Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågenergidiet och familjär partiell lipodystrofi

3 december 2024 uppdaterad av: Mandour Omer Mandour, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Utvärdera den terapeutiska effekten och metaboliska effekterna av en lågenergidiet (LED) hos personer med familjär partiell lipodystrofi och diabetes

Att utvärdera den terapeutiska effekten och den metaboliska effekten av en lågenergidiet (LED) hos personer med familjär partiell lipodystrofi och diabetes. Deltagarna kommer att förses med en lysdiod (total kostersättning) i 12 veckor, innan införandet av en stegvis matomställning. Metaboliska effekter kommer att fortsätta att bedömas under 1 år. För att bättre förstå varför denna intervention förändrar insulinkänsligheten kommer vi också att samla in fett- och muskelvävnadsprover vid baslinjen och 12 veckor in i interventionen hos deltagare som är villiga att få dessa procedurer utförda. Dessa prover kommer att användas för histologiska analyser, metabolit-, genuttrycks- och proteinuttrycksanalyser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mandour O Mandour
  • Telefonnummer: 01223768625
  • E-post: mom30@cam.ac.uk

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • David Savage
        • Kontakt:
          • Mandour O Mandour, MBBS, MRCP
          • Telefonnummer: +441233768455
          • E-post: mom30@cam.ac.uk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Familjär partiell lipodystrofi
  • Ålder >= 18 år
  • T2DM
  • Villighet att kontrollera dagliga blodsocker
  • HbA1c mellan 53mmol(7%)-108mmol(12%)
  • Viktstabil i 3 månader
  • Förmåga att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Obehandlad sköldkörteldysfunktion (patienter som har varit eutyroid på medicin i minst 3 månader kan inkluderas)
  • Användning av läkemedel som negativt påverkar diabeteskontroll (t. steroider/ immunsuppressiva medel/ vissa antipsykotika)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Historik om en ätstörning/utrensningsbeteende
  • Tidigare gastric bypass/ banding
  • Användning av leptinterapi
  • Obehandlad retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsstudie
Totalt dietbyte i 12 veckor, återinförande av mat 6 veckor
Kosttillskott: Total kostersättning
Total kostersättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: 12 veckor
mmol/mol
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: 1 år
mmol/mol
1 år
En förändring från baslinjen i fasteglukos
Tidsram: 12 veckor, 1 år
mmol/l
12 veckor, 1 år
En förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: 12 veckor, 1 år
mmol/l
12 veckor, 1 år
En förändring från baslinjen i leverfett
Tidsram: 12 veckor, 1 år
% leverfett på MRT
12 veckor, 1 år
En förändring från baslinjen i pankreasfett
Tidsram: 12 veckor, 1 år
% pankreasfett på MRT
12 veckor, 1 år
En förändring från baslinjen i insulinkänslighet
Tidsram: 12 veckor, 1 år
Insulin pmol/l-värden under oralt glukostoleranstest
12 veckor, 1 år
En förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 veckor, 1 år

Förändring i poäng för EQ-5D-3L livskvalitetsmätning från baslinjen. EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.

Den omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.

Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.

Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".
12 veckor, 1 år
En förändring från baslinjen i ångestpoäng
Tidsram: 12 veckor, 1 år

Förändring i poäng för generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD 7) från baslinjen. Förändring i poäng för generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD 7) från baslinjen. The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD 7) Questionnaire är en 7-post mätning som används för att mäta eller bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD)

Indexpoängen är som följer:

0 - 4 Ingen ångest 5 - 10 Lätt ångest 11 - 15 Måttlig ångest 15 - 21 Svår ångest
12 veckor, 1 år
En förändring från baslinjen i depressionspoäng
Tidsram: 12 veckor, 1 år

Förändring i poängen för Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9), från baslinjen. PHQ-9 är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression.

Svaren för var och en av de 9 punkterna är:

  • 0 - Inte alls
  • 1 - Flera dagar
  • 2 - Mer än halva dagen
  • 3 - Nästan varje dag

Poängintervallen är:

0 - 4 Inga 5 - 9 Lätt 10 - 14 Måttlig 15 - 19 Måttligt svår 20 - 27 Allvarlig
12 veckor, 1 år
En förändring från baslinjen när det gäller användning av antidiabetiska läkemedel
Tidsram: 12 veckor, 1 år
En förändring i mängden antidiabetiska läkemedel som tas och/eller en förändring av dosen.
12 veckor, 1 år
Frågeformulär för ätbeteende för vuxna
Tidsram: 12 veckor, 1 år
Förändring i poäng i ätbeteende
12 veckor, 1 år
Enkäten om trefaktorsätning
Tidsram: 12 veckor, 1 år
Förändring i poäng i The Three Factor Eating Questionnaire
12 veckor, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: David Savage, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A095183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera