低エネルギー食と家族性部分リポジストロフィー
2023年5月25日 更新者：Catarina Lopes、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
家族性部分リポジストロフィーおよび糖尿病患者における低エネルギー食（LED）の治療効果と代謝への影響の評価
家族性部分リポジストロフィーおよび糖尿病患者における低エネルギー食（LED）の治療効果と代謝への影響を評価する。
参加者には段階的な食事移行を導入する前に、12週間LED（完全代替食）が提供されます。
代謝効果は 1 年間継続して評価されます。
この介入によってインスリン感受性が変化する理由をより深く理解するために、これらの処置の実施を希望する参加者を対象に、ベースライン時と介入開始から 12 週間後に脂肪組織および筋肉組織のサンプルも採取します。
これらのサンプルは、組織学的、代謝産物、遺伝子発現、タンパク質発現の分析に使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catarina Lopes
- 電話番号：01223768625
- メール：cl765@medschl.cam.ac.uk
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス
- 募集
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
主任研究者：
- David Savage
-
コンタクト：
- Catarina Lopes
- 電話番号：+441233768455
- メール：cl765@medschl.cam.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 家族性部分リポジストロフィー
- 年齢 >= 18 歳
- T2DM
- 毎日の血糖値をチェックする意欲がある
- HbA1c 53mmol(7%)～108mmol(12%)
- 体重は3ヶ月安定
- 同意能力
除外基準:
- 妊娠
- 未治療の甲状腺機能障害（少なくとも3ヶ月間投薬を受けて甲状腺機能が正常になっている患者も含めることができます）
- 糖尿病のコントロールに悪影響を与える薬剤の使用（例： ステロイド/免疫抑制剤/特定の抗精神病薬)
- インフォームドコンセントを与える能力がない
- 摂食障害/浄化行動の病歴
- 以前の胃バイパス/バンディング
- レプチン療法の使用
- 未治療の網膜症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアームの研究
12週間の完全な食事の置き換え、6週間の食品の再導入
|
完全代替食
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：12週間
|
ミリモル/モル
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：1年
|
ミリモル/モル
|
1年
|
|
空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：12週間、1年
|
ミリモル/リットル
|
12週間、1年
|
|
中性脂肪のベースラインからの変化
時間枠：12週間、1年
|
ミリモル/リットル
|
12週間、1年
|
|
肝脂肪のベースラインからの変化
時間枠：12週間、1年
|
MRI 上の肝脂肪率
|
12週間、1年
|
|
膵臓脂肪のベースラインからの変化
時間枠：12週間、1年
|
MRI 上の膵臓脂肪の割合
|
12週間、1年
|
|
インスリン感受性のベースラインからの変化
時間枠：12週間、1年
|
経口ブドウ糖負荷試験中のインスリン pmol/l 値
|
12週間、1年
|
|
生活の質スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間、1年
|
EQ-5D-3L 生活の質測定のベースラインからのスコアの変化。 EQ-5D-3L は、健康関連の生活の質の尺度として EuroQol グループによって開発された標準化された機器です。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ VAS は、患者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 |
12週間、1年
|
|
不安スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間、1年
|
全般性不安障害-7 (GAD 7) のスコアのベースラインからの変化。 全般性不安障害-7 (GAD 7) のスコアのベースラインからの変化。 全般性不安障害-7 (GAD 7) アンケートは、全般性不安障害 (GAD) の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の測定値です。 インデックススコアは次のとおりです。 0 - 4 不安なし 5 - 10 軽度の不安 11 - 15 中程度の不安 15 - 21 重度の不安 |
12週間、1年
|
|
うつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間、1年
|
ベースラインからの患者健康質問票-9 (PHQ9) のスコアの変化。 PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定のための多目的機器です。 9 項目ごとの回答は次のとおりです。
スコア範囲は次のとおりです。 0 - 4 なし 5 - 9 軽度 10 - 14 中等度 15 - 19 中等度の重度 20 - 27 重度 |
12週間、1年
|
|
抗糖尿病薬の使用におけるベースラインからの変化
時間枠：12週間、1年
|
服用する抗糖尿病薬の量の変更および/または用量の変更。
|
12週間、1年
|
|
成人の食事行動アンケート
時間枠：12週間、1年
|
食行動のスコアの変化
|
12週間、1年
|
|
3 要素の食事に関するアンケート
時間枠：12週間、1年
|
三要素食事アンケートのスコアの変化
|
12週間、1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Savage、Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Lim EL, Hollingsworth KG, Aribisala BS, Chen MJ, Mathers JC, Taylor R. Reversal of type 2 diabetes: normalisation of beta cell function in association with decreased pancreas and liver triacylglycerol. Diabetologia. 2011 Oct;54(10):2506-14. doi: 10.1007/s00125-011-2204-7. Epub 2011 Jun 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月16日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A095183
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
完全代替食の臨床試験
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG終了しました関節リウマチ | 変性関節炎 | 外傷性関節炎ベルギー, フランス, カナダ, スペイン, イギリス
-
Caisson Interventional LLC積極的、募集していない僧帽弁閉鎖不全症 | 心臓弁膜症 | 弁膜症 | 僧帽弁疾患 | 僧帽弁不全 | 僧帽弁疾患アメリカ
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium gmbh完了
-
Smith & Nephew, Inc.終了しました関節炎 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 関節の不安定性 | 骨折 | 痛み、肩 | 関節炎、変性 | 他の関節の外傷後関節症、肩領域 | 肩および関連疾患の回旋筋腱板症候群 | 関節外傷 | 脱臼、肩アメリカ
-
Stryker South Pacificまだ募集していません
-
The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy Orthopaedics完了