Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность гемоперфузии с полимиксином В (PMX) при эндотоксическом септическом шоке в рандомизированном открытом исследовании (TIGRIS)

30 марта 2026 г. обновлено: Spectral Diagnostics (US) Inc.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности картриджа PMX в дополнение к стандартной медицинской помощи для пациентов с эндотоксемическим септическим шоком

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование стандарта лечения в сочетании с картриджем PMX в сравнении со стандартом лечения только у пациентов с эндотоксическим септическим шоком

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование стандартной медицинской помощи в сочетании с картриджем PMX по сравнению с одной только стандартной медицинской помощью у пациентов с эндотоксемией и септическим шоком. Субъекты в отделениях интенсивной терапии будут оцениваться на наличие септического шока с использованием известной или предполагаемой инфекции, полиорганной недостаточности, инфузионной реанимации и гипотензии, требующей вазопрессорной поддержки в качестве основных критериев. Субъекты будут соответствовать всем критериям включения в исследование, если активность эндотоксина находится в диапазоне от ≥ 0,60 до

Подходящие и давшие согласие субъекты будут рандомизированы для получения либо картриджа PMX (вводимого дважды в течение 1,5–2 часов за сеанс лечения с интервалом примерно в 24 часа) плюс стандартная медицинская помощь, либо только стандартная медицинская помощь. Для всех рандомизированных субъектов последующий визит (если они все еще находятся в больнице) или телефонный звонок будут завершены на 28-й день (или позже) для определения их статуса смертности. У выживших субъектов последующий визит или телефонный звонок для определения их статуса смертности также будет иметь место примерно через три месяца (т.е. День 90) и 12 месяцев после рандомизации субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Pulmonary Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Health System
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • CHI Memorial
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Parkridge Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Institute for Extracorporeal Life Support

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет

  2. Гипотензия, требующая вазопрессорной поддержки: потребность в по крайней мере одном из вазопрессоров, перечисленных ниже, в дозе, указанной ниже, в течение не менее 2 часов непрерывно и не более 30 часов.

    1. Норадреналин > 0,05 мкг/кг/мин
    2. Дофамин > 10 мкг/кг/мин
    3. Фенилэфрин > 0,4 ​​мкг/кг/мин
    4. Эпинефрин > 0,05 мкг/кг/мин
    5. Вазопрессин > 0,03 ед/мин
    6. Вазопрессин (любая доза) в сочетании с другим вазопрессором, указанным выше
  3. Субъект должен получить внутривенную инфузионную реанимацию минимум 30 мл / кг, введенную в течение 24 часов после соответствия критериям.
  4. Документально подтвержденная или предполагаемая инфекция, определяемая как окончательное или эмпирическое внутривенное введение антибиотиков
  5. Субъект должен иметь скрининговую оценку полиорганной дисфункции (MODS)> 9 ИЛИ последовательную оценку органной недостаточности (SOFA)> 11, в случае, если полный балл MODS не может быть получен из-за отсутствия измерений.
  6. Анализ активности эндотоксина от ≥ 0,60 до

  7. Наличие как минимум 1 из следующих критериев впервые возникшей органной дисфункции, которая считается следствием острого заболевания:

    1. Необходимость вентиляции с положительным давлением через эндотрахеальную трубку или трахеостомическую трубку
    2. Тромбоцитопения определяется как острое начало числа тромбоцитов
    3. Острая олигурия определяется как диурез.

Критерий исключения:

  1. Невозможность получить информированное согласие от субъекта, члена семьи или уполномоченного суррогатного матери.
  2. Отсутствие обязательств по полному медицинскому сопровождению
  3. Неспособность достичь или поддерживать минимальное среднее артериальное давление (САД) ≥ 65 мм рт. ст., несмотря на вазопрессорную терапию и инфузионную терапию.
  4. Субъект имеет терминальную стадию почечной недостаточности и нуждается в длительном диализе.

