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저에너지 식이요법과 가족 부분 지방이영양증

2023년 5월 25일 업데이트: Catarina Lopes, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

가족성 부분 지방이영양증 및 당뇨병 환자에서 저에너지 식이 요법(LED)의 치료 효능 및 대사 영향 평가

가족성 부분 지방이영양증 및 당뇨병 환자에서 저에너지 식단(LED)의 치료 효능 및 대사 영향을 평가합니다. 참가자들에게는 단계별 음식 전환 도입 전 12주 동안 LED(전체 식단 대체)가 제공됩니다. 대사 효과는 1년 동안 계속 평가됩니다. 이 중재가 인슐린 감수성을 변화시키는 이유를 더 잘 이해하기 위해, 우리는 이러한 절차를 수행할 의사가 있는 참가자의 기준선과 중재 12주에 지방 및 근육 조직 샘플도 수집할 것입니다. 이 샘플은 조직학적, 대사산물, 유전자 발현 및 단백질 발현 분석에 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • 모병
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • David Savage
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가족 부분 지방이영양증
  • 나이 >= 18세
  • T2DM
  • 매일 혈당을 확인하려는 의지
  • HbA1c 53mmol(7%)~108mmol(12%)
  • 3개월 동안 체중 안정
  • 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 임신
  • 치료받지 않은 갑상선 기능 장애(적어도 3개월 동안 약물 치료를 통해 정상 갑상선 기능을 유지한 환자가 포함될 수 있음)
  • 당뇨병 조절에 악영향을 미치는 약물 사용(예: 스테로이드/면역억제제/특정 항정신병약)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 섭식 장애/제거 행동의 병력
  • 이전 위우회술/밴딩
  • 렙틴 요법의 사용
  • 치료되지 않은 망막병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 연구
총 식단 대체 12주, 음식 재도입 6주
건강 보조 식품: 총식이 대체
총식이 대체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 12주
밀리몰/몰
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 일년
밀리몰/몰
일년
공복 혈당의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주, 1년
밀리몰/리터
12주, 1년
기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 12주, 1년
밀리몰/리터
12주, 1년
간 지방의 기준선에서 변화
기간: 12주, 1년
MRI 상의 간 지방 %
12주, 1년
췌장 지방의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주, 1년
MRI 상의 췌장 지방 %
12주, 1년
기준선에서 인슐린 감수성의 변화
기간: 12주, 1년
경구 포도당 내성 검사 중 인슐린 pmol/l 값
12주, 1년
삶의 질 점수 기준선에서 변경
기간: 12주, 1년

기준선에서 EQ-5D-3L 삶의 질 측정 점수의 변화. EQ-5D-3L은 EuroQol Group에서 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발한 표준화된 도구입니다.

이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.

각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.

이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

EQ VAS는 엔드포인트가 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
12주, 1년
불안 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주, 1년

기준선에서 범불안 장애-7(GAD 7) 점수의 변화. 기준선에서 범불안 장애-7(GAD 7) 점수의 변화. 범불안장애-7(GAD 7) 설문지는 범불안장애(GAD)의 중증도를 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7개 항목 측정입니다.

지수 점수는 다음과 같습니다.

0 - 4 불안 없음 5 - 10 가벼운 불안 11 - 15 보통 불안 15 - 21 심한 불안
12주, 1년
우울증 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주, 1년

기준선에서 환자 건강 설문지-9(PHQ9) 점수의 변화. PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 기기입니다.

9개 항목 각각에 대한 응답은 다음과 같습니다.

  • 0 - 전혀 그렇지 않다
  • 1 - 며칠
  • 2 - 반나절 이상
  • 3 - 거의 매일

점수 범위는 다음과 같습니다.

0 - 4 없음 5 - 9 경증 10 - 14 보통 15 - 19 약간 심함 20 - 27 심함
12주, 1년
항 당뇨병 약물 사용의 기준선에서 변경
기간: 12주, 1년
복용하는 항당뇨병 약물의 양 변경 및/또는 용량 변경.
12주, 1년
성인 식습관 설문지
기간: 12주, 1년
식습관 점수의 변화
12주, 1년
세 가지 요인 식사 설문지
기간: 12주, 1년
The Three Factor Eating Questionnaire의 점수 변화
12주, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: David Savage, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A095183

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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