Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähäenergiainen ruokavalio ja familiaalinen osittainen lipodystrofia

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Catarina Lopes, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vähäenergiaisen ruokavalion (LED) terapeuttisen tehon ja metabolisen vaikutuksen arviointi ihmisillä, joilla on familiaalinen osittainen lipodystrofia ja diabetes

Arvioida vähäenergiaisen ruokavalion (LED) terapeuttista tehoa ja metabolisia vaikutuksia ihmisillä, joilla on familiaalinen osittainen lipodystrofia ja diabetes. Osallistujille tarjotaan LED (kokonaisruokavaliokorvaus) 12 viikon ajan ennen porrastetun ruokasiirtymän käyttöönottoa. Metabolisten vaikutusten arviointia jatketaan 1 vuoden ajan. Ymmärtääksemme paremmin, miksi tämä interventio muuttaa insuliiniherkkyyttä, keräämme myös rasva- ja lihaskudosnäytteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua interventiosta osallistujilta, jotka ovat halukkaita suorittamaan nämä toimenpiteet. Näitä näytteitä käytetään histologisiin, metaboliittien, geenien ilmentymisen ja proteiinien ilmentymisen analyyseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • David Savage
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Familiaalinen osittainen lipodystrofia
  • Ikä >= 18v
  • T2DM
  • Halukkuus tarkistaa päivittäiset verensokerit
  • HbA1c välillä 53 mmol (7 %) - 108 mmol (12 %)
  • Paino vakaa 3 kuukautta
  • Kyky suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta (potilaat, jotka ovat saaneet eutyroidista lääkettä vähintään 3 kuukautta, voidaan ottaa mukaan)
  • Diabeteksen hallintaan haitallisten lääkkeiden käyttö (esim. steroidit / immunosuppressantit / tietyt psykoosilääkkeet)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Syömishäiriön/puhdistuskäyttäytymisen historia
  • Aiempi mahalaukun ohitus/raitaus
  • Leptiiniterapian käyttö
  • Hoitamaton retinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen tutkimus
Kokonaisruokavalion korvaaminen 12 viikon ajan, ruoan palautus 6 viikkoa
Ravintolisä: Täydellinen ruokavalion korvaaminen
Täydellinen ruokavalion korvaaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mmol/mol
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
mmol/mol
1 vuosi
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
mmol/l
12 viikkoa, 1 vuosi
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
mmol/l
12 viikkoa, 1 vuosi
Maksan rasvan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
% maksan rasvaa magneettikuvauksessa
12 viikkoa, 1 vuosi
Muutos haiman rasvassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
% haiman rasvaa magneettikuvauksessa
12 viikkoa, 1 vuosi
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
Insuliinin pmol/l arvot suun glukoositoleranssitestissä
12 viikkoa, 1 vuosi
Elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi

Muutos EQ-5D-3L elämänlaatumittauksen pisteissä lähtötasosta. EQ-5D-3L on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi.

Se sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.

Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.

Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.

EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
12 viikkoa, 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi

Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD 7) pistemäärissä lähtötasosta. Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD 7) pistemäärissä lähtötasosta. Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD 7) -kyselylomake on 7 kohdan mittaus, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) vakavuuden mittaamiseen tai arvioimiseen.

Indeksipisteet ovat seuraavat:

0 - 4 Ei ahdistusta 5 - 10 Lievä ahdistuneisuus 11 - 15 Keskivaikea ahdistuneisuus 15 - 21 Vaikea ahdistus
12 viikkoa, 1 vuosi
Muutos masennuspisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi

Muutos Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ9) pistemäärissä lähtötasosta. PHQ-9 on monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.

Vastaukset jokaiseen yhdeksään kohtaan ovat:

  • 0 - Ei ollenkaan
  • 1 - Useita päiviä
  • 2 - Yli puolet päivästä
  • 3 - Melkein joka päivä

Pisteiden vaihteluvälit ovat:

0 - 4 Ei mitään 5 - 9 Lievä 10 - 14 Keskivaikea 15 - 19 Keskivaikea 20 - 27 Vaikea
12 viikkoa, 1 vuosi
Diabeteslääkkeiden käytön muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
Muutos otetun diabeteslääkkeiden määrässä ja/tai annoksen muutos.
12 viikkoa, 1 vuosi
Aikuisten syömiskäyttäytymistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
Muutos syömiskäyttäytymisen pisteissä
12 viikkoa, 1 vuosi
Kolmen tekijän syömiskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
Muutos kolmen tekijän syömiskyselyn pisteissä
12 viikkoa, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: David Savage, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A095183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Täydellinen ruokavalion korvaaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa