Низкоэнергетическая диета и семейная парциальная липодистрофия
Оценка терапевтической эффективности и метаболического воздействия низкоэнергетической диеты (НЭД) у людей с семейной частичной липодистрофией и диабетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mandour O Mandour
- Номер телефона: 01223768625
- Электронная почта: mom30@cam.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- David Savage
-
Контакт:
- Mandour O Mandour, MBBS, MRCP
- Номер телефона: +441233768455
- Электронная почта: mom30@cam.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Семейная парциальная липодистрофия
- Возраст >= 18 лет
- СД2
- Готовность проверять ежедневный уровень сахара в крови
- HbA1c от 53 ммоль (7%) до 108 ммоль (12%)
- Вес стабилен в течение 3 месяцев
- Способность давать согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Нелеченая дисфункция щитовидной железы (могут быть включены пациенты, находящиеся в эутиреоидном состоянии на фоне приема лекарств в течение не менее 3 месяцев)
- Неблагоприятное использование лекарств, влияющих на контроль диабета (например, стероиды/иммунодепрессанты/некоторые нейролептики)
- Неспособность дать информированное согласие
- Расстройство пищевого поведения / очистительное поведение в анамнезе
- Предшествующее желудочное шунтирование/ бандажирование
- Использование лептиновой терапии
- Нелеченная ретинопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование с одной рукой
Полная замена диеты в течение 12 недель, повторное введение пищи в течение 6 недель.
|
Полная диетическая замена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
ммоль/моль
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: 1 год
|
ммоль/моль
|
1 год
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
|
ммоль/л
|
12 недель, 1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
|
ммоль/л
|
12 недель, 1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем жира в печени
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
|
% жира в печени на МРТ
|
12 недель, 1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем жира поджелудочной железы
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
|
% жира поджелудочной железы на МРТ
|
12 недель, 1 год
|
|
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
|
Значения инсулина в пмоль/л при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
|
12 недель, 1 год
|
|
Изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
|
Изменение показателей измерения качества жизни EQ-5D-3L по сравнению с исходным уровнем. EQ-5D-3L — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Он включает следующие пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив ячейку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». |
12 недель, 1 год
|
|
Изменение показателей тревожности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
|
Изменение показателей генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР 7) по сравнению с исходным уровнем. Изменение показателей генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР 7) по сравнению с исходным уровнем. Опросник генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР 7) представляет собой измерение из 7 пунктов, которое используется для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Показатели индекса следующие: 0–4 Нет тревоги 5–10 Легкая тревога 11–15 Умеренная тревога 15–21 Сильная тревога |
12 недель, 1 год
|
|
Изменение показателей депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
|
Изменение баллов по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ9) по сравнению с исходным уровнем. PHQ-9 — это многоцелевой прибор для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. Ответы на каждый из 9 пунктов:
Диапазоны баллов: 0–4 Нет 5–9 Легкая 10–14 Средняя 15–19 Умеренно тяжелая 20–27 Тяжелая |
12 недель, 1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования противодиабетических препаратов
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
|
Изменение количества принимаемых противодиабетических препаратов и/или изменение дозы.
|
12 недель, 1 год
|
|
Опросник пищевого поведения взрослых
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
|
Изменение показателей пищевого поведения
|
12 недель, 1 год
|
|
Опросник трех факторов пищевого поведения
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
|
Изменение баллов в опроснике «Три фактора пищевого поведения»
|
12 недель, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Savage, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Lim EL, Hollingsworth KG, Aribisala BS, Chen MJ, Mathers JC, Taylor R. Reversal of type 2 diabetes: normalisation of beta cell function in association with decreased pancreas and liver triacylglycerol. Diabetologia. 2011 Oct;54(10):2506-14. doi: 10.1007/s00125-011-2204-7. Epub 2011 Jun 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A095183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .