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Dieta de Baixa Energia e Lipodistrofia Parcial Familiar

25 de maio de 2023 atualizado por: Catarina Lopes, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Avaliando a eficácia terapêutica e o impacto metabólico de uma dieta de baixa energia (LED) em pessoas com lipodistrofia parcial familiar e diabetes

Avaliar a eficácia terapêutica e o impacto metabólico de uma dieta de baixa energia (LED) em pessoas com lipodistrofia parcial familiar e diabetes. Os participantes receberão um LED (substituição total da dieta) por 12 semanas, antes da introdução de uma transição alimentar escalonada. Os efeitos metabólicos continuarão a ser avaliados por 1 ano. A fim de entender melhor por que essa intervenção altera a sensibilidade à insulina, também coletaremos amostras de tecido adiposo e muscular no início e 12 semanas após a intervenção em participantes dispostos a realizar esses procedimentos. Essas amostras serão utilizadas para análises histológicas, de metabólitos, de expressão gênica e de expressão proteica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • David Savage
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lipodistrofia Parcial Familiar
  • Idade >= 18 anos
  • T2DM
  • Disposição para verificar o açúcar no sangue diariamente
  • HbA1c entre 53mmol(7%)- 108mmol(12%)
  • Peso estável por 3 meses
  • Capacidade de consentimento

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Disfunção tireoidiana não tratada (podem ser incluídos pacientes eutireoideos sob medicação por pelo menos 3 meses)
  • Uso de medicação adversa que afeta o controle do diabetes (por exemplo, esteroides/ imunossupressores/ certos antipsicóticos)
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Histórico de transtorno alimentar/comportamento de purgação
  • Bypass/bandagem gástrica anterior
  • Uso da Terapia com Leptina
  • retinopatia não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de braço único
Substituição total da dieta por 12 semanas, reintrodução alimentar 6 semanas
Substituição Alimentar Total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma alteração da linha de base na HbA1c
Prazo: 12 semanas
mmol/mol
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma alteração da linha de base na HbA1c
Prazo: 1 ano
mmol/mol
1 ano
Uma mudança da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: 12 semanas, 1 ano
mmol/l
12 semanas, 1 ano
Uma mudança da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: 12 semanas, 1 ano
mmol/l
12 semanas, 1 ano
Uma mudança da linha de base na gordura do fígado
Prazo: 12 semanas, 1 ano
% de gordura hepática na ressonância magnética
12 semanas, 1 ano
Uma mudança da linha de base na gordura pancreática
Prazo: 12 semanas, 1 ano
% de gordura pancreática na ressonância magnética
12 semanas, 1 ano
Uma mudança da linha de base na sensibilidade à insulina
Prazo: 12 semanas, 1 ano
Valores de pmol/l de insulina durante o teste oral de tolerância à glicose
12 semanas, 1 ano
Uma mudança da linha de base nos escores de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas, 1 ano

Mudança nas pontuações da medida de qualidade de vida EQ-5D-3L desde a linha de base. EQ-5D-3L é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde.

Compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.

Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.

Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.

12 semanas, 1 ano
Uma mudança da linha de base nos escores de ansiedade
Prazo: 12 semanas, 1 ano

Alteração nas pontuações do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD 7) desde a linha de base. Alteração nas pontuações do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD 7) desde a linha de base. O Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD 7) é uma medida de 7 itens usada para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (GAD)

As pontuações do índice são as seguintes:

0 - 4 Sem ansiedade 5 - 10 Ansiedade leve 11 - 15 Ansiedade moderada 15 - 21 Ansiedade severa

12 semanas, 1 ano
Uma mudança da linha de base nos escores de depressão
Prazo: 12 semanas, 1 ano

Alteração nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9), a partir da linha de base. O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.

As respostas para cada um dos 9 itens são:

  • 0 - De jeito nenhum
  • 1 - Vários dias
  • 2 - Mais da metade do dia
  • 3 - Quase todos os dias

As faixas de pontuação são:

0 - 4 Nenhum 5 - 9 Leve 10 - 14 Moderado 15 - 19 Moderadamente Grave 20 - 27 Grave

12 semanas, 1 ano
Uma mudança da linha de base no uso de medicamentos antidiabéticos
Prazo: 12 semanas, 1 ano
Uma mudança na quantidade de medicamentos antidiabéticos tomados e/ou uma mudança na dose.
12 semanas, 1 ano
Questionário de Comportamento Alimentar para Adultos
Prazo: 12 semanas, 1 ano
Mudança nas pontuações no comportamento alimentar
12 semanas, 1 ano
O questionário alimentar de três fatores
Prazo: 12 semanas, 1 ano
Mudança nas pontuações no Questionário de Alimentação de Três Fatores
12 semanas, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Savage, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Substituição Alimentar Total

3
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