  5. Существует клиническая поддержка несептического шока, например:

    1. Острая легочная эмболия
    2. Трансфузионная реакция
    3. Тяжелая застойная сердечная недостаточность (например, Класс IV по NYHA, фракция выброса <35%)
  6. Во время этой госпитализации у субъекта были компрессии грудной клетки в рамках сердечно-легочной реанимации без немедленного возвращения к коммуникативному состоянию.
  7. Субъект перенес острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение последних 4 недель.
  8. У субъекта неконтролируемое кровотечение (острая кровопотеря, требующая > 3 UPC за последние 24 часа)
  9. Серьезная травма в течение 36 часов после скрининга
  10. У субъекта тяжелая гранулоцитопения (количество лейкоцитов менее 500 клеток/мм3) или тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 30 000 клеток/мм3)
  11. ВИЧ-инфекция в сочетании с последним известным или предполагаемым уровнем CD4
  12. Исходное состояние субъекта некоммуникативно.
  13. Субъект получил обширные ожоги третьей степени за последние 7 дней.
  14. Масса тела < 35 кг (77 фунтов)
  15. Известная гиперчувствительность к полимиксину В.
  16. Субъект имеет известную чувствительность или аллергию к гепарину или имеет в анамнезе гепарин-ассоциированную тромбоцитопению (ГИТ).
  17. Субъект в настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или устройства.
  18. Субъект был ранее зарегистрирован в текущем испытании
  19. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту быть подходящим кандидатом для включения в исследование, такое как терминальная стадия хронического заболевания (например, отсутствие контроля источника и некроз кишечника) без разумных ожиданий выживания до выписки из больницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ПМС
Стандартная медицинская помощь при септическом шоке плюс лечение картриджем PMX (дважды с интервалом примерно 24 часа)
Устройство: Картридж для экстракорпоральной гемоперфузии Toraymyxin PMX 20R
TORAYMYXIN PMX-20R (PMX) представляет собой картридж для экстракорпоральной гемоперфузии, предназначенный для селективного удаления эндотоксина из циркулирующей крови путем прямой гемоперфузии (DHP). Каждая процедура рассчитана на 2 часа, минимум 1,5 часа при скорости потока примерно 100 мл/мин (диапазон от 80 до 120 мл/мин).
Без вмешательства: Контроль
Только стандартная медицинская помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение смертности на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность картриджа PMX (Toraymyxin) на основе смертности через 28 дней у пациентов с септическим шоком и эндотоксемией, получающих стандартную медицинскую помощь в сочетании с использованием картриджа PMX, по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение. только медицинская помощь.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение карты
Временное ограничение: 3 дня
сравнить изменения среднего артериального давления (САД) с 0-го по 3-й день в каждой группе.
3 дня
Сравнение доз вазопрессоров
Временное ограничение: 3 дня
сравните изменения доз вазопрессоров с 0-го по 3-й день в каждой группе.
3 дня
Сравнение времени выживания
Временное ограничение: 28 дней
сравните время выживания от исходного уровня до смерти в течение 28 дней в каждой группе
28 дней
Сравнение смертности на 28-й день для пациентов, принимающих норадреналин >0,1 мкг/кг/мин.
Временное ограничение: 28 дней
сравнить смертность через 28 дней после исходного уровня для пациентов с исходной дозой норадреналина >0,1 мкг/кг/мин в каждой группе
28 дней
Сравнение смертности на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
сравните смертность через 14 дней после исходного уровня в каждой группе
14 дней
Сравнение использования вазопрессоров
Временное ограничение: 3 дня
сравните общую продолжительность использования вазопрессоров с 0-го по 3-й день в каждой группе
3 дня
День 90 Сравнение смертности
Временное ограничение: 90 дней
Сравните смертность на 90 дней после базовой линии в каждой группе
90 дней
12 -месячное сравнение смертности
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните смертность через 12 месяцев после базовой линии в каждой группе
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectral Diagnostics (US) Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDI-PMX-NA003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов по обмену IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться