период лечения (с 1 по 60 день)
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения, в соответствии с CTCAE v5.0.
В период лечения (с 1 по 60 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематология
Временное ограничение: При скрининге и в период лечения (день 30 и день 60)
Количество клинически значимых изменений гематологических маркеров, оцениваемых по: гематокриту (HCT), гемоглобину (Hb), количеству эритроцитов (RBC), среднему корпускулярному объему (MCV), среднему корпускулярному гемоглобину (MCH), средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC). ), количество лейкоцитов (WBC), дифференциальный анализ крови (нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы), абсолютное количество ретикулоцитов и средний объем тромбоцитов (MPV). Оценки будут проводиться при скрининге и в период лечения.
При скрининге и в период лечения (день 30 и день 60)
Биохимия
Временное ограничение: При скрининге и в период лечения (день 30 и день 60)
Количество клинически значимых изменений биохимии сыворотки. Ферменты: аланинтрансаминаза, креатинфосфокиназа. Субстраты: билирубин (общий), креатинин. Оценки будут проводиться при скрининге и в период лечения.
При скрининге и в период лечения (день 30 и день 60)
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: При скрининге и в период лечения (день 30 и день 60)
Среднее изменение абсолютного гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
При скрининге и в период лечения (день 30 и день 60)
Вес тела
Временное ограничение: При скрининге и в период лечения (день 30 и день 60)
Среднее абсолютное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
При скрининге и в период лечения (день 30 и день 60)
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: При скрининге и в период лечения (день 30 и день 60)
Среднее изменение абсолютного индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
При скрининге и в период лечения (день 30 и день 60)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guelph

Соавторы

Advanced Orthomolecular Research

Следователи

  • Главный следователь: Paul Spagnuolo, PhD, University of Guelph
  • Учебный стул: Mary M Warndl, MD, Medical Monitor
  • Директор по исследованиям: Kim Bretz, ND, Fundamentals of Health Naturopathic Medicine Clinic
  • Директор по исследованиям: Nawaz Ahmed, MSc, University of Guelph

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 232024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться