Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavenergidiett og familiær delvis lipodystrofi

3. desember 2024 oppdatert av: Mandour Omer Mandour, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Evaluering av den terapeutiske effekten og metabolske virkningen av en lavenergidiett (LED) hos personer med familiær delvis lipodystrofi og diabetes

For å evaluere den terapeutiske effekten og metabolske virkningen av en lavenergidiett (LED) hos personer med familiær delvis lipodystrofi og diabetes. Deltakerne vil få en LED (total kostholdserstatning) i 12 uker, før innføring av en trinnvis matomstilling. Metabolske effekter vil fortsatt vurderes i 1 år. For bedre å forstå hvorfor denne intervensjonen endrer insulinfølsomheten, vil vi også samle inn fett- og muskelvevsprøver ved baseline og 12 uker inn i intervensjonen hos deltakere som er villige til å få disse prosedyrene utført. Disse prøvene vil bli brukt til histologiske analyser, metabolitt-, genekspresjons- og proteinekspresjonsanalyser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mandour O Mandour
  • Telefonnummer: 01223768625
  • E-post: mom30@cam.ac.uk

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • David Savage
        • Ta kontakt med:
          • Mandour O Mandour, MBBS, MRCP
          • Telefonnummer: +441233768455
          • E-post: mom30@cam.ac.uk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familiær delvis lipodystrofi
  • Alder >= 18 år
  • T2DM
  • Vilje til å sjekke daglige blodsukker
  • HbA1c mellom 53 mmol (7 %) - 108 mmol (12 %)
  • Vektstabil i 3 måneder
  • Evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ubehandlet skjoldbrusk dysfunksjon (pasienter som har vært euthyreoidea på medisiner i minst 3 måneder kan inkluderes)
  • Bruk av medisiner som påvirker diabeteskontroll negativt (f. steroider/ immundempende midler/ visse antipsykotika)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Historie om en spiseforstyrrelse/renseatferd
  • Tidligere gastrisk bypass/banding
  • Bruk av leptinterapi
  • Ubehandlet retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsstudie
Total kostholdserstatning i 12 uker, gjeninnføring av mat 6 uker
Kosttilskudd: Total kostholdserstatning
Total kostholdserstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 12 uker
mmol/mol
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 1 år
mmol/mol
1 år
En endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: 12 uker, 1 år
mmol/l
12 uker, 1 år
En endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: 12 uker, 1 år
mmol/l
12 uker, 1 år
En endring fra baseline i leverfett
Tidsramme: 12 uker, 1 år
% leverfett på MR
12 uker, 1 år
En endring fra baseline i bukspyttkjertelfett
Tidsramme: 12 uker, 1 år
% bukspyttkjertelfett på MR
12 uker, 1 år
En endring fra baseline i insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 uker, 1 år
Insulin pmol/l verdier under oral glukosetoleransetest
12 uker, 1 år
En endring fra baseline i livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 uker, 1 år

Endring i score for EQ-5D-3L livskvalitetsmåling fra baseline. EQ-5D-3L er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet.

Den omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.

Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.

Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'.
12 uker, 1 år
En endring fra baseline i angstscore
Tidsramme: 12 uker, 1 år

Endring i score for generalisert angstlidelse-7 (GAD 7) fra baseline. Endring i score for generalisert angstlidelse-7 (GAD 7) fra baseline. The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD 7) Spørreskjema er en 7-elements måling som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD)

Indeksskårene er som følger:

0 - 4 Ingen angst 5 - 10 Lett angst 11 - 15 Moderat angst 15 - 21 Alvorlig angst
12 uker, 1 år
En endring fra baseline i depresjonsscore
Tidsramme: 12 uker, 1 år

Endring i score for pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ9), fra baseline. PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.

Svarene for hvert av de 9 elementene er:

  • 0 - Ikke i det hele tatt
  • 1 - Flere dager
  • 2 - Mer enn halve dagen
  • 3 - Nesten hver dag

Poengområdene er:

0 - 4 Ingen 5 - 9 Lett 10 - 14 Moderat 15 - 19 Moderat alvorlig 20 - 27 Alvorlig
12 uker, 1 år
En endring fra baseline i bruk av antidiabetiske medisiner
Tidsramme: 12 uker, 1 år
En endring i mengden antidiabetika som tas og/eller en endring i dose.
12 uker, 1 år
Spørreskjema om spiseatferd for voksne
Tidsramme: 12 uker, 1 år
Endring i score i spiseatferd
12 uker, 1 år
Trefaktorspiseskjemaet
Tidsramme: 12 uker, 1 år
Endring i poengsum i The Three Factor Eating Questionnaire
12 uker, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Savage, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A095183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere