Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavenergidiæt og familiær delvis lipodystrofi

25. maj 2023 opdateret af: Catarina Lopes, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Evaluering af den terapeutiske effektivitet og metaboliske virkning af en lavenergidiæt (LED) hos mennesker med familiær delvis lipodystrofi og diabetes

At evaluere den terapeutiske effekt og metaboliske virkning af en lavenergi diæt (LED) hos mennesker med familiær partiel lipodystrofi og diabetes. Deltagerne vil blive forsynet med en LED (total diæterstatning) i 12 uger, før indførelsen af ​​en trinvis fødevareovergang. Metaboliske effekter vil fortsat blive vurderet i 1 år. For bedre at forstå, hvorfor denne intervention ændrer insulinfølsomheden, vil vi også indsamle fedt- og muskelvævsprøver ved baseline og 12 uger inde i interventionen hos deltagere, der er villige til at få disse procedurer udført. Disse prøver vil blive brugt til histologiske analyser, metabolit-, genekspressions- og proteinekspressionsanalyser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • David Savage
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familiær delvis lipodystrofi
  • Alder >= 18 år
  • T2DM
  • Villighed til at kontrollere dagligt blodsukker
  • HbA1c mellem 53mmol(7%)-108mmol(12%)
  • Vægtstabil i 3 måneder
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion (patienter, der har været euthyroid på medicin i mindst 3 måneder kan inkluderes)
  • Brug af medicin negativt, der påvirker diabeteskontrol (f. steroider/immunsuppressiva/visse antipsykotika)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Historie om en spiseforstyrrelse/udrensningsadfærd
  • Tidligere gastrisk bypass/banding
  • Brug af leptinterapi
  • Ubehandlet retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsundersøgelse
Total diæterstatning i 12 uger, madgenintroduktion 6 uger
Kosttilskud: Total diæterstatning
Total diæterstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 12 uger
mmol/mol
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 1 år
mmol/mol
1 år
En ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: 12 uger, 1 år
mmol/l
12 uger, 1 år
En ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: 12 uger, 1 år
mmol/l
12 uger, 1 år
En ændring fra baseline i leverfedt
Tidsramme: 12 uger, 1 år
% leverfedt på MR
12 uger, 1 år
En ændring fra baseline i bugspytkirtelfedt
Tidsramme: 12 uger, 1 år
% bugspytkirtelfedt på MR
12 uger, 1 år
En ændring fra baseline i insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 uger, 1 år
Insulin pmol/l værdier under oral glukosetolerancetest
12 uger, 1 år
En ændring fra baseline i livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 uger, 1 år

Ændring i score for EQ-5D-3L livskvalitetsmåling fra baseline. EQ-5D-3L er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.

Det omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.

Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'.
12 uger, 1 år
En ændring fra baseline i angstscore
Tidsramme: 12 uger, 1 år

Ændring i score for generaliseret angstlidelse-7 (GAD 7) fra baseline. Ændring i score for generaliseret angstlidelse-7 (GAD 7) fra baseline. The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD 7) spørgeskema er en 7-punktsmåling, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD)

Indeksresultaterne er som følger:

0 - 4 Ingen angst 5 - 10 Let angst 11 - 15 Moderat angst 15 - 21 Svær angst
12 uger, 1 år
En ændring fra baseline i depressionsscore
Tidsramme: 12 uger, 1 år

Ændring i score for Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) fra baseline. PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression.

Svarene for hver af de 9 punkter er:

  • 0 - Slet ikke
  • 1 - Flere dage
  • 2 - Mere end halvdelen af ​​dagen
  • 3 - Næsten hver dag

Scoreintervallerne er:

0 - 4 Ingen 5 - 9 Mild 10 - 14 Moderat 15 - 19 Moderat svær 20 - 27 svær
12 uger, 1 år
En ændring fra baseline i brugen af ​​antidiabetisk medicin
Tidsramme: 12 uger, 1 år
En ændring i mængden af ​​taget antidiabetiske lægemidler og/eller en ændring i dosis.
12 uger, 1 år
Spørgeskema for voksnes spiseadfærd
Tidsramme: 12 uger, 1 år
Ændring i score i spiseadfærd
12 uger, 1 år
Spørgeskemaet til tre-faktor-spise
Tidsramme: 12 uger, 1 år
Ændring i score i The Three Factor Eating Questionnaire
12 uger, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Savage, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A095183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total diæterstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner