此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在一项随机、开放标签研究中，多粘菌素 B 血液灌流 (PMX) 治疗内毒素性感染性休克的安全性和有效性 (TIGRIS)

2026年3月30日 更新者：Spectral Diagnostics (US) Inc.

一项前瞻性、多中心、随机、开放标签研究，以评估 PMX 药筒在标准医疗护理之外对内毒素性感染性休克患者的疗效和安全性

内毒素性感染性休克患者标准护理加 PMX 药筒与单独标准护理的前瞻性、多中心、随机、开放标签研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的试验，在患有内毒素血症和感染性休克的受试者中，将标准医疗护理加 PMX 药筒与单独使用标准医疗护理进行比较。 重症监护区的受试者将使用已知或疑似感染、多器官衰竭、液体复苏和需要血管升压药支持的低血压作为主要标准评估感染性休克。 如果内毒素活性在 ≥ 0.60 至

符合条件且同意的受试者将随机接受 PMX 药筒（每次治疗两次，每次 1½ 至 2 小时，间隔约 24 小时）加标准医疗或仅接受标准医疗。 对于所有随机受试者，将在第 28 天（或更晚）完成随访（如果他们仍在医院）或电话以确定他们的死亡率状况。 在幸存的受试者中，还将在大约三个月（即 第 90 天）和受试者被随机分配后 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80909
        • Pulmonary Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Health System
      • Piscataway、New Jersey、美国、08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • CHI Memorial
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Parkridge Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Institute for Extracorporeal Life Support

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁

  2. 需要血管加压药支持的低血压：需要至少使用下面列出的一种血管加压药，剂量如下，至少持续 2 小时且不超过 30 小时

    1. 去甲肾上腺素 > 0.05mcg/kg/min
    2. 多巴胺 > 10 微克/千克/分钟
    3. 去氧肾上腺素 > 0.4 mcg/kg/min
    4. 肾上腺素 > 0.05 mcg/kg/min
    5. 加压素 > 0.03 单位/分钟
    6. 加压素（任何剂量）与上面列出的另一种血管加压药联合使用
  3. 受试者必须在符合条件的 24 小时内接受至少 30mL/kg 的静脉液体复苏
  4. 有记录或疑似感染定义为确定性或经验性静脉内抗生素给药
  5. 如果由于缺少测量值而无法获得完整的 MODS，受试者必须具有 >9 的筛查多器官功能障碍评分 (MODS) 或 >11 的序贯器官衰竭评估 (SOFA)
  6. 内毒素活性测定 ≥ 0.60 至

  7. 至少符合以下一项被认为是由于急性疾病引起的新发器官功能障碍标准的证据：

    1. 通过气管插管或气管切开插管进行正压通气的要求
    2. 血小板减少症定义为血小板计数的急性发作
    3. 急性少尿定义为尿量

排除标准：

  1. 无法获得受试者、家庭成员或授权代理人的知情同意
  2. 缺乏对全面医疗支持的承诺
  3. 尽管接受了血管升压药治疗和液体复苏，但仍无法达到或维持≥ 65mmHg 的最低平均动脉压 (MAP)
  4. 受试者患有终末期肾病，需要长期透析

  5. 非感染性休克有临床支持，例如：

    1. 急性肺栓塞
    2. 输血反应
    3. 严重的充血性心力衰竭（例如 NYHA IV 级，射血分数 < 35%)
  6. 受试者在住院期间接受了胸部按压作为 CPR 的一部分，但没有立即恢复到交流状态
  7. 受试者在过去 4 周内发生过急性心肌梗死 (AMI)
  8. 受试者有不受控制的出血（过去 24 小时内需要 > 3 UPC 的急性失血）
  9. 筛选后 36 小时内的重大外伤
  10. 受试者患有严重的粒细胞减少症（白细胞计数低于 500 个细胞/mm3）或严重的血小板减少症（血小板计数低于 30,000 个细胞/mm3）
  11. 与最后已知或疑似 CD4 计数有关的 HIV 感染
  12. 对象的基线状态是非交流的
  13. 受试者在过去 7 天内遭受过大面积三度烧伤
  14. 体重 < 35 公斤（77 磅）
  15. 已知对多粘菌素 B 过敏
  16. 受试者已知对肝素敏感或过敏或有肝素相关血小板减少症 (H.I.T.) 病史
  17. 受试者目前正在参加研究药物或设备试验
  18. 受试者之前曾参加过当前试验
  19. 研究者认为会妨碍受试者成为入组合适人选的任何其他情况，例如终末期慢性疾病（例如 缺乏感染源控制和肠坏死），没有合理的出院生存预期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PMX处理
感染性休克的标准医疗护理加上使用 PMX 药筒的治疗（两次大约相隔 24 小时）
设备：Toraymyxin PMX 20R 体外血液灌流盒
TORAYMYXIN PMX-20R (PMX) 是一种体外血液灌流盒，旨在通过直接血液灌流 (DHP) 选择性去除循环血液中的内毒素。 每次治疗的目标是 2 小时，最少 1.5 小时，流速约为 100 毫升/分钟（范围为 80 至 120 毫升/分钟）。
无干预：控制
仅标准医疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天死亡率比较
大体时间：28天
主要目的是根据 28 天死亡率比较 PMX 药筒（Toraymyxin）的安全性和有效性，这些患者接受标准医疗护理和使用 PMX 药筒治疗的感染性休克和内毒素血症患者与接受标准治疗的患者独自医疗。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
地图比较
大体时间：3天
比较每组从第 0 天到第 3 天的平均动脉血压 (MAP) 变化
3天
升压药剂量比较
大体时间：3天
比较每组从第 0 天到第 3 天的升压药剂量变化
3天
生存时间比较
大体时间：28天
比较各组从基线到28天内死亡的生存时间
28天
去甲肾上腺素 >0.1 mcg/kg/min 患者第 28 天死亡率比较
大体时间：28天
比较每组基线去甲肾上腺素剂量 > 0.1 mcg/kg/min 的患者在基线后 28 天的死亡率
28天
第 14 天死亡率比较
大体时间：14天
比较每组基线后 14 天的死亡率
14天
升压药使用比较
大体时间：3天
比较每组从第 0 天到第 3 天使用升压药的总持续时间
3天
第90天死亡率比较
大体时间：90天
比较每组基线后90天死亡率
90天
12个月死亡率比较
大体时间：12个月
比较每组基线后12个月的死亡率
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spectral Diagnostics (US) Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月9日

初级完成 (实际的)

2025年5月8日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月2日

首次发布 (实际的)

2019年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SDI-PMX-NA003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有共享 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