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低能量饮食和家族性部分性脂肪代谢障碍

2024年12月3日 更新者：Mandour Omer Mandour、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

评估低能量饮食 (LED) 对家族性部分脂肪营养不良和糖尿病患者的治疗效果和代谢影响

评估低能量饮食 (LED) 对家族性部分脂肪营养不良和糖尿病患者的治疗效果和代谢影响。 在引入阶梯式食物过渡之前，将向参与者提供为期 12 周的 LED（完全饮食替代）。 将继续评估代谢效应 1 年。 为了更好地理解为什么这种干预会改变胰岛素敏感性，我们还将在基线和干预后 12 周收集愿意执行这些程序的参与者的脂肪和肌肉组织样本。 这些样品将用于组织学、代谢物、基因表达和蛋白质表达分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Mandour O Mandour
  • 电话号码：01223768625
  • 邮箱：mom30@cam.ac.uk

学习地点

  • 英国
      • Cambridge、英国
        • 招聘中
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • David Savage
        • 接触：
          • Mandour O Mandour, MBBS, MRCP
          • 电话号码：+441233768455
          • 邮箱：mom30@cam.ac.uk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 家族性部分性脂肪代谢障碍
  • 年龄 >= 18 岁
  • T2DM
  • 愿意每天检查血糖
  • HbA1c 介于 53 毫摩尔 (7%) - 108 毫摩尔 (12%) 之间
  • 体重稳定3个月
  • 同意的能力

排除标准：

  • 怀孕
  • 未经治疗的甲状腺功能障碍（可包括药物治疗甲状腺功能正常至少 3 个月的患者）
  • 使用对糖尿病控制有不利影响的药物（例如 类固醇/免疫抑制剂/某些抗精神病药）
  • 无法给予知情同意
  • 饮食失调史/清除行为
  • 以前的胃绕道术/束带术
  • 瘦素疗法的使用
  • 未经治疗的视网膜病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂研究
总饮食更换 12 周，食物重新引入 6 周
膳食补充剂：总膳食替代
总膳食替代

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：12周
毫摩尔/摩尔
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：1年
毫摩尔/摩尔
1年
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：12周，1年
毫摩尔/升
12周，1年
甘油三酯基线的变化
大体时间：12周，1年
毫摩尔/升
12周，1年
肝脏脂肪相对于基线的变化
大体时间：12周，1年
MRI 上的肝脏脂肪百分比
12周，1年
胰腺脂肪相对于基线的变化
大体时间：12周，1年
MRI 上胰腺脂肪百分比
12周，1年
胰岛素敏感性相对于基线的变化
大体时间：12周，1年
口服葡萄糖耐量试验期间的胰岛素 pmol/l 值
12周，1年
生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：12周，1年

EQ-5D-3L 生活质量测量分数相对于基线的变化。 EQ-5D-3L 是由 EuroQol Group 开发的标准化仪器，用于衡量与健康相关的生活质量。

它包括以下五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。

每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。

此决定会生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。

EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。
12周，1年
焦虑评分相对于基线的变化
大体时间：12周，1年

广泛性焦虑症 7 (GAD 7) 分数相对于基线的变化。 广泛性焦虑症 7 (GAD 7) 分数相对于基线的变化。 广泛性焦虑症 7 (GAD 7) 问卷是一个 7 项测量，用于测量或评估广泛性焦虑症 (GAD) 的严重程度

指标得分如下：

0 - 4 无焦虑 5 - 10 轻度焦虑 11 - 15 中度焦虑 15 - 21 严重焦虑
12周，1年
抑郁评分相对于基线的变化
大体时间：12周，1年

患者健康问卷 9 (PHQ9) 的分数相对于基线的变化。 PHQ-9 是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途仪器。

9 个项目中的每一个的响应是：

  • 0 - 完全没有
  • 1 - 几天
  • 2 - 超过半天
  • 3 - 几乎每天

分数范围是：

0 - 4 无 5 - 9 轻度 10 - 14 中度 15 - 19 中度重度 20 - 27 重度
12周，1年
抗糖尿病药物使用的基线变化
大体时间：12周，1年
服用的抗糖尿病药物量的变化和/或剂量的变化。
12周，1年
成人饮食行为问卷
大体时间：12周，1年
饮食行为分数的变化
12周，1年
三因素饮食问卷
大体时间：12周，1年
三因素饮食问卷的分数变化
12周，1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：David Savage、Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月16日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月1日

首次发布 (实际的)

2019年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A095183

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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