Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Polymyxin B Hemoperfusion (PMX) til endotoksæmisk septisk shock i en randomiseret, åben-label undersøgelse (TIGRIS)

30. marts 2026 opdateret af: Spectral Diagnostics (US) Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PMX-patroner ud over standard medicinsk behandling til patienter med endotoksæmisk septisk shock

Prospektiv, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse af standardbehandling plus PMX-patronen versus standardbehandling alene hos patienter med endotoksæmisk septisk shock

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent forsøg med standardmedicinsk behandling plus PMX-patronen versus standardmedicinsk behandling alene, hos personer med endotoksæmi og septisk shock. Forsøgspersoner i kritiske områder vil blive vurderet for septisk shock ved brug af kendt eller mistænkt infektion, multipel organsvigt, væskegenoplivning og hypotension, der kræver vasopressorstøtte som primære kriterier. Forsøgspersoner vil opfylde alle adgangskriterier til undersøgelse, hvis endotoksinaktivitet er inden for intervallet ≥ 0,60 til

Berettigede og samtykkende forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten PMX-patronen (administreret to gange i 1½ til 2 timer pr. behandlingssession med ca. 24 timers mellemrum) plus standard medicinsk behandling eller standard medicinsk behandling alene. For alle randomiserede forsøgspersoner vil et opfølgningsbesøg (hvis de stadig er på hospitalet) eller et telefonopkald blive gennemført på dag 28 (eller senere) for at bestemme deres dødelighedsstatus. Hos overlevende forsøgspersoner vil et opfølgningsbesøg eller telefonopkald for at bestemme deres dødelighedsstatus også finde sted efter cirka tre måneder (dvs. Dag 90) og 12 måneder efter, at forsøgspersonen blev randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Pulmonary Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Health System
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • CHI Memorial
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Parkridge Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Institute for Extracorporeal Life Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Hypotension, der kræver vasopressorstøtte: Behov for mindst én af nedenstående vasopressorer, ved dosis vist nedenfor, i mindst 2 sammenhængende timer og ikke mere end 30 timer

    1. Noradrenalin > 0,05 mcg/kg/min
    2. Dopamin > 10 mcg/kg/min
    3. Phenylephrin > 0,4 ​​mcg/kg/min
    4. Epinephrin > 0,05 mcg/kg/min
    5. Vasopressin > 0,03 enheder/min
    6. Vasopressin (en hvilken som helst dosis) i kombination med en anden vasopressor anført ovenfor
  3. Forsøgspersonen skal have modtaget intravenøs væskegenoplivning på minimum 30 ml/kg administreret inden for 24 timer efter berettigelse
  4. Dokumenteret eller mistænkt infektion defineret som definitiv eller empirisk intravenøs antibiotikaadministration
  5. Forsøgspersonen skal have en screening multi-organ dysfunction score (MODS) >9 ELLER en sekventiel organfejlvurdering (SOFA) >11, i tilfælde af at en komplet MODS ikke kan opnås på grund af manglende målinger
  6. Endotoksinaktivitetsanalyse mellem ≥ 0,60 til

  7. Bevis for mindst 1 af følgende kriterier for nyopstået organdysfunktion, der anses for at skyldes den akutte sygdom:

    1. Krav om overtryksventilation via endotrakealtube eller trakeostomitube
    2. Trombocytopeni defineret som akut indtræden af ​​blodpladetal
    3. Akut oliguri defineret som urinproduktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente et informeret samtykke fra forsøgspersonen, familiemedlem eller en autoriseret surrogat
  2. Manglende engagement for fuld medicinsk støtte
  3. Manglende evne til at opnå eller opretholde et minimum gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på ≥ 65 mmHg trods vasopressorbehandling og væskegenoplivning
  4. Personen har nyresygdom i slutstadiet og kræver kronisk dialyse

  5. Der er klinisk støtte til ikke-septisk shock såsom:

    1. Akut lungeemboli
    2. Transfusionsreaktion
    3. Alvorlig kongestiv hjertesvigt (f. NYHA klasse IV, ejektionsfraktion < 35 %)
  6. Forsøgsperson har haft brystkompressioner som en del af CPR under denne indlæggelse uden øjeblikkelig tilbagevenden til kommunikativ tilstand
  7. Forsøgspersonen har haft et akut myokardieinfarkt (AMI) inden for de seneste 4 uger
  8. Personen har ukontrolleret blødning (akut blodtab, der kræver > 3 UPC inden for de seneste 24 timer)
  9. Større traume inden for 36 timer efter screening
  10. Personen har svær granulocytopeni (leukocyttal mindre end 500 celler/mm3) eller svær trombocytopeni (trombocyttal mindre end 30.000 celler/mm3)
  11. HIV-infektion i forbindelse med et sidst kendte eller mistænkte CD4-tal af
  12. Emnets baseline-tilstand er ikke-kommunikativ
  13. Forsøgspersonen har pådraget sig omfattende tredjegradsforbrændinger inden for de seneste 7 dage
  14. Kropsvægt < 35 kg (77 pund)
  15. Kendt overfølsomhed over for Polymyxin B
  16. Personen har kendt overfølsomhed eller allergi over for heparin eller har en historie med heparinassocieret trombocytopeni (H.I.T.)
  17. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr
  18. Forsøgspersonen har tidligere været tilmeldt det nuværende forsøg
  19. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at være en egnet kandidat til indskrivning, såsom kronisk sygdom i slutstadiet (f. manglende kildekontrol og tarmnekrose) uden nogen rimelig forventning om overlevelse til hospitalsudskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PMX behandling
Standard medicinsk behandling til septisk shock plus behandling med PMX-patronen (to gange med ca. 24 timers mellemrum)
Enhed: Toraymyxin PMX 20R ekstrakorporal hemoperfusionspatron
TORAYMYXIN PMX-20R (PMX) er en ekstrakorporal hæoperfusionspatron beregnet til selektiv fjernelse af endotoksin fra cirkulerende blod gennem direkte hæmoperfusion (DHP). Hver behandling vil målrette 2 timer med minimum 1½ time ved en flowhastighed på ca. 100 ml/minut (interval fra 80 til 120 ml/minut).
Ingen indgriben: Styring
Standard medicinsk behandling alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 28 dødelighed sammenligning
Tidsramme: 28 dage
Det primære formål er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​PMX-patronen (Toraymyxin) baseret på dødelighed efter 28 dage hos patienter med septisk shock og endotoksæmi, som behandles med standard medicinsk behandling plus brugen af ​​PMX-patronen, versus patienter, der modtager standard lægehjælp alene.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAP sammenligning
Tidsramme: Tre dage
sammenligne ændringer i middelarterielt blodtryk (MAP) fra dag 0 til dag 3 i hver gruppe
Tre dage
Vasopressor dosis sammenligning
Tidsramme: Tre dage
sammenligne ændringerne i vasopressordoser fra dag 0 til dag 3 i hver gruppe
Tre dage
Sammenligning af overlevelsestid
Tidsramme: 28 dage
sammenligne overlevelsestiden fra baseline til død inden for 28 dage i hver gruppe
28 dage
Dag 28 mortalitet sammenligning for patienter på noradrenalin >0,1 mcg/kg/min.
Tidsramme: 28 dage
sammenligne dødeligheden 28 dage efter baseline for patienter med baselinedosis noradrenalin >0,1 mcg/kg/min i hver gruppe
28 dage
Dag 14 dødelighed sammenligning
Tidsramme: 14 dage
sammenligne dødeligheden 14 dage efter baseline i hver gruppe
14 dage
Sammenligning af vasopressorbrug
Tidsramme: Tre dage
sammenligne den samlede varighed af vasopressorbrug fra dag 0 til dag 3 i hver gruppe
Tre dage
Sammenligning af dag 90 dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Sammenlign dødeligheden ved 90 dage efter baseline i hver gruppe
90 dage
12 måneders sammenligning af dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign dødeligheden ved 12 måneder efter baseline i hver gruppe
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectral Diagnostics (US) Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDI-PMX-NA003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele IPD på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Toraymyxin PMX 20R ekstrakorporal hemoperfusionspatron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner