Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta a basso contenuto energetico e lipodistrofia parziale familiare

3 dicembre 2024 aggiornato da: Mandour Omer Mandour, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Valutazione dell'efficacia terapeutica e dell'impatto metabolico di una dieta a basso contenuto energetico (LED) nelle persone con lipodistrofia parziale familiare e diabete

Per valutare l'efficacia terapeutica e l'impatto metabolico di una dieta a basso contenuto energetico (LED) nelle persone con lipodistrofia parziale familiare e diabete. Ai partecipanti verrà fornito un LED (sostituto totale della dieta) per 12 settimane, prima dell'introduzione di una transizione alimentare graduale. Gli effetti metabolici continueranno a essere valutati per 1 anno. Per capire meglio perché questo intervento modifica la sensibilità all'insulina, raccoglieremo anche campioni di tessuto adiposo e muscolare al basale e 12 settimane dopo l'intervento nei partecipanti che desiderano eseguire queste procedure. Questi campioni saranno utilizzati per analisi istologiche, di metaboliti, di espressione genica e proteica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mandour O Mandour
  • Numero di telefono: 01223768625
  • Email: mom30@cam.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • David Savage
        • Contatto:
          • Mandour O Mandour, MBBS, MRCP
          • Numero di telefono: +441233768455
          • Email: mom30@cam.ac.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lipodistrofia parziale familiare
  • Età >= 18 anni
  • T2DM
  • Disponibilità a controllare quotidianamente gli zuccheri nel sangue
  • HbA1c tra 53mmol(7%)- 108mmol(12%)
  • Peso stabile per 3 mesi
  • Capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Disfunzione tiroidea non trattata (possono essere inclusi pazienti che sono stati eutiroidei in terapia farmacologica per almeno 3 mesi)
  • Uso di farmaci che influenzano negativamente il controllo del diabete (ad es. steroidi/immunosoppressori/alcuni antipsicotici)
  • Incapacità di prestare il consenso informato
  • Storia di un disturbo alimentare/comportamento di eliminazione
  • Pregresso bypass/ bendaggio gastrico
  • Uso della terapia con leptina
  • Retinopatia non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo
Sostituzione totale della dieta per 12 settimane, reintroduzione del cibo per 6 settimane
Integratore alimentare: Sostituto dietetico totale
Sostituto dietetico totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
mmol/mol
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
mmol/mol
1 anno
Un cambiamento rispetto al basale nella glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno
mmol/l
12 settimane, 1 anno
Un cambiamento rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno
mmol/l
12 settimane, 1 anno
Un cambiamento rispetto al basale nel grasso del fegato
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno
% di grasso del fegato alla risonanza magnetica
12 settimane, 1 anno
Un cambiamento rispetto al basale nel grasso pancreatico
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno
% di grasso pancreatico alla risonanza magnetica
12 settimane, 1 anno
Un cambiamento rispetto al basale nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno
Valori pmol/l di insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale
12 settimane, 1 anno
Un cambiamento rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno

Variazione dei punteggi della misurazione della qualità della vita EQ-5D-3L rispetto al basale. EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute.

Comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.

Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.

Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile".
12 settimane, 1 anno
Un cambiamento rispetto al basale nei punteggi di ansia
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno

Variazione dei punteggi del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD 7) rispetto al basale. Variazione dei punteggi del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD 7) rispetto al basale. Il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD 7) Questionnaire è una misura di 7 elementi che viene utilizzata per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD)

I punteggi dell'indice sono i seguenti:

0 - 4 Nessuna ansia 5 - 10 Lieve ansia 11 - 15 Moderata ansia 15 - 21 Grave ansia
12 settimane, 1 anno
Un cambiamento rispetto al basale nei punteggi della depressione
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno

Variazione dei punteggi del Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9), rispetto al basale. Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.

Le risposte per ognuno dei 9 item sono:

  • 0 - Per niente
  • 1 - Diversi giorni
  • 2 - Più di metà giornata
  • 3 - Quasi tutti i giorni

Gli intervalli di punteggio sono:

0 - 4 Nessuno 5 - 9 Lieve 10 - 14 Moderato 15 - 19 Moderatamente grave 20 - 27 Grave
12 settimane, 1 anno
Un cambiamento rispetto al basale nell'uso di farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno
Un cambiamento nella quantità di farmaci antidiabetici assunti e/o un cambiamento nella dose.
12 settimane, 1 anno
Questionario sul comportamento alimentare degli adulti
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno
Variazione dei punteggi nel comportamento alimentare
12 settimane, 1 anno
Il questionario sull'alimentazione a tre fattori
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno
Variazione dei punteggi nel questionario The Three Factor Eating
12 settimane, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: David Savage, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A095183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituto dietetico totale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi