Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Energiearm dieet en familiale gedeeltelijke lipodystrofie

3 december 2024 bijgewerkt door: Mandour Omer Mandour, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Evaluatie van de therapeutische werkzaamheid en de metabole impact van een energiearm dieet (LED) bij mensen met familiaire gedeeltelijke lipodystrofie en diabetes

Evaluatie van de therapeutische werkzaamheid en metabole impact van een energiearm dieet (LED) bij mensen met familiale partiële lipodystrofie en diabetes. Voorafgaand aan de invoering van een getrapte voedseltransitie krijgen deelnemers gedurende 12 weken een LED (total diet replacement) aangeboden. Metabolische effecten worden nog 1 jaar beoordeeld. Om beter te begrijpen waarom deze interventie de insulinegevoeligheid verandert, zullen we ook vet- en spierweefselmonsters verzamelen bij aanvang en 12 weken na de interventie bij deelnemers die deze procedures willen laten uitvoeren. Deze stalen zullen gebruikt worden voor histologische, metaboliet-, genexpressie- en eiwitexpressieanalyses.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mandour O Mandour
  • Telefoonnummer: 01223768625
  • E-mail: mom30@cam.ac.uk

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Savage
        • Contact:
          • Mandour O Mandour, MBBS, MRCP
          • Telefoonnummer: +441233768455
          • E-mail: mom30@cam.ac.uk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Familiale gedeeltelijke lipodystrofie
  • Leeftijd >= 18 jr
  • T2DM
  • Bereidheid om dagelijkse bloedsuikers te controleren
  • HbA1c tussen 53 mmol (7%) - 108 mmol (12%)
  • Gewicht stabiel gedurende 3 maanden
  • Vermogen om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Onbehandelde schildklierdisfunctie (patiënten die gedurende ten minste 3 maanden euthyroïde medicatie hebben gebruikt, kunnen worden opgenomen)
  • Gebruik van medicatie die de diabetesregulatie nadelig beïnvloedt (bijv. steroïden/ immunosuppressiva/ bepaalde antipsychotica)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van een eetstoornis / purgeergedrag
  • Eerdere gastric bypass/banding
  • Gebruik van leptinetherapie
  • Onbehandelde retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige studie
Totale Dieetvervanging gedurende 12 weken, herintroductie van voedsel 6 weken
Voedingssupplement: Totale Dieetvervanging
Totale Dieetvervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
mmol/mol
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar
mmol/mol
1 jaar
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar
mmol/L
12 weken, 1 jaar
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar
mmol/L
12 weken, 1 jaar
Een verandering ten opzichte van baseline in levervet
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar
% levervet op MRI
12 weken, 1 jaar
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pancreasvet
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar
% pancreasvet op MRI
12 weken, 1 jaar
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar
Insuline pmol/l-waarden tijdens orale glucosetolerantietest
12 weken, 1 jaar
Een verandering ten opzichte van baseline in scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar

Verandering in scores van EQ-5D-3L Quality of Life-meting vanaf baseline. EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Het omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.

Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.

Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
12 weken, 1 jaar
Een verandering ten opzichte van baseline in angstscores
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar

Verandering in scores van gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD 7) ten opzichte van baseline. Verandering in scores van gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD 7) ten opzichte van baseline. De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD 7) vragenlijst is een meting van 7 items die wordt gebruikt om de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te meten of te beoordelen.

De indexscores zijn als volgt:

0 - 4 Geen angst 5 - 10 Lichte angst 11 - 15 Matige angst 15 - 21 Ernstige angst
12 weken, 1 jaar
Een verandering ten opzichte van baseline in depressiescores
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar

Verandering in scores van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9), vanaf baseline. De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.

De antwoorden voor elk van de 9 items zijn:

  • 0 - Helemaal niet
  • 1 - Meerdere dagen
  • 2 - Meer dan de helft van de dag
  • 3 - Bijna elke dag

De scorebereiken zijn:

0 - 4 Geen 5 - 9 Licht 10 - 14 Matig 15 - 19 Matig Ernstig 20 - 27 Ernstig
12 weken, 1 jaar
Een verandering ten opzichte van baseline in het gebruik van antidiabetica
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar
Een verandering in de hoeveelheid ingenomen antidiabetica en/of een verandering in de dosis.
12 weken, 1 jaar
Vragenlijst over eetgedrag bij volwassenen
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar
Verandering in scores in eetgedrag
12 weken, 1 jaar
De vragenlijst over eten met drie factoren
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar
Verandering in scores in The Three Factor Eating Questionnaire
12 weken, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Savage, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science, University of Cambridge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A095183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren