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Régime hypoénergétique et lipodystrophie partielle familiale

3 décembre 2024 mis à jour par: Mandour Omer Mandour, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Évaluation de l'efficacité thérapeutique et de l'impact métabolique d'un régime hypoénergétique (DEL) chez les personnes atteintes de lipodystrophie partielle familiale et de diabète

Évaluer l'efficacité thérapeutique et l'impact métabolique d'un régime hypocalorique (DEL) chez les personnes atteintes de lipodystrophie partielle familiale et de diabète. Les participants recevront un LED (substitut alimentaire total) pendant 12 semaines, avant l'introduction d'une transition alimentaire par étapes. Les effets métaboliques continueront d'être évalués pendant 1 an. Afin de mieux comprendre pourquoi cette intervention modifie la sensibilité à l'insuline, nous collecterons également des échantillons de tissus adipeux et musculaires au départ et 12 semaines après le début de l'intervention chez les participants souhaitant que ces procédures soient effectuées. Ces échantillons seront utilisés pour des analyses histologiques, de métabolites, d'expression génique et d'expression protéique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mandour O Mandour
  • Numéro de téléphone: 01223768625
  • E-mail: mom30@cam.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • David Savage
        • Contact:
          • Mandour O Mandour, MBBS, MRCP
          • Numéro de téléphone: +441233768455
          • E-mail: mom30@cam.ac.uk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lipodystrophie partielle familiale
  • Âge >= 18 ans
  • DT2
  • Volonté de vérifier quotidiennement la glycémie
  • HbA1c entre 53 mmol (7 %) et 108 mmol (12 %)
  • Poids stable pendant 3 mois
  • Capacité à consentir

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Dysfonctionnement thyroïdien non traité (les patients euthyroïdiens sous médication depuis au moins 3 mois peuvent être inclus)
  • Utilisation de médicaments ayant un effet néfaste sur le contrôle du diabète (par ex. stéroïdes/ immunosuppresseurs/ certains antipsychotiques)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Antécédents de trouble de l'alimentation/comportement de purge
  • Pontage gastrique antérieur / cerclage
  • Utilisation de la thérapie à la leptine
  • Rétinopathie non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude à un seul bras
Remplacement total de l'alimentation pendant 12 semaines, réintroduction alimentaire 6 semaines
Complément alimentaire: Substitut alimentaire total
Substitut alimentaire total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: 12 semaines
mmol/mol
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: 1 an
mmol/mol
1 an
Un changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines, 1 an
mmol/l
12 semaines, 1 an
Un changement par rapport à la ligne de base des triglycérides
Délai: 12 semaines, 1 an
mmol/l
12 semaines, 1 an
Un changement par rapport à la ligne de base de la graisse hépatique
Délai: 12 semaines, 1 an
% de graisse hépatique à l'IRM
12 semaines, 1 an
Un changement par rapport à la ligne de base de la graisse pancréatique
Délai: 12 semaines, 1 an
% de graisse pancréatique à l'IRM
12 semaines, 1 an
Un changement par rapport à la valeur initiale de la sensibilité à l'insuline
Délai: 12 semaines, 1 an
Valeurs de pmol/l d'insuline pendant le test de tolérance au glucose par voie orale
12 semaines, 1 an
Un changement par rapport au départ dans les scores de qualité de vie
Délai: 12 semaines, 1 an

Modification des scores de la mesure de la qualité de vie EQ-5D-3L par rapport au départ. EQ-5D-3L est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé.

Il comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.

Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.

Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».
12 semaines, 1 an
Un changement par rapport à la ligne de base dans les scores d'anxiété
Délai: 12 semaines, 1 an

Changement des scores du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD 7) par rapport au départ. Changement des scores du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD 7) par rapport au départ. Le questionnaire sur le trouble anxieux généralisé-7 (GAD 7) est une mesure en 7 éléments qui est utilisée pour mesurer ou évaluer la gravité du trouble anxieux généralisé (GAD)

Les scores de l'indice sont les suivants :

0 - 4 Aucune anxiété 5 - 10 Anxiété légère 11 - 15 Anxiété modérée 15 - 21 Anxiété sévère
12 semaines, 1 an
Un changement par rapport au départ dans les scores de dépression
Délai: 12 semaines, 1 an

Changement des scores du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9), par rapport au départ. Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression.

Les réponses pour chacun des 9 items sont :

  • 0 - Pas du tout
  • 1 - Plusieurs jours
  • 2 - Plus de la moitié de la journée
  • 3 - Presque tous les jours

Les plages de score sont :

0 - 4 Aucun 5 - 9 Léger 10 - 14 Modéré 15 - 19 Modérément sévère 20 - 27 Sévère
12 semaines, 1 an
Un changement par rapport au départ dans l'utilisation des médicaments antidiabétiques
Délai: 12 semaines, 1 an
Un changement dans la quantité de médicaments antidiabétiques pris et/ou un changement de dose.
12 semaines, 1 an
Questionnaire sur le comportement alimentaire des adultes
Délai: 12 semaines, 1 an
Évolution des scores du comportement alimentaire
12 semaines, 1 an
Le questionnaire alimentaire à trois facteurs
Délai: 12 semaines, 1 an
Changement des scores dans le questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs
12 semaines, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Savage, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A095183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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