Dieta baja en energía y lipodistrofia parcial familiar
Evaluación de la eficacia terapéutica y el impacto metabólico de una dieta baja en energía (LED) en personas con lipodistrofia parcial familiar y diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mandour O Mandour
- Número de teléfono: 01223768625
- Correo electrónico: mom30@cam.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- David Savage
-
Contacto:
- Mandour O Mandour, MBBS, MRCP
- Número de teléfono: +441233768455
- Correo electrónico: mom30@cam.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lipodistrofia parcial familiar
- Edad >= 18 años
- DMT2
- Voluntad de controlar diariamente los niveles de azúcar en la sangre.
- HbA1c entre 53mmol(7%)- 108mmol(12%)
- Peso estable durante 3 meses.
- Capacidad para consentir
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Disfunción tiroidea no tratada (se pueden incluir pacientes que han estado eutiroideos con medicación durante al menos 3 meses)
- Uso de medicación adversa que afecta el control de la diabetes (p. esteroides/ inmunosupresores/ ciertos antipsicóticos)
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Antecedentes de un trastorno alimentario/conducta de purga
- Bypass gástrico/bandaje previo
- Uso de la terapia con leptina
- retinopatía no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio de un solo brazo
Sustitución total de la dieta durante 12 semanas, reintroducción de alimentos 6 semanas
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Reemplazo dietético total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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milimoles/mol
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
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milimoles/mol
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1 año
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Un cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
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mmol/l
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12 semanas, 1 año
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Un cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
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mmol/l
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12 semanas, 1 año
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Un cambio desde el inicio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
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% de grasa hepática en resonancia magnética
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12 semanas, 1 año
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Un cambio desde el inicio en la grasa pancreática
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
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% de grasa pancreática en RM
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12 semanas, 1 año
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Un cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
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Valores pmol/l de insulina durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa
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12 semanas, 1 año
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Un cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
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Cambio en las puntuaciones de la medición de calidad de vida EQ-5D-3L desde el inicio. EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo EuroQol como medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. |
12 semanas, 1 año
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Un cambio desde el inicio en las puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
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Cambio en las puntuaciones del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD 7) desde el inicio. Cambio en las puntuaciones del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD 7) desde el inicio. El Cuestionario del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD 7) es una medida de 7 ítems que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) Las puntuaciones del índice son las siguientes: 0 - 4 Sin ansiedad 5 - 10 Ansiedad leve 11 - 15 Ansiedad moderada 15 - 21 Ansiedad severa |
12 semanas, 1 año
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Un cambio desde el inicio en las puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9), desde el inicio. El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. Las respuestas para cada uno de los 9 ítems son:
Los rangos de puntuación son: 0 - 4 Ninguno 5 - 9 Leve 10 - 14 Moderado 15 - 19 Moderado Severo 20 - 27 Severo |
12 semanas, 1 año
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Un cambio desde el inicio en el uso de medicamentos antidiabéticos
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
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Un cambio en la cantidad de medicamentos antidiabéticos tomados y/o un cambio en la dosis.
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12 semanas, 1 año
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Cuestionario de comportamiento alimentario de adultos
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
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Cambio en las puntuaciones en el comportamiento alimentario
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12 semanas, 1 año
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El Cuestionario de Comer de Tres Factores
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
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Cambio en las puntuaciones en el Cuestionario alimentario de tres factores
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12 semanas, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Savage, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Lim EL, Hollingsworth KG, Aribisala BS, Chen MJ, Mathers JC, Taylor R. Reversal of type 2 diabetes: normalisation of beta cell function in association with decreased pancreas and liver triacylglycerol. Diabetologia. 2011 Oct;54(10):2506-14. doi: 10.1007/s00125-011-2204-7. Epub 2011 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- A095183
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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