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Niedrigenergiediät und familiäre partielle Lipodystrophie

25. Mai 2023 aktualisiert von: Catarina Lopes, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und der metabolischen Auswirkungen einer energiearmen Diät (LED) bei Menschen mit familiärer partieller Lipodystrophie und Diabetes

Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und metabolischen Wirkung einer Niedrigenergiediät (LED) bei Menschen mit familiärer partieller Lipodystrophie und Diabetes. Den Teilnehmern wird 12 Wochen lang eine LED (Total-Diätersatz) zur Verfügung gestellt, bevor eine schrittweise Ernährungsumstellung eingeführt wird. Die metabolischen Auswirkungen werden weiterhin 1 Jahr lang untersucht. Um besser zu verstehen, warum dieser Eingriff die Insulinsensitivität verändert, werden wir zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs bei Teilnehmern, die bereit sind, diese Eingriffe durchführen zu lassen, auch Fett- und Muskelgewebeproben sammeln. Diese Proben werden für histologische, Metaboliten-, Genexpressions- und Proteinexpressionsanalysen verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • David Savage
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familiäre partielle Lipodystrophie
  • Alter >= 18 Jahre
  • T2DM
  • Bereitschaft zur täglichen Blutzuckerkontrolle
  • HbA1c zwischen 53 mmol (7 %) und 108 mmol (12 %)
  • Gewichtsstabil seit 3 ​​Monaten
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unbehandelte Schilddrüsenfunktionsstörung (eingeschlossen werden können Patienten, die seit mindestens 3 Monaten unter euthyreoter Medikamenteneinnahme stehen)
  • Einnahme von Medikamenten, die die Diabeteskontrolle beeinträchtigen (z. B. Steroide/Immunsuppressiva/bestimmte Antipsychotika)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorgeschichte einer Essstörung/Entschlackungsverhalten
  • Vorheriger Magenbypass/Magenbanding
  • Einsatz der Leptintherapie
  • Unbehandelte Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie
Vollständiger Ernährungsersatz für 12 Wochen, Wiedereinführung von Nahrungsmitteln für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vollständiger Nahrungsersatz
Vollständiger Nahrungsersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
mmol/mol
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
mmol/mol
1 Jahr
Eine Veränderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
mmol/l
12 Wochen, 1 Jahr
Eine Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
mmol/l
12 Wochen, 1 Jahr
Eine Veränderung des Leberfetts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
% Leberfett im MRT
12 Wochen, 1 Jahr
Eine Veränderung des Pankreasfetts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
% Pankreasfett im MRT
12 Wochen, 1 Jahr
Eine Veränderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
Insulin-pmol/l-Werte während des oralen Glukosetoleranztests
12 Wochen, 1 Jahr
Eine Veränderung der Lebensqualitätswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr

Änderung der Ergebnisse der EQ-5D-3L-Lebensqualitätsmessung gegenüber dem Ausgangswert. EQ-5D-3L ist ein von der EuroQol Group entwickeltes standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Es umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.

Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.

Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
12 Wochen, 1 Jahr
Eine Änderung der Angstwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr

Veränderung der Werte der Generalisierten Angststörung-7 (GAD 7) gegenüber dem Ausgangswert. Veränderung der Werte der Generalisierten Angststörung-7 (GAD 7) gegenüber dem Ausgangswert. Der Fragebogen zur generalisierten Angststörung 7 (GAD 7) ist eine 7-Punkte-Messung, die zur Messung oder Beurteilung des Schweregrads der generalisierten Angststörung (GAD) verwendet wird.

Die Indexwerte lauten wie folgt:

0 - 4 Keine Angst 5 - 10 Leichte Angst 11 - 15 Mäßige Angst 15 - 21 Starke Angst
12 Wochen, 1 Jahr
Eine Veränderung der Depressionswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr

Änderung der Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ9) gegenüber dem Ausgangswert. Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression.

Die Antworten für jedes der 9 Items lauten:

  • 0 – Überhaupt nicht
  • 1 - Mehrere Tage
  • 2 – Mehr als den halben Tag
  • 3 - Fast jeden Tag

Die Punktebereiche sind:

0 - 4 Keine 5 - 9 Leicht 10 - 14 Mäßig 15 - 19 Mäßig Schwer 20 - 27 Schwer
12 Wochen, 1 Jahr
Eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Antidiabetika
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
Eine Änderung der Menge der eingenommenen Antidiabetika und/oder eine Änderung der Dosis.
12 Wochen, 1 Jahr
Fragebogen zum Essverhalten von Erwachsenen
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
Veränderung der Werte im Essverhalten
12 Wochen, 1 Jahr
Der Drei-Faktoren-Fragebogen zur Ernährung
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
Änderung der Ergebnisse im Drei-Faktor-Ess-Fragebogen
12 Wochen, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: David Savage, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A095183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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