Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoenergetická dieta a familiární parciální lipodystrofie

3. prosince 2024 aktualizováno: Mandour Omer Mandour, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Hodnocení terapeutické účinnosti a metabolického dopadu nízkoenergetické diety (LED) u lidí s familiární parciální lipodystrofií a diabetem

Zhodnotit terapeutickou účinnost a metabolický dopad nízkoenergetické diety (LED) u lidí s familiární parciální lipodystrofií a diabetem. Účastníkům bude poskytnuta LED (totální náhrada stravy) po dobu 12 týdnů, před zavedením stupňovitého potravinového přechodu. Metabolické účinky budou nadále hodnoceny po dobu 1 roku. Abychom lépe porozuměli tomu, proč tato intervence mění citlivost na inzulin, odebereme také vzorky tukové a svalové tkáně na začátku a po 12 týdnech intervence u účastníků, kteří chtějí tyto procedury provést. Tyto vzorky budou použity pro histologické analýzy, analýzy metabolitů, genové exprese a proteinové exprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mandour O Mandour
  • Telefonní číslo: 01223768625
  • E-mail: mom30@cam.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Savage
        • Kontakt:
          • Mandour O Mandour, MBBS, MRCP
          • Telefonní číslo: +441233768455
          • E-mail: mom30@cam.ac.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Familiární parciální lipodystrofie
  • Věk >= 18 let
  • T2DM
  • Ochota denně kontrolovat hladinu cukru v krvi
  • HbA1c mezi 53 mmol (7 %) – 108 mmol (12 %)
  • Váha stabilní po dobu 3 měsíců
  • Schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neléčená dysfunkce štítné žlázy (mohou být zahrnuti pacienti, kteří byli euthyroidní na medikaci po dobu alespoň 3 měsíců)
  • Užívání léků, které nepříznivě ovlivňují kontrolu diabetu (např. steroidy / imunosupresiva / některá antipsychotika)
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Anamnéza poruchy příjmu potravy / očistného chování
  • Předchozí žaludeční bypass/bandáž
  • Použití terapie leptinem
  • Neléčená retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruční studie
Celková náhrada stravy na 12 týdnů, znovuzavedení stravy 6 týdnů
Doplněk stravy: Celková náhrada stravy
Celková náhrada stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
mmol/mol
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 rok
mmol/mol
1 rok
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
mmol/l
12 týdnů, 1 rok
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
mmol/l
12 týdnů, 1 rok
Změna od výchozí hodnoty jaterního tuku
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
% jaterního tuku na MRI
12 týdnů, 1 rok
Změna pankreatického tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
% pankreatického tuku na MRI
12 týdnů, 1 rok
Změna citlivosti na inzulín oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
Hodnoty inzulínu pmol/l během orálního glukózového tolerančního testu
12 týdnů, 1 rok
Změna skóre kvality života oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok

Změna skóre měření kvality života EQ-5D-3L od výchozí hodnoty. EQ-5D-3L je standardizovaný přístroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím.

Zahrnuje následujících pět dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.

Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.

Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
12 týdnů, 1 rok
Změna od výchozí hodnoty ve skóre úzkosti
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok

Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD 7) od výchozí hodnoty. Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD 7) od výchozí hodnoty. Dotazník Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD 7) je měření se 7 položkami, které se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD).

Skóre indexu je následující:

0 - 4 žádná úzkost 5 - 10 mírná úzkost 11 - 15 střední úzkost 15 - 21 těžká úzkost
12 týdnů, 1 rok
Změna od výchozí hodnoty ve skóre deprese
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok

Změna skóre v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) od výchozí hodnoty. PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.

Odpovědi na každou z 9 položek jsou:

  • 0 – vůbec ne
  • 1 - Několik dní
  • 2 - Více než polovina dne
  • 3 - Téměř každý den

Rozsahy skóre jsou:

0 - 4 Žádné 5 - 9 Mírné 10 - 14 Střední 15 - 19 Středně závažné 20 - 27 Silné
12 týdnů, 1 rok
Změna oproti výchozímu stavu v užívání antidiabetik
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
Změna množství užívaných antidiabetik a/nebo změna dávky.
12 týdnů, 1 rok
Dotazník stravovacího chování dospělých
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
Změna skóre ve stravovacím chování
12 týdnů, 1 rok
Třífaktorový stravovací dotazník
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
Změna skóre v dotazníku The Three Factor Eating Questionnaire
12 týdnů, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Savage, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A095183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková náhrada stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit