- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03900286
Dieta de Baixa Energia e Lipodistrofia Parcial Familiar
Avaliando a eficácia terapêutica e o impacto metabólico de uma dieta de baixa energia (LED) em pessoas com lipodistrofia parcial familiar e diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catarina Lopes
- Número de telefone: 01223768625
- E-mail: cl765@medschl.cam.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- David Savage
-
Contato:
- Catarina Lopes
- Número de telefone: +441233768455
- E-mail: cl765@medschl.cam.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lipodistrofia Parcial Familiar
- Idade >= 18 anos
- T2DM
- Disposição para verificar o açúcar no sangue diariamente
- HbA1c entre 53mmol(7%)- 108mmol(12%)
- Peso estável por 3 meses
- Capacidade de consentimento
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Disfunção tireoidiana não tratada (podem ser incluídos pacientes eutireoideos sob medicação por pelo menos 3 meses)
- Uso de medicação adversa que afeta o controle do diabetes (por exemplo, esteroides/ imunossupressores/ certos antipsicóticos)
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Histórico de transtorno alimentar/comportamento de purgação
- Bypass/bandagem gástrica anterior
- Uso da Terapia com Leptina
- retinopatia não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estudo de braço único
Substituição total da dieta por 12 semanas, reintrodução alimentar 6 semanas
|
Substituição Alimentar Total
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uma alteração da linha de base na HbA1c
Prazo: 12 semanas
|
mmol/mol
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uma alteração da linha de base na HbA1c
Prazo: 1 ano
|
mmol/mol
|
1 ano
|
Uma mudança da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: 12 semanas, 1 ano
|
mmol/l
|
12 semanas, 1 ano
|
Uma mudança da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: 12 semanas, 1 ano
|
mmol/l
|
12 semanas, 1 ano
|
Uma mudança da linha de base na gordura do fígado
Prazo: 12 semanas, 1 ano
|
% de gordura hepática na ressonância magnética
|
12 semanas, 1 ano
|
Uma mudança da linha de base na gordura pancreática
Prazo: 12 semanas, 1 ano
|
% de gordura pancreática na ressonância magnética
|
12 semanas, 1 ano
|
Uma mudança da linha de base na sensibilidade à insulina
Prazo: 12 semanas, 1 ano
|
Valores de pmol/l de insulina durante o teste oral de tolerância à glicose
|
12 semanas, 1 ano
|
Uma mudança da linha de base nos escores de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas, 1 ano
|
Mudança nas pontuações da medida de qualidade de vida EQ-5D-3L desde a linha de base. EQ-5D-3L é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde. Compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. |
12 semanas, 1 ano
|
Uma mudança da linha de base nos escores de ansiedade
Prazo: 12 semanas, 1 ano
|
Alteração nas pontuações do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD 7) desde a linha de base. Alteração nas pontuações do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD 7) desde a linha de base. O Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD 7) é uma medida de 7 itens usada para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (GAD) As pontuações do índice são as seguintes: 0 - 4 Sem ansiedade 5 - 10 Ansiedade leve 11 - 15 Ansiedade moderada 15 - 21 Ansiedade severa |
12 semanas, 1 ano
|
Uma mudança da linha de base nos escores de depressão
Prazo: 12 semanas, 1 ano
|
Alteração nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9), a partir da linha de base. O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. As respostas para cada um dos 9 itens são:
As faixas de pontuação são: 0 - 4 Nenhum 5 - 9 Leve 10 - 14 Moderado 15 - 19 Moderadamente Grave 20 - 27 Grave |
12 semanas, 1 ano
|
Uma mudança da linha de base no uso de medicamentos antidiabéticos
Prazo: 12 semanas, 1 ano
|
Uma mudança na quantidade de medicamentos antidiabéticos tomados e/ou uma mudança na dose.
|
12 semanas, 1 ano
|
Questionário de Comportamento Alimentar para Adultos
Prazo: 12 semanas, 1 ano
|
Mudança nas pontuações no comportamento alimentar
|
12 semanas, 1 ano
|
O questionário alimentar de três fatores
Prazo: 12 semanas, 1 ano
|
Mudança nas pontuações no Questionário de Alimentação de Três Fatores
|
12 semanas, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Savage, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Lim EL, Hollingsworth KG, Aribisala BS, Chen MJ, Mathers JC, Taylor R. Reversal of type 2 diabetes: normalisation of beta cell function in association with decreased pancreas and liver triacylglycerol. Diabetologia. 2011 Oct;54(10):2506-14. doi: 10.1007/s00125-011-2204-7. Epub 2011 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A095183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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